Amgen hat angekündigt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) genehmigt hat Vectibix Chemotherapie Regime , als First-Line- Behandlung bei Patienten mit KRAS-Wildtyp ( Exon 2 ) metastatic Darmkrebs (mCRC ) . Mit dieser Zulassung wird Vectibix das erste und einzige biologische , einen signifikanten Überlebensvorteil als First-Line- Behandlung mit FOLFOX , einer der am häufigsten verwendeten Chemotherapien in der First-Line- Einstellung für Patienten mit Wildtyp-KRAS mCRC bieten . Darüber hinaus wandelt diese Genehmigung die beschleunigte Zulassung als Monotherapie zu einer vollständigen Zulassung für Vectibix . FDA genehmigte auch die therascreen
Die heutige Ankündigung ist der neueste Meilenstein in Amgen Pionier Krebs Biomarker-Forschung , zu helfen Onkologen Behandlung von Krebs , um bessere Behandlungsergebnisse zu personalisieren soll. Biomarker sind biologische Merkmale , die die Wahrscheinlichkeit der individuellen Reaktion oder mangelnde Reaktion auf eine bestimmte Therapie zu demonstrieren und sind ein Schlüsselelement in der personalisierten Medizin , die für Patienten, die am meisten davon profitieren werden helfen können Onkologen wählen Behandlungen.
" Da jeder Patient mit Krebs ist einzigartig, wir es uns zur Aufgabe auf die Identifizierung von Behandlungsmöglichkeiten für Patienten auf der Grundlage Erbgut ihres Krebs konzentrieren gemacht haben ", sagte Sean E. Harper , MD, Executive Vice President für Forschung und Entwicklung bei Amgen . "Genehmigung Vectibix in Kombination mit FOLFOX zur First-Line- Behandlung von Patienten mit Wildtyp-KRAS metastasiertem Darmkrebs ist ein Beispiel für die Fortschritte, die durch ein besseres Verständnis der unterschiedlichen genetischen Markern mit schwer zu behandelnden Krankheiten gemacht werden können. "
Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen von Amgen Strich (' 203) und ASPECCT ( ' 763 ) Studien. Der PRIME Phase-3- Studie zeigte, dass Patienten mit KRAS-Wildtyp -Tumoren in Exon 2 erreicht statistisch signifikante Verbesserung der progressionsfreien Überlebens (PFS) mit Vectibix und FOLFOX allein gegen FOLFOX (9,6 gegenüber 8,0 Monate , p = 0,02) und einer signifikanten 4.4 Monat Verbesserung der Gesamtüberlebenszeit (OS) im Vergleich zu FOLFOX allein ( 23,8 gegenüber 19,4 Monate ) .
Die Phase 3 ASPECCT Studie erreichte ihren primären Endpunkt der Nicht -Unterlegenheit für die Verbesserung der Gesamtüberlebenszeit bei Patienten, die Vectibix gegen Erbitux
" Vectibix ist jetzt das erste zugelassene biologische , einen signifikanten Überlebensvorteil , wenn mit FOLFOX als First-Line- Behandlung kombiniert zeigen", sagte Lee S. Schwartzberg , MD, Ärztlicher Direktor der West- Klinik , Memphis, Tenn . " Vectibix hat gezeigt, ein erheblichen Nutzen für Patienten mit Wildtyp-KRAS metastasiertem Kolorektalkarzinom , wenn sie mit FOLFOX verwendet , die uns eine wertvolle neue Behandlungsoption , wie wir Patienten helfen, im Kampf gegen diese verheerende Krankheit gibt . "
Darmkrebs ist die dritthäufigste Krebserkrankung bei Männern und Frauen in den USA festgestellt , und ist die zweithäufigste Todesursache bei Krebserkrankungen . 1,2 Rund 1,2 Millionen Fälle von Darmkrebs wird erwartet, dass weltweit auftreten . 3
Über Vectibix
Vectibix ist die von den Vereinigten Staaten (US) Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von mCRC zugelassen ersten vollständig humanen Anti-EGFR- Antikörpers. Vectibix wurde in den USA im September 2006 als Monotherapie für die Behandlung von Patienten mit EGFR - zugelassenen metastasiertem kolorektalen Karzinom, nach Fortschreiten der Krankheit nach vorheriger Behandlung mit Fluoropyrimidin- , Oxaliplatin und Irinotecan -haltige Chemotherapie.
Im Mai 2014 genehmigte die FDA Vectibix für den Einsatz in Kombination mit FOLFOX als First-Line- Behandlung bei Patienten mit KRAS-Wildtyp ( Exon 2 ) mCRC . Mit dieser Genehmigung wurde Vectibix das erste und einzige biologische Therapie für die Verwendung mit FOLFOX , einer der am häufigsten verwendeten Chemotherapien angezeigt ist, in der First-Line- Behandlung von mCRC bei Patienten mit Wildtyp-KRAS mCRC .
Wichtige US- Produktinformation
Vectibix ist für die Behandlung von Patienten mit KRAS-Wildtyp ( Exon 2 in Codons 12 oder 13 ) mCRC , wie durch eine von der FDA zugelassene Test für diese Verwendung bestimmt angegeben :
Vectibix ist nicht für die Behandlung von Patienten mit KRAS - mutierten mCRC angezeigt oder für die KRAS -Mutationsstatus ist unbekannt.
WARNUNG: dermatologische TOXIZITÄT
Dermatologische Toxizität : Dermatologisch Toxizitäten traten bei 90 Prozent der Patienten und waren schwer (NCI -CTC Grad 3 oder höher) in 15 Prozent der Patienten, die Vectibix als Monotherapie . [Siehe Dosierung und Verabreichung (2.1) , Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen (5.1) und der Nebenwirkungen (6.1) ] .
Bestimmung des KRAS -Mutationsstatus in kolorektalen Tumoren mit einem FDA-zugelassenen Test für diese Anwendung angegeben ist für die Auswahl der Patienten für die Behandlung mit Vectibix erforderlich. Patienten mit KRAS - mutierten Tumoren mCRC , die Vectibix in Kombination mit FOLFOX erlebt kürzeren OS im Vergleich zu FOLFOX allein.
Magnesium-Serumspiegel, die zu schweren progressiv abnehm ( Grad 3-4 ) Hypomagnesiämie traten in bis zu 7 % der Patienten in klinischen Studien. Überwachen Patienten für hypomagnesemia und Hypokalzämie vor Einleitung Vectibix Behandlung periodisch während Vectibix Behandlung und für bis zu 8 Wochen nach der Beendigung der Behandlung.
In einer klinischen Studie , 4 % der Patienten Infusionsreaktionen und 1 % der Patienten schwere Infusionsreaktionen (NCI -CTC Grad 3-4 ) .
schwer Durchfall und Entwässerung , Was zu Nierenversagen und anderen Komplikationen akut, wurden bei Patienten, die mit Vectibix in Kombination mit Chemotherapie behandelt wurden .
Fatal und nicht-tödlichen Fälle von interstitieller Lungenerkrankung ( ILD) (1%) und Lungenfibrose wurden bei Patienten, die mit Vectibix behandelten Patienten beobachtet worden . Lungenfibrose wurde bei weniger als 1% ( 2/1467 ) der Patienten, die in klinischen Studien von Vectibix schrieben . Im Falle einer akuten Auftreten oder eine Verschlechterung der Lungensymptome, unterbrechen Vectibix Therapie. Unterbrechen Sie Vectibix Therapie, wenn ILD bestätigt.
Die häufigsten Nebenwirkungen von Vectibix sind Hautausschlag mit variabler Präsentationen, Paronychie , Müdigkeit , Übelkeit und Durchfall . Die am häufigsten berichteten schweren , Nebenwirkungen von Vectibix sind die allgemeinen körperlichen Gesundheit Verschlechterung und Darmverschluss .
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen ( ≥ 20% ) bei Patienten mit Wildtyp-KRAS mCRC , die Vectibix ( 6 mg / kg alle 2 Wochen) und FOLFOX -Therapie (N = 322) in Studie 3 waren Durchfall , Stomatitis, Schleimhaut Entzündung , Asthenie, Paronychie , Anorexie , Hypomagnesiämie , Hypokaliämie , Hautausschlag, Dermatitis akneiforme , Juckreiz und trockene Haut. Schwerwiegende Nebenwirkungen ( ≥ 2% Unterschied zwischen den Behandlungsarmen) in Vectibix behandelten Patienten mit Wildtyp-KRAS mCRC waren Durchfall und Dehydration .
Um die volle Vectibix Sicherheitshinweise zu sehen, besuchen www.vectibix.com .