Experten in Wissenschaft, Industrie und Regierung schlagen eine neue Methode für die Gesundheitsdienstleister , die richtigen Behandlungen, um den richtigen Patienten zur richtigen Zeit zu bekommen. Dieser neue Ansatz , einen Vorschlag für Integrated Wirksamkeit -to- Effectiveness ( E2E ) Clinical Trials , in Nature Clinical Pharmacology veröffentlicht
Wirksamkeitsstudien sind unter optimalen Bedingungen mit Patienten, die ähnliche Merkmale aufweisen durchgeführt. Diese Studien werden in der Regel verwendet werden, um die Zulassung für ein Medikament zu sichern.
Wirksamkeit Versuche werden im typischen klinischen Einstellungen mit Patienten, die unterschiedlichen Eigenschaften haben , durchgeführt. Diese Studien sind so konzipiert , um festzustellen , ob die Behandlung Effekte in Wirksamkeitsstudien identifiziert tragen über mehr typische Anwendungen von Medikamenten in der Praxis.
Derzeit werden die Wirksamkeit und Effektivität Studien getrennt geführt , und der Wirksamkeit Studien kann Jahre später oder gar nicht auftreten . In der E2E -Modell, beginnt eine Wirksamkeit Studie unmittelbar nach dem Wirksamkeitsstudie abgeschlossen ist ( oder so bald wie möglich , in Abhängigkeit von einem vorgegebenen Genehmigungsverfahren ) . Daten aus der Wirksamkeitsstudie abgeleitet werden können verwendet werden, um Fragen zu formulieren , die während der Wirksamkeit Studie untersucht werden ; Daten von der Wirksamkeit Versuch abgeleiteten kann dann verwendet werden, um Patienten und Anbieter der Herstellung einzelner Behandlungsentscheidungen zu unterstützen.
Entwicklung der E2E Ansatz wurde von Harry P. Selker , MD, MSPH der Tufts Clinical and Translational Science Institute ( CTSI ) und Tufts Medical Center Institut für klinische Forschung und Health Policy Studies ( ICRHPS ) , mit Unterstützung von Aaron Kirby , MSc geführt , Tufts CTSI Manager der Projektverwaltung . Das Forschungsteam umfasst :
" Die E2E Ansatz stellt einen grundlegenden Wandel in der Medikamentenentwicklung Modell, das seit über fünfzig Jahren im Wesentlichen unverändert geblieben ist ", meint Kenneth I. Kaitin , PhD, Direktor der Tufts Center für das Studium der Drug Development und Forschung Professor an der Tufts University School of Medicine. "Obwohl die Annahme der Ansatz ist nicht ohne Herausforderungen , gibt es wahrscheinlich viele Gewinner sein : Industrie , die ein besseres Verständnis des Nutzens eines Arzneimittels gewinnen wird , so dass Differenzierung vom Wettbewerb , Regulierungsbehörden , die ein besseres Verständnis der Droge sicher und wirksam haben wird Einsatz in heterogenen Populationen ; Zahler , der in der Lage, fundiertere Erstattung und Abdeckung Entscheidungen treffen wird , und natürlich Ärzte und Patienten , die an realen Daten über die Vorteile und Risiken von neuen Medikamenten profitieren werden " .
"Es gibt wachsende Erkenntnis, dass der Unterschied zwischen der Wirksamkeit und Effizienz ist nicht nur eine Herausforderung für die Arzneimittelverordnung, sondern auch eine nicht ausgelastete Gelegenheit zum Lernen ", sagt Hans-Georg Eichler , MD, MSc , der Europäischen Arzneimittel-Agentur , " die Heterogenität der Echt Leben Behandlungspopulationen können dazu beitragen, Non-Responder oder Nicht tolerators , und solche Erkenntnisse nicht von den eher homogenen klinischen Studie Bevölkerung gewonnen werden Realisierung dieser Gelegenheit zum Lernen wird im Voraus geplante und kosteneffiziente Studien erforderlich : . die E2E -Studie kann genau sein was gebraucht wird . "
Die Autoren hoffen, dass Praktiker die E2E Modell für künftige Studien zu berücksichtigen.