Kowa Pharmaceuticals America, Inc. hat die Ergebnisse einer im Voraus festgelegten Sicherheitsanalyse der INTREPID ( HIV-infizierten Patienten und die Behandlung mit Pitavastatin vs. Pravastatin für Dyslipidämie ) Studie zur Evaluierung der Wirkung von LIVALO angekündigt
Ergebnisse der Verlängerung zeigten, dass nach 52 Wochen Therapie , Sicherheitsprofile wurden erhalten und die mit 12-Wochen- Ergebnisse mit einer Gesamtinzidenz von der Behandlung aufgetretenen unerwünschten Ereignisse ( TEAEs ) von 67,5% für Pitavastatin (N = 126) und 69,8 % für die Pravastatin (N = 126) . Die am häufigsten berichteten TEAEs Gesamt ( bei> 5% der Patienten in beiden Gruppen ) enthalten oberen Atemwege (19 Probanden , 7,5% ); Durchfall ( 16 Probanden , 6,3%) ; Nebenhöhlenentzündung ( 14 Probanden , 5,6%) ; Nasopharyngitis (13 Probanden , 5,2%) ; Bronchitis (11 Probanden , 4,4%) ; Übelkeit (11 Probanden , 4,4%) ; und Kopfschmerzen ( 10 Probanden , 4,0%) . Elf Probanden aufgrund TEAE (4,4%) und dort abgesetzt wurden keine Todesfälle . Außerdem Pitavastatin 4 mg erhalten deutlich höhere Senkung des LDL -C gegenüber Pravastatin 40 mg nach 52 Wochen ( Pitavastatin -47,8 mg / dl und Pravastatin -32,6 mg / dl , 30 % vs. 20% Reduktion des LDL -C bzw. ; LS bedeutet Veränderung in% -8,4 , p <0,001). Die Ergebnisse der 40 -wöchigen Verlängerungsstudie und der im Voraus festgelegten Sicherheits- und Wirksamkeitsanalysewerden in dieser Woche auf der National Lipid Association Scientific Sessions in Orlando, FL vorgestellt.
Laut der aktuellen 2013 IDSA Update der Primary Care Leitlinien für die Verwaltung von Menschen mit infizierten HIV , Menschen mit HIV leben länger, die Schaffung eines größeren Bedarf an Ärzten auf vorbeugende Medizin für hohen Schwerpunkt Cholesterin und Diabetes. Dyslipidämie ist eine häufige Komorbidität und HIV-infizierten Erwachsenen , sind einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen aufgrund von vielen Faktoren ab, einschließlich der Lipid-Anomalien .
" Wir freuen uns, die Ergebnisse zeigten, die Nebenwirkungsprofile und Gesamtsicherheit wurde beibehalten und im Einklang mit 12-Wochen- Sicherheitsdatenblatt ", sagte Dr. Craig Sponseller , Vizepräsident Medical Affairs bei Kowa Pharmaceuticals America, Inc. " Darüber hinaus Pitavastatin 4 mg Folge deutlich größere LDL-C- Reduktion gegenüber Pravastatin 40 mg nach 52 Wochen der Behandlung in der HIV-infizierten Erwachsenen mit hohem Cholesterinspiegel zu demonstrieren. "
Studienleiter , Dr. Judith Aberg , Direktor der ansteckenden Krankheit, Icahn School of Medicine auf dem Berg Sinai , New York , NY, sagte: " Die Ergebnisse der Studie sind INTREPID ein wichtiger Fortschritt in potenzielle Behandlungsmöglichkeiten für HIV-infizierten Erwachsenen mit hohem Cholesterin. Diese Ergebnisse werden zur weiteren Arzt Bildung auf Statin-Nutzung für HIV-infizierten Personen zu dienen. "
Zusätzliche INTREPID Daten getrennt von einer Post-hoc -Analyse Auswertung Alter als Risikofaktor für CVD und Änderung der Lipidprofile dargestellt , ergab, dass über 70% der Probanden hatten Alter als Risikofaktor und dass Pitavastatin 4 mg eine signifikant größere Reduktion der atherogenen Lipid Parameter ( LDL-C , Apolipoprotein B und Nicht- HDL-C) , verglichen mit 40 mg Pravastatin bei Männern 45 Jahre und älter und Frauen im Alter von 55 Jahren und älter .
Über die Studie
In der 12-wöchigen , Phase 4 , randomisierte ( 1: 1) , doppelblinden, Double-Dummy- Überlegenheit Studie wurden 252 Patienten randomisiert einmal täglich Dosen von Pitavastatin 4 mg oder 40 mg Pravastatin erhalten , gefolgt von einer 40- Woche , doppelblinde Anschlussstudie Sicherheit . Nur Patienten, die Nüchtern-Serum- LDL - C-Spiegel zwischen 130 bis 220 mg / dl und Triglyceridspiegel gleich oder kleiner als 400 mg / dl nach der von mindestens 4 Wochen Diätstabilisierungsperiodewurden in diesen Analysen einbezogen hatte . Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 52 waren zwischen den Behandlungen mit ANCOVA verglichen mit prozentuale Veränderung der Lipidparameterals abhängige Variable , und die Behandlung als unabhängige Variable , bereinigt aufgrund von Standort und Hepatitis B oder C zum Zeitpunkt der Randomisierung .
Über LIVALO
LIVALO ist ein HMG-CoA -Reduktase-Hemmer angezeigt als Zusatztherapie zu einer Diät zur erhöhtes Gesamtcholesterin (TC ) zu reduzieren, Low-Density -Lipoprotein-Cholesterin ( LDL-C) , Apolipoprotein B (Apo B) , Triglyceride (TG) und steigen High-Density- Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C ) bei erwachsenen Patienten mit primärer Hyperlipidämie oder gemischter Dyslipidämie .
Einschränkungen für die Verwendung :
LIVALO wurde in den USA im Juni 2010 ins Leben gerufen .
Primäre Hyperlipidämie und gemischter Dyslipidämie
Primäre Hyperlipidämie als Erhebung von Cholesterin , vor allem "schlechte" Cholesterin ( LDL-C) , Triglyceride (TG) oder beides definiert. Mischdyslipidemia wird gewöhnlich durch eine Erhöhung der LDL -C , TG , und eine Abnahme des "gutes" Cholesterin (HDL -C) in dem Blut ist.