Eine Analyse von fast 24.000 aktive menschliche Forschung klinischen Studien festgestellt, dass zwischen 5 Prozent und 16 Prozent fallen in eine Regelungslücke und nicht durch zwei große bundesrechtlichen Vorschriften abgedeckt , die nach einer Studie in JAMA. Diese Studien untersucht andere als Drogen oder Geräten (zB Verhaltens , chirurgische ) Interventionen.
Die primären BundespersonenSchutz (HSP) Politik in den Vereinigten Staaten , einschließlich der Anforderungen für die Ethikkommission Überprüfung und informierte Zustimmung , sind die US Food and Drug Administration (FDA) HSP Vorschriften und der gemeinen Regel . "Das erste deckt FDA-regulierten klinische Prüfungen von Arzneimitteln , Biologika und Geräte , unabhängig von Finanzierungsquelle , während die zweite gilt für Humanstudien finanziert oder durch 17 föderalen Einheiten durchgeführt , unabhängig von der Art der Intervention untersucht. Diese Regelungen sind weitgehend konsistent enthalten aber Unterschiede . Bedenken wurden über Belastungen und Ineffizienzen für Studien von beiden Regelungen ( Überlappung Studien) abgedeckt angehoben worden , und über einige Studien, die weder durch (gap Studien) abgedeckt sind.
Deborah A. Zarin , MD, von der National Institutes of Health , Bethesda, Md . , Und Kollegen eine Studie , um die Anzahl der aktiven US-amerikanischen klinischen Studien auf diese Bestimmungen zu schätzen. Von ClinicalTrials.gov Aufzeichnungen aktiv Studien Listing mindestens 1 US-amerikanische Einrichtung als der September 2013, extrahierten die Forscher die Art der Intervention , Investigational New Drug Anwendung oder Investigational Device Exemption Status , sponsor, und Mitarbeiter und angenähert die Anzahl der Versuche unterliegen jede Regelung , mit schmalen und breiten Kriterien.
Von den 23.936 abgetastet Studien schätzen die Autoren, dass 13.165 (55 Prozent) auf 15.576 (65 Prozent) Studien wurden nur mit FDA - HSP abgedeckt werden; 1442 (6 Prozent) auf 2.497 (10 Prozent) Versuche waren nur dem gemeinen Regel ; 4578 (19 Prozent) auf 5633 (24 Prozent) waren Überlappung Studien, die Medikamente und Geräte untersucht und haben einige Bundesmittel ; und 5 Prozent bis 16 Prozent waren Lücke Studien, die anderes als Drogen oder Geräten (zB Verhaltens , chirurgische ) Interventionen untersucht und hatte keine Bundesmittel . Die Eigenschaften der Lücke Studien sehr unterschiedlich , aber inklusive Forschung in gefährdeten Bevölkerungsgruppen (zB schwangere Frauen, Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen , Kinder) mit primären Endpunkte , die möglicherweise Folgerisikowider (zB Organversagen , Depression Rückfall, Anfallshäufigkeit , Krankenhausaufenthalt ) .
Die Autoren schreiben , dass ihre Analyse liefert die erste quantitative Abschätzung der Größe der Lücke im Regulierungsabdeckung und dokumentiert auch eine große Anzahl von Studien , die unter beide Arten von Vorschriften sind .
"Unsere Daten sind nicht präzise Maßnahmen des derzeitigen Umfangs der verschiedenen regulatorischen Kategorien. Vielmehr sind sie die besten aktuellen Schätzungen darstellen [ basieren auf klinischen Studien Registrierungen ] , und diese Analyse soll die anhaltenden Diskussionen über mögliche Gesetzesänderungen zu informieren. "