Synthon hat angekündigt, dass Glatirameracetat des Unternehmens erfüllt die wichtigsten Endpunkt einer späten Phase der Studie bei Patienten mit schubförmig remittierender multiple Sklerose (RRMS ) . Die klinische Phase-III- Studie Glatirameracetat die Gleichwertigkeit mit Copaxone bewerten
GATE wurde im Anschluss an wissenschaftliche Gutachten der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) erhalten mit dem Ziel, die Äquivalenz von Synthon Glatirameracetat ( Synthon GTR) mit Teva Copaxone zeigen eingestellt
In der Studie wurden 796 GATE Patienten mit aktiver schubförmiger MS , um tägliche Injektionen von Synthon die Glatirameracetat (20 mg / ml) , Copaxone randomisiert MRI beurteilt nach 7 , 8 und 9 Monaten der Behandlung , der überzeugend gezeigt, gleichmäßig sowohl im Synthon GTR reduziert werden sowie die Copaxone wurden
Im Anschluss an die Doppelblindphase der Studie , Patienten in der Copaxone
Schließt Lemmens : " Glatirameracetat ist das erste erwarteten generische Version von einem zugelassenen MS-Produkt in den Vereinigten Staaten und der Europäischen Union die künftige Verfügbarkeit eines generischen von Copaxone .
Alle Einzelheiten der Studie werden zur Veröffentlichung eingereicht werden, in einem peer-reviewed medizinischen Fachzeitschrift und bei künftigen wissenschaftlichen Sitzungen .
Synthon hat bereits ein ANDA ( ANDA ) für Glatirameracetat , 20 mg / ml Injektionslösung in Fertigspritzen in die Vereinigten Staaten FDA im November 2011 vorgelegt .