NICE am 25. März 2014 bekannt gegeben , dass es nicht zu empfehlen ZALTRAP Darmkrebs (mCRC ) . 1 Basierend auf der gleichen Grund Beweise wurde Aflibercept für den Einsatz in Schottland am 10. März gebilligt. 2
Dr. Rob Glynne -Jones , Berater klinische Onkologe , Macmillan Blei Kliniker im Magen-Darm- Krebs , sagte Northwood :
"Dies ist ein weiteres Beispiel für NICE andernfalls Krebspatienten, die in Not von innovativen Medikamenten sind . Mit der Zukunft der CDF unsicher , UK Krebspatienten wird weiterhin vorzeitig sterben , wenn das System nicht verändert. Zaltrap ist ein neues Mittel , die zu Ergebnissen geführt hat dass das Leben verlängern in den späteren Stadien von Darmkrebs . daher ist es sehr enttäuschend , dass NICE hat die Tür zu dieser Behandlung , vor allem , wenn man bedenkt , dass Patienten mit fortgeschrittenem Dickdarmkrebs haben nur sehr wenige Optionen geschlossen . "
Steve Oldfield, Sanofi -Geschäftsführer UK and Ireland kommentierte :
"Wir sind sehr enttäuscht NICE nicht genehmigt Aflibercept , zumal auf der Basis des gleichen Grund Beweise akzeptierte der Scottish Medicines Consortium Aflibercept . Sanofi wollte schön zu können, Aflibercept für Patienten in England und Wales genehmigt sein und bot eine Patientenzugriffsschemaals Teil der Beurteilung. "
Es gibt signifikante klinische Nachfrage nach Aflibercept - seit der Aufnahme von Aflibercept am Cancer Drugs Fund (CDF) in England Mai 2013 gab es 321 Anträge für die Nutzung , so dass es die siebte am häufigsten nachgefragten Medikament auf dem CDF innerhalb seiner zugelassenen Indikation . 3 Allerdings ist die Finanzierung von Drogen auf den CDF nicht garantiert , und die Fonds selbst ist geplant, im Jahr 2016. Darüber hinaus kündigen , die Glaubenskongregation nicht nach Wales und Nordirland.
Steve Oldfield fügte hinzu: " Das Fehlen einer langfristigen Lösung für den Zugriff auf innovative Krebsmedikamente ernsthaft Großbritanniens Fähigkeit, seinen Status als Weltmarktführer für innovative Medizintechnik zu erhalten untergraben Noch wichtiger ist, riskiert sie Krebspatienten in England und Wales als . . nicht in der Lage , wirksame neue Medikamente zugreifen NICE erteilt keine positive endgültige Leitlinien für die Krebsmedikamenten im Jahr 2013 - es ist klar, dass etwas muss sich ändern.
Darmkrebs ist die zweithäufigste Ursache für Krebstod in Großbritannien. 4 Im fortgeschrittenen Stadium kann es schwierig zu behandeln und bis jetzt hat es begrenzte Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung . 5
Aflibercept wurde von der Europäischen Kommission im Februar 2013 für den Einsatz in Kombination mit Irinotecan / 5-Fluorouracil / Folinsäure genehmigt ( FOLFIRI ) Chemotherapie für die Behandlung von Erwachsenen mit mCRC , die resistent gegen ist oder nach einer Oxaliplatin - haltigen Therapie fortgeschritten ist. 6 Aflibercept ist erwiesen, dass das Gesamtüberleben (OS) , das progressionsfreie Überleben (PFS) und Gesamt deutlich verbessern Tumor Ansprechrate Vergleich zu Placebo plus FOLFIRI -Chemotherapie bei Patienten mit mCRC , deren Krankheit nach einer Oxaliplatin-haltige Therapie fortgeschritten ist. 7
Als erste mehrere Angiogenesehemmer seiner Art , hat Aflibercept eine neuartige Wirkungsweise , die in einer anderen Weise arbeitet, um weitere Behandlungen 8 für den Einsatz in Großbritannien lizenziert. Aflibercept funktioniert durch die in und an einem Tumor verhindert die Bildung neuer Blutgefäße , 7 dadurch absetzen oder Verlangsamung der Ausbreitung von Krebs.
Die VELOUR Studie ist die einzige doppelblinde, randomisierte Studie eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Vorteil im Gesamtüberleben , progressionsfreies Überleben und Rücklaufquote mit FOLFIRI in diesem Rahmen unter Beweis gestellt haben , in Verbindung . 7
Um den Zugang zu neuen Krebsmedikamenten zu verbessern, die Krebsmedikamente Fund (CDF) wurde gegründet im Jahr 2010. Es bietet eine zusätzliche £ 200 pro Jahr , um Patienten mit Krebs in England den Zugang zu Medikamenten, die entweder nicht routinemäßig auf die zur Verfügung stehen erhalten NHS oder nicht zugelassen oder von NICE bewertet. Aflibercept wird auf der Cancer Drugs Fonds aufgeführt.
NICE endgültige Negativ Führung kommt nach einer Beschwerde von Sanofi . Die Grundlage der Kammer zu , dass die NICE Ausschuss nicht für Medikamente am Ende des Lebens verwendet eingeführt besondere Kriterien gelten trotz veröffentlichten Daten zeigen, dass Aflibercept diese Kriterien zu erfüllen.
Im Jahr 2009 vereinbarten NICE neue Kriterien für die Bewertung Medikamente, die das Leben für Menschen mit Krebs im fortgeschrittenen Stadium verlängern kann . Bis zum 28. Februar 2014 hatte NICE 46 Medikamente unter diesen Kriterien , von denen nur 12 führte zu positiven Empfehlungen für den Einsatz in den NHS überprüft. 9 Darmkrebs -Patienten besonders schlecht erging , mit NICE Emissionsleitung für die vier zuletzt beurteilt Medikamente für diese Patientengruppenicht empfohlen . 1,10 Dies ist vor dem Hintergrund der Krebs Ergebnisse in Großbritannien verbleibenden das Schlimmste vor Komparator Nationen gesetzt , 11 trotz der Einführung von Reformen der Regierung .
NICE ist auf Entwürfe von Vorschlägen für Änderungen an der Beurteilungskriterien , ein System der " wertorientierten Bewertungs " vorstellen zu verkünden. Allerdings gibt es eine Reihe von Bedenken , dass dieses neue System nicht den Zugang zu Medikamenten zu verbessern und könnte eine Diskriminierung älterer Patienten.