Vorteil im Gesamtüberleben , aber den Nachteil, schwere Nebenwirkungen
Regorafenib (Handelsname: Stivarga ) hat in Deutschland seit August 2013 für Erwachsene mit metastasierendem zugelassen Darmkrebs in denen vorherige Behandlungen nicht mehr wirksam sind oder bei denen diese Alternativen nicht in Frage. In einer frühen Nutzenbewertung gemäß dem Gesetz über die Reform des Marktes für Arzneimittel ( AMNOG ) , das Deutsche Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG ) untersucht, ob dieses neue Medikament bietet einen zusätzlichen Nutzen für die angegebene geeignete Vergleichstherapie vom Gemeinsamen Bundesausschuss ( G-BA) .
Nach den Ergebnissen , gibt es einen Hauch von einer geringfügigen zusätzlichen Nutzen der Regorafenib . Die Patienten haben einen Überlebensvorteil , aber bestimmte schwere Nebenwirkungen häufiger auftreten .
" Best supportive care " war zweckmäßigen Vergleichstherapie
Der G-BA festgelegten " best supportive care " (BSC) als geeignete Vergleichstherapie . BSC bedeutet eine Therapie , die den Patienten die bestmögliche individuell optimierten unterstützende Behandlung bietet , um die Symptome zu lindern und die Lebensqualität verbessern .
Der Hersteller präsentierten Daten aus der Zulassungsstudie ( RICHTIG ) in seine Unterlagen . Eine Arbeitsgruppe wurde mit Regorafenib plus BSC behandelt, und die Kontrollgruppe erhielt ein Placebo plus BSC . Allerdings war es nicht erlaubt, andere systemische Krebsmedikamenten als Teil des BSC.Reduced Zuverlässigkeit der Ergebnisse verwendet werden: nicht mehr als ein Hinweis ableiten
Es gibt mehrere Gründe , warum die Zuverlässigkeit der Ergebnisse der Ergebnisse korrekt ist beschränkt auf: Auf der einen Seite , blieb unklar, ob die ausgeschlossenen Krebstherapien der Lage gewesen wäre , um die Symptome zu lindern haben und sollte daher Teil der gewesen sein - palliative - BSC . In der Follow-up- Phase , dh nach dem Ende der Studie Behandlung , 25 bis 30 Prozent der Patienten erhielten diese Art der weiteren systemischen Krebsbehandlung .
Andererseits , nur Patienten mit einem bestimmten Status der Erkrankung ( ECOG - PS 0 oder 1) kann an der Studie teil, obwohl Regorafenib ist auch für Patienten mit schlechteren Allgemeinzustand ( ECOG - PS > 1) zugelassen.
Aus diesen Gründen kann nicht mehr als einem Hauch von zusätzlichen Vorteil aus den im Dossier vorgelegten Daten abgeleitet werden.
Vorteil im Gesamtüberleben
Die Analyse der Daten zeigte einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den beiden Studienarmen für Regorafenib für das Ergebnis " Gesamtüberleben " . Die Hälfte der Patienten, die Regorafenib , die nach 6,5 Monate gestorben. In der Kontrollgruppe war dies bereits nach ca. 5 Monate der Fall . IQWiG hält daher dort ein Hauch von erheblichem Vorteil sein .
Die Daten über die Morbidität und Lebensqualität waren nicht auswertbar
Die Daten über Symptome und Beschwerden ( Morbidität) und auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurden mittels Fragebogen erfasst , aber nicht für die Nutzenbewertung auswertbar . Der Hauptgrund war, daß diese Informationen nur dann für einige der Teilnehmer an dem Ende der Behandlung ( < 70%). Die geringe Rücklaufquote der Fragebögen nicht ausreichend durch den Tod dieser Patienten erklärt werden.
Schwere Nebenwirkungen unter Regorafenib häufiger
Es gab keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsgruppen in Bezug auf schwere Nebenwirkungen und Therapieabbruch aufgrund von Nebenwirkungen . Anders war die Situation in Bezug auf schwere Nebenwirkungen ( CTCAE Grad 3): Sie waren in der Regorafenib -Gruppe häufiger als in der Placebo-Gruppe . Die größten Unterschiede ( ? 5%) aufgetreten Müdigkeit . Durchfall , Hand -Fuß-Syndrom und bestimmte Arten von Hautausschlag ( Exanthem ) .
In Bezug auf Nebenwirkungen , leitet IQWiG daher einen Hinweis auf einen größeren Schaden mit dem Ausmaß "große" . Allerdings bedeutet dies größeren Schaden nicht vollständig überwiegen die Überlebensvorteil , so dass insgesamt betrachtet IQWiG es um einen Hauch von einer kleinen zusätzlichen Vorteil sein .
G -BA entscheidet über den Umfang des Zusatznutzens
Die Dossierbewertung ist Teil des Gesamtverfahrens zur frühen Nutzenbewertung durch den G-BA überwacht. Nach der Veröffentlichung der Herstellerunterlagenund des IQWiG Bewertung führt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren , die zu einer Änderung der Nutzenbewertung Weitere Informationen und Ergebnis liefern kann . Der G -BA entscheidet dann über den Umfang der zusätzlichen Vorteil , womit der Anfang der Nutzen-Bewertung .
Eine Übersicht über die Ergebnisse der IQWiG- Nutzenbewertung wird durch eine deutschsprachige Zusammenfassung gegeben . Darüber hinaus ist die Website gesundheitsinformation.de , vom IQWiG veröffentlicht , bietet leicht verständliche und kurze deutschsprachige Informationen zu Regorafenib .
Der G-BA Website enthält sowohl allgemeine englischsprachige Informationen zur Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB (SGB ) V und spezifische deutschsprachige Informationen über die Einschätzung der Regorafenib .