Marcopolo Pharmaceuticals hat Ergebnisse von Zwischenanalyse der klinischen Studie bekannt gegeben : " doppelblinden, Placebo-kontrollierten klinischen Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von einer festen Dosierung von VLB -01 als Zusatztherapie bei Patienten mit partiellen Anfällen (Phase II zu bewerten -III ) " .
VLB -01 hat bedeutende klinische und statistische Ergebnisse in Phase-II - III-Studie bei Patienten mit komplizierten teilweisen Beschlagnahme gezeigten sekundären generalisierten oder nicht , die trotz antiepileptischen Behandlung stabilisiert wurden . Dies war eine randomisierte, doppelblinde , placebokontrollierte Studie mit 2 Wochen Titration und 12 Wochen eine Erhaltungstherapie . VLB -01 in der Dosis 1500 mg / Tag wurde sehr gut vertragen und es gab keine Sicherheitsprobleme aus der Studie berichtet . Die Wirksamkeit war klinisch bedeutsam mit mediane prozentuale Anfallsreduktion von etwa 60% für VLB -01 , das Dreifache des Placebo ( p <0,0001). Ebenso ist die Rücklaufquote betrug etwa zwei Mal für die VLB -01 im Vergleich zu Placebo . Die Rate der anfallsfreien Patienten lag zwischen 19 und 33% für die VLB -01 im Vergleich zu 10 bis 17 % für Placebo .
VLB -01 gehört zu einer neuen pharmakologischen Klasse : einem Melatonin III ( NRH : Chinon-Oxidoreduktase 2) Rezeptormodulator , von denen VLB -01 ist die erste, in der Human getestet. Obwohl der Wirkungsmechanismus ist nicht vollständig geklärt , präklinischen Beweise Unterstützung, könnte VLB -01 eine krankheitsmodifizierende Wirkung durch neuroprotektive Anstands haben .
"Dies sind sehr vielversprechende Ergebnisse. Die Behandlung resistent Epilepsie ist eine verheerende Krankheit und trotz intensiver Forschung die ungedeckten Bedarf nach wie vor sehr hoch. Wir freuen uns , dass VLB -01 könnte dazu beitragen, Patienten mit solchen strengen Bedingungen zu helfen. Unser Unternehmen ist spezialisiert auf die Bemühungen zu verfolgen und stellen VLB -01 für die Patienten so schnell " , sagte Prof. Mondher Toumi , Chief Executive Officer.
Dr. Alexander Bakhutashvili , Chief Medical Officer , fügte hinzu: " Es ist ein großer Erfolg mit unserem zweiten Programm Erreichen eines positiven klinischen Proof of Concept Wir sind verpflichtet, dieses Produkt in der Russischen Föderation für das Ende dieses Jahres oder Anfang nächsten Jahres genehmigt haben . . Wir erwarten, dass das Produkt zu einem echten Durchbruch - Therapie für die Patienten warten auf neue Therapie zu helfen Stabilisierung ihrer epileptischen Zustand sein " .