EnVivo Pharmaceuticals, ein Unternehmen spezialisiert auf die Entwicklung einer breiten Palette von neuen Therapien für das zentrale Nervensystem (ZNS) Erkrankungen zu erleichtern , hat bekannt gegeben, dass kognitiver AD eingeleitet , einer klinischen Phase-3- Programm Auswertung seiner neuartigen alpha- 7 ( α7 ) Potentiator , encenicline - Hydrochlorid (EVP-6124) , bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD) . Das Programm wird im Rahmen eines Special Protocol Assessment Vereinbarung mit der FDA durchgeführt.
" Wir freuen uns, encenicline in Phase 3 der klinischen Entwicklung der Alzheimer-Krankheit zu fördern , ein wichtiger Meilenstein für unser Unternehmen und viel versprechenden Fortschritt für Patienten, die dringend neue Therapien ", sagte Deborah Dunsire , MD , Präsident und Chief Executive Officer von EnVivo . " Vor klinischen Studien encenicline klinisch signifikante Verbesserungen der kognitiven Funktion bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit nachgewiesen . Für die Millionen von Patienten, die an AD , glauben wir encenicline hat das Potential, einen sinnvollen Unterschied zu machen. "
Patienten Dosierung in der 26- wöchigen Studie , die entworfen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei feste Dosierungen von encenicline zu bewerten im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer AD , die derzeit erhalten werden stabile Behandlung mit oder zuvor mit einer behandelt begonnen Acetylcholinesteraseinhibitor .
"Es gibt ein tiefes Bedürfnis nach besseren Therapien für die kognitiven und funktionellen Beeinträchtigungen der Alzheimer-Krankheit ", sagte Lon S. Schneider , MD, Professor für Psychiatrie und Verhaltenswissenschaften , Neurologie und Geriatrie an der University of Southern California (USC) ; Direktor des California Alzheimer- Krankheit-Mitte an der USC , klinischen Kern der NIH-finanzierten USC Alzheimer-Krankheit -Forschungszentrum und Ermittler in der kognitiver AD klinischen Phase-3 -Programm. " Encenicline demonstriert klare, positive Auswirkungen auf die Wahrnehmung in der Phase 2-Studie , und wir sollten erwarten, dass diese Ergebnisse in der großen Phase-3- Programm zu bestätigen. "
Über das kognitiver AD -Programm
Die kognitiver AD Phase 3 klinischen Studienprogramm besteht aus zwei randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studien , die etwa 1.600 Patienten an Standorten in den Vereinigten Staaten und anderen Ländern weltweit einschreiben . Patienten werden randomisiert , um eine von zwei Dosierungen von encenicline einmal täglich oder Placebo. Neben der Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von encenicline , wird die Wirksamkeit von zwei co- primären Endpunkte ausgewertet werden , die Alzheimer-Krankheit Assessment Scale - Cognitive Unterskala ( ADAS-Cog ) als Maß für die Wahrnehmung und die Clinical Dementia Rating Sum of Boxes (CDR -SB ) als Maß für die klinische Funktion . Weitere Messwerte gehören die Feststellung der Behinderung für Demenz (DAD) , Neuropsychiatrische Inventar (NPI) , den Mini - Mental State Examination (MMSE ) Umfang und die Controlled Oral Wort-Assoziations- Test ( COWAT ) .
Vor Beginn dieser Studie EnVivo erfolgreich eine klinische Phase-2b -Studie , in der encenicline zeigte statistisch signifikante und klinisch relevante Verbesserung der Kognition und der klinischen Funktion im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit abgeschlossen . Im Februar 2013 startete das Unternehmen seine Phase 3 klinischen Studienprogramms Auswertung encenicline bei Menschen mit kognitiver Beeinträchtigung im Zusammenhang mit Schizophrenie ( Kognitiver CIAS ) die Sicherheit und Wirksamkeit von encenicline zu beurteilen, im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Schizophrenie , wenn zu einer chronischen , stabilen und atypischen antipsychotischen Therapie aufgenommen.
Über die Alzheimer-Krankheit
Alzheimer -Krankheit ist eine neurodegenerative komplexe Krankheit, die das Gehirn beeinträchtigen. Jeder achte Amerikaner im Alter von 65 oder rund fünf Millionen Menschen , haben derzeit die Alzheimer-Krankheit , und mit der Alterung der Baby Boomer-Generation wird die Gesamtzahl bis 2030 Alzheimer-Krankheit fast verdreifachen erwartet die sechsthäufigste Ursache ist des Todes in den Vereinigten Staaten . Mit der Zeit führt die Krankheit zu Zellverlust und Fehlfunktion im Gehirn , eine allmähliche Verlust des Gedächtnisses, Probleme mit der Begründung oder Urteil , Verwirrtheit , Schwierigkeiten beim Lernen, Verlust der Sprachkenntnisse , sowie ein Rückgang in der Fähigkeit, Routineaufgaben und täglichen Aktivitäten . Personen mit Alzheimer- Krankheit kann auch Verhaltensstörungen wie Erregung, Angst , Wahnvorstellungen und Halluzinationen .
Über Encenicline
EnVivo Leitsubstanz , encenicline (EVP-6124) , ist ein neuartiger Alpha- 7 ( α7 ) Potentiator derzeit in der laufenden Phase-3- kognitiver klinischen Studien untersucht Kognition bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit ( kognitiver AD) und Patienten mit kognitiven Störungen assoziiert zu verbessern mit Schizophrenie ( CIAS kognitiver ) . Encenicline ist eine oral applizierbare , Gehirn Eindringmittel , selektiver und potenter Agonist des α7 -Rezeptors auf bestimmte hippocampalen und corticalen Neuronen im Gehirn gefunden. Encenicline wird angenommen, dass in geringen Konzentrationen als Co- Agonist mit natürlich vorkommenden Acetylcholin , die Reaktion des α7 Rezeptoren potenzieren arbeiten - aktivierten Gehirnnetzwerken mit sensorischen Gating , Aufmerksamkeit und Wahrnehmung verbunden - so Grundierung diese Netzwerke für eine verbesserte neuronale Verarbeitung und verbesserte kognitive Leistung in Bereiche wie Gedächtnis und exekutive Funktion .
EnVivo hat eine Lizenzvereinbarung mit Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation ( MTPC ) für die Entwicklung und Vermarktung von encenicline in Japan und einigen anderen asiatischen Ländern.