Provectus Biopharmaceuticals , Inc., eine Entwicklungsphase der Onkologie und Dermatologie biopharmazeutisches Unternehmen , und XenoTech ein präklinischen CRO und Pionier in der Verbundforschung Umgebung in vitro Arzneimittelstoffwechsel und Pharmakokinetik ( DMPK ) Dienstleistungen, hat angekündigt, dass ein Artikel beschreibt eine Studie, um das festzustellen, Potenzial von Rose Bengal Dinatrium zu Arzneimittelwechselwirkungen verursachen durch Xenobiotica , einem Peer-Review- Fachzeitschrift , die umfassende Forschungsarbeiten auf die Pharmakokinetik ( das Studium der Verteilung, Stoffwechsel , Disposition und Ausscheidung von Medikamenten ) veröffentlicht veröffentlicht. Die veröffentlichten Forschungsergebnisse darauf hin, dass das Risiko von PV -10 verursacht klinisch relevante Arzneimittelinteraktionen ist wahrscheinlich minimal. PV -10, eine 10 % ige Lösung von Rose Bengal , die derzeit in der klinischen Erprobung als neuartige Krebstherapeutikum ist , der selektiv auf Zellen und Krebszellen zu zerstören, ohne das umliegende gesunde Gewebe schädigen , minimiert das Potential für die systemische Nebenwirkungen.
Die Studie wurde vor der Einleitung des jetzt laufenden Prüfung von PV -10 plus Sorafenib ( Kohorte 2) in einer klinischen Studie der PV -10 intraläsionale Injektion in hepatozellulären Karzinoms Patienten, die eine stabile Dosis von Sorafenib durchgeführt ( ClinicalTrials.gov Identifier : NCT00986661 ) . Sorafenib ist ein kompetitiver Inhibitor von Cytochrom P450 (CYP) Enzyme, Arzneimittelstoffwechsel und ist abhängig von der UDP - glucuronosyltransferase ( UGT) Weg für effiziente Freiheit. CYP und UGT -Enzyme helfen, kleine lipophile Medikamente wie Sorafenib in wasserlösliche ausscheidbare Metaboliten biotransform .
Provectus Forscher arbeiteten mit XenoTech -Experten , um die geeignete in -vitro-Experimente notwendig , um das Risiko für mögliche Haftung zu beurteilen Design Wenn Bengalrosa ist mit anderen Medikamenten beim Menschen verabreicht wird. Rose bengal, zur Induktion der Singulett-Sauerstoff unter Einwirkung von Licht bekannt ist, kann zu fehlerhaften Ergebnissen in herkömmlichen in vitro-Testsystemen . Diese Testartefaktenwurde gezeigt, dass Testsystem hängt in DMPK Studien. XenoTech Wissenschaftler erfolgreich maßgeschneiderte Experimente zu CYP und UGT -Hemmung Potenzial in geeigneter Modellsysteme zu ermitteln.
Der federführende Autor , Faraz Kazmi , Senior Scientist am XenoTech sagte: "Die FDA Guidance for Industry auf Arzneimittelinteraktionen erfordert ein in vitro- Bewertung der potenziellen Haftung für ein neues Medikament zu Arzneimittelwechselwirkungen zu erzeugen. Diese Experimente sind wichtig, weil sie bilden die Basis für eine sichere, rationelle klinischen Studie Design und sind wichtige Determinanten zu dem ultimativen Ziel , die Sicherheit der Patienten ist . "
Dr. Craig Dees , PhD, CEO von Provectus sagte: "Wir waren begeistert, mit XenoTech auf diese wichtigen Studien , die nicht nur die Unterstützung der PV -10 plus Sorafenib Studie zusammenarbeiten , aber auch Auswirkungen auf die Behandlung von Melanom Patienten. Provectus hat das Glück, mit vielen CROs mit innovativen Wissenschaftler arbeiten, aber Xenotech zeichnet sich durch ihren Fokus auf die einzigartige wissenschaftliche Problem, da in deren schnelle , kompetente Assay-Entwicklung gezeigt , die für die Veröffentlichung in einem Peer- Review-Journal . "Dr. Dees fort, "Da wir unsere klinischen Ergebnisse mit den Zulassungsbehörden besprechen wir weiterhin intensiv engagiert Aufbau alle Abschnitte der Verschreibungsinformationen für eine zukünftige Packungsbeilage für PV -10 zu sein."
Jason Ordentlich, COO von XenoTech sagte: "Wir sind sehr zufrieden mit der von unseren Wissenschaftlern gezeigt, Know-how. Bengalrosa präsentiert eine einzigartige Herausforderung , aber wir standen auf , um dieser Herausforderung zu begegnen und zeigte , was XenoTech als Unternehmen geht. Unsere Kunden erhalten schnelle Ergebnisse , aber auch der Kontext erhalten , um sicher sein, dass diese Ergebnisse in ihrer Entwicklungsprogramme sinnvoll sein werden. "