Eisai hat angekündigt, dass die Phase-III- SELECT -Studie (Studie 303) lenvatinib , ein Prüfpräparat selektiven Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI ) mit einem neuartigen Bindungsmodus , [1] erreichte ihren primären Endpunkt . Im Vergleich zu Placebo zeigten lenvatinib eine statistisch hoch signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei Patienten mit Radiojod -refraktären differenzierten Schilddrüsen-Krebs (RR - DTC) . Die vorläufigen Sicherheitsanalysen zeigten , dass die fünf häufigsten Nebenwirkungen waren Bluthochdruck . Durchfall , Verminderter Appetit , Gewichtsabnahme und Übelkeit.
Die SELECT ( Studium der ( E7080 ) LEnvatinib in Differentiated Krebs der Schilddrüse ) Studie war eine multizentrische , randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierten Phase -III-Studie , um die PFS der Patienten mit RR - DTC und radiologischen Nachweis von Krankheitsprogression im Vergleich die vor 12 Monate, mit einmal täglich , oral lenvatinib ( 24 mg ) im Vergleich zu Placebo behandelt. Sekundäre Endpunkte der Studie aufgenommen Gesamtansprechrate ( ORR) , das Gesamtüberleben (OS) und Sicherheit. In die Studie wurden 392 Patienten in über 100 Standorten in Europa, Nord- und Südamerika und Asien und wurde von Eisai in Zusammenarbeit mit dem SFJ Pharmaceuticals Group durchgeführt.
Auf der Grundlage dieser klinischen Ergebnisse , Eisai werden Zulassungsanträge für lenvatinib die Gesundheitsbehörden in den USA , Japan und Europa vor.
" Diese Ergebnisse zeigen die mögliche Rolle des Entwicklungskandidaten lenvatinib in dieser seltenen , schwer behandelbaren Krebs", sagte Kenichi Nomoto , PhD, Präsident, Onkologie Artikel Creation Unit , Eisai Product Creation -Systeme . " RR - DTC bleibt ein ungedeckten Bedarf mit einer begrenzten Anzahl von Behandlungsmöglichkeiten . "
Schilddrüsen-Krebs ist die häufigste Krebserkrankung und endokrine globalen Zahlen zeigen, dass die Inzidenz hat sich in den letzten 50 Jahren stark zugenommen. [2] Allein in Europa waren fast 63.000 Fälle von Schilddrüsenkrebs in 2012 diagnostiziert. [3] Differenziertem Schilddrüsenkrebs macht etwa 90% aller Krebserkrankungen der Schilddrüse . [4] Für die Mehrzahl der Patienten eine gute Prognose mit einer Überlebensratevon 85% bei zehn Jahren. [5] Für jene Patienten, deren Krebs ist refraktär Radiojod- Behandlung ist die Prognose schlecht mit einem Zehn-Jahres- Überlebensrate von 15%. 4
Lenvatinib , entdeckt und von Eisai entwickelt , wurde für die Behandlung von follikulären und papillären Schilddrüsenkrebs von der Europäischen Kommission die Orphan Drug Designation ( ODD) gewährt in April 2013. Vorausgegangen ODD in den USA für follikuläre, medulläre , anaplastischen und metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem papillären Schilddrüsenkrebs und Japan ( Schilddrüsenkrebs) .
Eisai hat sich auch initiierte eine weltweite Phase -III-Studie von lenvatinib in hepatozellulären Karzinoms (HCC ) und wird die Durchführung von Phase -II-Studien von lenvatinib in mehreren anderen Tumor Typen. Eisai ist für das Verständnis der potenziellen klinischen Nutzen von lenvatinib , um eine weitere , um Patienten mit Krebs beitragen , einschließlich Patienten mit RR - DTC , und ihre Familien verpflichtet.
Die Entwicklung der lenvatinib unterstreicht Eisai human health care Mission , das Engagement des Unternehmens , innovative Lösungen in Prävention, Heilung und Pflege für die Gesundheit und das Wohlbefinden von Menschen weltweit . Eisai ist mit dem Bereich Krebserkrankungen begangen und sich den ungedeckten medizinischen Bedürfnisse von Patienten und deren Familien.
Lenvatinib ( E7080 )
Lenvatinib ist ein oral wirksamer , selektiver Inhibitor von Rezeptor-Tyrosinkinasen ( RTKs ) , einschließlich KDR ( VEGFR-2 ) , Flt-1 ( VEGFR- 1) , FGFR1 , PDGFR - β und c-kit in Angiogenese und Tumorproliferation beteiligt. [6 ], [7 ] Es wird derzeit untersucht für die Behandlung von Schilddrüse, Leberzell , endometrial und anderen soliden Tumorarten . Eisai hat eine globale Phase III-Studie mit lenvatinib in hepatozellulären Karzinoms (HCC ) initiiert und wird die Durchführung von Phase -II-Studien von lenvatinib in verschiedenen anderen Tumorarten .
Über Schilddrüsenkrebs-
Schilddrüsenkrebs bezieht sich auf Krebs, der in den Geweben der Schilddrüse, der an der Basis des Halses in der Nähe der Luftröhre bildet . [8] Es ist bei Frauen als bei Männern häufiger und die meisten sind in ihren 40ern oder 50ern zum Zeitpunkt der Diagnose . 2
Die häufigsten Arten von Schilddrüsenkrebs , papillären und follikulären (einschließlich Hurthle Zelle) , sind als differenzierten Schilddrüsenkarzinom (DTC) und machen etwa 90 % aller Fälle eingestuft. [9] Die übrigen Fälle werden entweder als Mark (5-7 % der Fälle) oder anaplastischen (1-2 % der Fälle) klassifiziert. [10] Während die meisten Patienten DTC härtbar mit Operation und Radiojodtherapie , ist die Prognose für den Patienten, die reagieren schlecht. 5 Es gibt begrenzte Behandlungsmöglichkeiten für diese schwierig zu behandeln , lebensbedrohlichen und Therapie -refraktären Form von Schilddrüsenkrebs. [11]