Arno Therapeutics, Inc. , konzentriert ein biopharmazeutisches Unternehmen auf die Entwicklung von Krebstherapeutika , hat angekündigt, dass der erste Patient in eine Phase eingeschrieben I / II-Studie ( NCT02049190 ) Bewertung ihrer Leitsubstanz Onapriston bei Männern mit fortgeschrittenem kastrationsresistentem Prostatakrebs ( CRPC ) nach Versagen der Abirateron oder Enzalutamid . Patientenaufnahme dieser Studie folgt Genehmigung eines Investigational Medicinal Product Dossier aus dem Vereinigten Königreich (UK) Health Authority, Medicines and Healthcare -Produkte Regulatory Agency , Ethikkommission Genehmigung und anschließende Website Ermächtigung .
Glenn Mattes , President und Chief Executive Officer von Arno Therapeutics, bemerkte: " Weltweit ist Prostatakrebs die zweithäufigste Krebserkrankung bei Männern und die fünfthäufigste Todesursache durch Krebs bei Männern , mit schätzungsweise 1,1 Millionen neue Fälle diagnostiziert und 307.000 Todesfälle allein in 2012 , nach der Internationalen Agentur für Krebsforschung . Diese Zahlen sind schwindelerregend , und unser Ziel ist es, in der Untergruppe von Patienten, die fortschrittlichen CRPC eher zu dieser personalisierten Behandlung ansprechen werden , für die es zu bewerten Onapriston eine immense medizinischen Bedarf. die Studie markiert Arnos zweiten Phase -I-Studie in diesem Jahr aktiv Einschreibung und wir werden durch die bisher erzeugten Dynamik angeregt werden. "
Onapriston ist eine orale , anti -Gestagen- Hormonblocker, die in früheren klinischen Phase-II -Studien , um die Antitumoraktivität bei Patienten mit weisen gezeigt wurde Brustkrebs . In präklinischen Tests hat Onapriston gezeigt, dass die Aktivierung des Blocks Progesteron Rezeptor ( PR) , der angenommen wird, ein Mechanismus, der das Wachstum der Apr- angetriebenen Brust-, Endometrium- und anderen Tumoren hemmt . Tests für die aktivierte Form des Progesteronrezeptors (APR) haben das Potential, als ein Biomarker für die anti- Progestin -Aktivität wirken, wie durch einen Begleiter in Entwicklung diagnostischer detektiert.
Die randomisierte, offene Studie nimmt derzeit Patienten und wurde entwickelt, um die Sicherheit und Anti-Krebs- Aktivität von Onapriston in der Auswahlpatientenpopulationzu evaluieren. Diese Single-Site -Studie ist bei The Institute of Cancer Research , London, und The Royal Marsden NHS Foundation Trust in Großbritannien stattfinden und weitere Standorte in Großbritannien geplant. Die Studie wird voraussichtlich insgesamt 60 Patienten aufgenommen . Arno hat Biotrial , ein Medikament, Evaluation und Pharmakologie Forschungsunternehmen engagiert , als Auftragsforschungsinstitut für diesen Prozess.
Professor Johann de Bono , MD, PhD , MSc , FRCP , Professor für Experimentelle Krebsmedizin am Institut für Krebsforschung (ICR) und Honorary Consultant in Medical Oncology am Royal Marsden, und ein Prüfer für die Studie , sagte: " Erweiterte Prostata Krebs bleibt eine schwierige Krankheit aufgrund der Entwicklung der verschiedenen Resistenzmechanismen zu behandeln. wir sind sehr daran interessiert, die Entwicklung neuer Therapien zur Behandlung personalisierte Ergebnisse für diese Patienten zu verbessern. durch eine frühe Studie Arno Therapeutics in fortgeschrittenen Kastration -resistentem Prostatakrebs , hoffen wir, ein tieferes Verständnis des Sicherheitsprofils und potenziellen Anti-Krebs- Aktivität von Onapriston mit dem Ziel der Beschleunigung der Entwicklung des APR- Biomarker und diese gezielt anti- Gestagen . "
Onapriston wird auch für andere Indikationen wie Brust- und Gebärmutterschleimhautkrebs entwickelt. Der potenzielle Behandlung wird gleichzeitig in einer klinischen Phase- I-Studie in Frankreich bei Frauen, die Progesteron-Rezeptor- exprimierenden Tumoren haben bewertet. Diese zielgerichtete Therapie hat das Potenzial, das erste zugelassene anti- Gestagen für onkologische Indikationen sein und Chemotherapie -schonende Behandlung für Krebspatienten, die eine spezifische Biomarker Ausdruck bringen.
Die Phase-I / II-Studie wird in der verlängerten Ausgabe Formulierungen mit erweiterten CRPC in dem PR kann beitragen zu bewerten Onapriston in bis zu fünf Dosen (10-50 mg zweimal täglich ) bei Patienten Tumor Progression. Studienteilnehmer werden für , ob ihre Tumoren zum Ausdruck bringen April , die dazu beitragen, Patienten , die eher auf Alitretinoin an Onapriston sind ausgewertet werden . Eine zweite Gruppe von Patienten wird in der empfohlenen Phase II Dosis enthalten sein, um weitere Verständnis der Onapriston Sicherheitsprofil und eine potentielle Anti- Krebs-Aktivität zu erhalten.
Alex Zukiwski , MD, Chief Medical Officer von Arno Therapeutics, kommentierte: " Die Toleranz gegenüber Chemotherapie und verschiedenen gezielten Therapien bekannt, bei Männern unterziehen Androgen Deprivation Therapie , anders zu sein . Während der Anteil der Kastration -resistentem Prostatakrebs , die April positiv bleibt zu prüfen, wurde die erste Reihe von präklinischen Tumorproben untersuchten wir Beweise für April zeigen , und wir freuen uns auf die Untersuchung der Sicherheit und Anti-Krebs- Aktivität in Onapriston diese Patientenpopulation . "