Genzyme , einem Sanofi -Unternehmen, hat neue Kernspintomographie bekannt gegeben ( MRI ) Daten aus dem Lemtrada ( Alemtuzumab ) klinisches Entwicklungsprogramm . In Lemtrada Patienten aus den beiden Phase -III-Studien ( beide nicht vorbehandelten Patienten und Patienten, die aktive Erkrankung auf einer anderen Therapie hatte ) , beobachtet MRI Effekte nach zwei Jahren wurden im ersten Jahr der Verlängerung Studie erhalten. Diese Daten , die derzeit auf der 66. American Academy of Neurology ( AAN) Annual Meeting vorgestellt werden , gehören :
" Bemerkenswert an diesen Daten ist, dass die positive MRI Auswirkungen Lemtrada wurden in die Verlängerungsstudie erlitten , obwohl die meisten Patienten erhielten keine zusätzliche Lemtrada Behandlung. Diese Beobachtung ist einzigartig unter den aktuellen Landschaft der MS -Therapeutika ", sagte Douglas Arnold , MD , NeuroRx Forschung und Klinik für Neurologie und Neurochirurgie , Montreal Neurological Institute , McGill University . "Die neuen MRI- Ergebnisse sind eine wichtige Ergänzung zu den klinischen Daten der Fortsetzungsstudie , die Lemtrada Wirkung auf Schlüsselmaßnahmen der klinischen Krankheitsaktivität einschließlich der jährlichen Schubratenund nachhaltige Akkumulation von Behinderungen unter Beweis gestellt. "
Die häufigsten Nebenwirkungen von Lemtrada sind infusionsbedingte Reaktionen ( Kopfschmerzen , Hautausschlag , Fieber , Übelkeit, Müdigkeit , Urtikaria, Schlaflosigkeit , Pruritus, Durchfall , Schüttelfrost, Schwindel und Hautrötung ), Infektionen ( der oberen Atemwege und der Harnwege ) und Lymphopenie . Autoimmunerkrankungen (einschließlich Immun Thrombozytopenie, andere Zytopenien , Glomerulonephritis und Erkrankungen der Schilddrüse ) und schwere Infektionen können bei Patienten, die Lemtrada auftreten . Ein umfassendes Risikomanagement Einbeziehung Bildung und Überwachung wird die Früherkennung und Steuerung der genannten Risiken zu unterstützen. Die Ergebnisse zur Sicherheit ab dem ersten Jahr der Verlängerung Studie waren zuvor für Patienten, die Lemtrada in den Phase-III- CARE -MS -Studien erhielten . Keine neuen Risiken identifiziert. Wie bereits berichtet, gab es zwei Todesfälle in der Erweiterungsstudie . Einer war von Sepsis und der andere zufällige vermutet und als nicht im Zusammenhang mit der Behandlung zu untersuchen.
Die Phase- III-Studien mit Lemtrada wurden randomisiert , Zwei-Jahres- Studien zum Vergleich der Behandlung mit Lemtrada zu hoch dosierte subkutane Interferon beta-1a ( Rebif
Lemtrada behandelten Patienten, die ununterbrochene Follow-up in der Fortsetzungsstudie weiter waren für eine erneute Behandlung auf Anzeichen der Krankheitsaktivität . In diese Analyse wurden 349 Lemtrada behandelten Patienten von CARE -MS I und 393 Lemtrada behandelten Patienten von CARE -MS II ; 18 Prozent und 20 Prozent, beziehungsweise , erhielt eine erneute Behandlung . MRI-Scans wurden bei CARE -MS Studienbeginn und nach 12 , 24 und 36 Monate.
" Angesichts der Bedeutung der MRT in der Messung der Krankheitsaktivität bei MS , sind signifikant die Lemtrada Daten gab heute bekannt ", sagte Genzyme Präsident und CEO, David Meeker , MD "Diese Ergebnisse stärken das Potenzial , dass Lemtrada hält , um die Behandlung von MS zu verwandeln. "
In CARE -MS I war Lemtrada signifikant wirksamer als Interferon beta-1a auf die Verringerung jährlichen Schubraten ; die in Verlangsamung der Behinderung beobachtet Unterschied erreichte keine statistische Signifikanz . In CARE -MS II , war Lemtrada signifikant wirksamer als Interferon beta-1a auf die Verringerung jährlichen Schubratenund die Akkumulation von Behinderungen signifikant bei Patienten gegeben Lemtrada gegen Interferon beta-1a verlangsamt.
Über LemtradaTM ( Alemtuzumab )
Lemtrada wird in der Europäischen Union , Australien, Brasilien , Kanada und Mexiko zugelassen. Lemtrada ist derzeit nicht in den Vereinigten Staaten zugelassen . Nach konstruktiven Gesprächen mit der FDA plant Genzyme im zweiten Quartal 2014 ihre Klage auf US-Zulassung von Lemtrada erneut . Die Wiedervorlage wird Informationen gezielt Fragen zuvor von der FDA im Dezember 2013 Complete Response Letter wurden, auszuräumen . Gesuche um Marktzulassung für Lemtrada auch im Berichts in anderen Ländern. Lemtrada wird durch ein umfassendes und umfassenden klinischen Entwicklungsprogramms , das fast 1.500 Patienten und 5.400 Patientenjahren der Nachbeobachtung Beteiligten unterstützt.
Alemtuzumab ist ein monoklonaler Antikörper , der selektiv auf CD52 , ein Protein reichlich auf T- und B-Zellen. Behandlung mit Alemtuzumab ergibt die Abreicherung von zirkulierenden T- und B-Zellen gedacht für die schädliche Entzündungsprozess in MS verantwortlich ist. Alemtuzumab hat minimale Auswirkungen auf andere Immunzellen . Die akute entzündungshemmende Wirkung von Alemtuzumab wird unmittelbar durch das Einsetzen einer Unterscheidungsmustervon T und B Zellrepopulationsquelle , die im Laufe der Zeit fortsetzt, Neuausrichtung des Immunsystems in einer Weise, die Krankheitsaktivität möglicherweise reduziert gefolgt .
Genzyme hält die weltweiten Rechte an Alemtuzumab und die Hauptverantwortung für seine Entwicklung und Vermarktung in multiple sklerose . Bayer Healthcare hat das Recht auf Co-Promotion Alemtuzumab in MS in den USA . Bei der Vermarktung wird Bayer bedingte Zahlungen , basierend auf globalen Umsatzerlöse erhalten .