Es gibt immer mehr öffentlichen Druck auf die Ergebnisse aller klinischen Studien berichten Publikationsbias beseitigen und den Zugang der Öffentlichkeit . Allerdings haben Forscher mit internationalen klinischen Studien der Weltgesundheitsorganisation Registry Platform ( ICTRP ) , um eine Datenbank von klinischen Studien mit chronischen Schmerzen zu bauen mehrere Herausforderungen begegnet . Sie beschreiben die Gefahren und Fallstricke der Verwendung des ICTRP und alternative Strategien vorschlagen, um klinische Studien die Berichterstattung zu verbessern. Diese wichtige und aufschlussreiche Studie ist veröffentlicht in der August-Ausgabe der Fachzeitschrift PAIN veröffentlicht .
US- Gesetz bereits Entsendung zusammengefasst Ergebnisse auf ClinicalTrials.gov , ein Service der National Institutes of Health , innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Studie für bestimmte Kategorien von der Industrie finanzierten Studien. Gesetzgebung vorzuschreiben Daten Veröffentlichung innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Studie , unabhängig von Ergebnis ist unter Berücksichtigung in der Europäischen Union . Doch die Einhaltung des US- Gesetz ist schlecht.
"Obwohl Studienregister erleichtern den Zugang der Öffentlichkeit zu grundlegenden Studie Informationen haben wir festgestellt , dass der Zugang zu unvoreingenommene Studienergebnisse ist noch nicht ausreichend. Eine erschreckend große Zahl von Studien haben keine veröffentlichten Ergebnisse überhaupt nicht oder nur in Sponsor Pressemitteilungen erwähnt. Neuere Analysen haben festgestellt, dass nur 25 bis 35 % der klinischen Studien erforderlich, um Studienergebnisse auf ClinicalTrials.gov tatsächlich veröffentlichen, so zu tun ", kommentiert Senior Investigator Michael C. Rowbotham , MD, wissenschaftlicher Direktor des California Pacific Medical Center Research Institute in San Francisco .
Die Forscher zogen über ihre Erfahrungen mit dem Repository von Namens Analgetikum Klinische Studien ( RReACT ) Datenbank , einer Scorecard für schmerzstillende klinische Studien zur Behandlung chronischer Schmerzen ( durch eine FDA Zuschuss an die Universität von Rochester gesponsert ) , um die Herausforderung des Aufbaus einer globalen offenen beschreiben -Zugang Datenbank über klinische Prüfungen und Studienergebnisse . Sie konzentrierten sich auf drei häufigsten untersuchten chronischen Schmerzstörungen : Post-Neuralgie , Fibromyalgie Und schmerzhafter diabetischer peripherer Neuropathie . Der anfängliche Build von RReACT wurde auf randomisierten Studien auf ClinicalTrials.gov registriert mit einem primären (oder sekundären Schlüssel ) Ergebnis Maßnahme Beurteilung analgetische Wirksamkeit von Medikamenten beschränkt. Die Datenbank wurde dann erweitert, um auf alle primären Registern im ICTRP berichten und Forscher analysierten Probe Registrierung, Registrierungsfunktionen und Querregisterharmonisierung, mit einem umfassenden Suchalgorithmus , um Studienergebnisse in der Fachliteratur und graue Literatur finden . Insgesamt 447 einzigartige Studien identifiziert wurden, mit 86 Studien an mehr als einer Registrierung aufgelistet .
Die ICTRP bietet eine einheitliche Suchportal zu 15 primären Registern , einschließlich ClinicalTrials.gov . ICTRP Primärregister zu führen International Committee of Medical Journal Editors ( ICMJE ) Richtlinien und muss einen nationalen oder regionalen Fokus, die staatliche Unterstützung , Nonprofit-Management , den Zugang der Öffentlichkeit frei, und eine eindeutige Testidentifikationsmethodehaben .
ClinicalTrials.gov ist die größte ICTRP Datenbank mit mehr als 152.000 Prüfungen global . Die EU Clinical Trials Register (EU - CTR) ist die zweitgrößte , mit mehr als 21.000 Studien. Aktuelle kontrollierte Studien ( mehr als 11.000 Studien ), die älteste globale Registrierung von BioMed Central ( Teil von Springer Science Business Media, einem gemeinnützigen Wissenschaftsverlag spezialisiert auf Open- Access-Zeitschriften ) gehostet . Fünf nationale Register enthalten jeweils weniger als 1.000 Studien. Alle ICTRP Register Informationen über Studiendesign (dh Randomisierung , Verblindung , Kontrollgruppen , Ein- / Ausschlusskriterien und Zielparameter ) und aktuelle Studienstatus . Nicht alle ICTRP Registern verfolgen Studienwechsel , Liste zusätzliche Studie Kennungen oder Links zu Publikationen.
"Wir haben mehrere Gefahren und Fallstricke der Verwendung des ICTRP ", sagt Dr. Rowbotham . "Manual Recherchen sind notwendig, da ICTRP nicht zuverlässig identifizieren Studien auf mehreren Registern angezeigt. Suchen ICTRP als Ganzes ergibt unterschiedliche Ergebnisse von der Suche Register einzeln . Ergebnis Maßnahme Beschreibungen für mehrfach registriert Studien variieren zwischen Registern . Registry - Veröffentlichung Paarungen sind oft ungenau oder unvollständige im Idealfall würde eine PubMed-Suche auf der Testregisternummeraller studienbezogenen Artikeln zeigen , aber eine aktuelle Analyse zeigte, dass etwa 40% der Veröffentlichungen in Zeitschriften versäumt, Registrierungsnummern und graue Literatur Ergebnisse sind - . . wie studienspezifische Pressemitteilungen oder Unternehmensangaben , Informationen auf den Websites von Pharmaunternehmen zu finden , und die Abstracts der Poster / Plattform -Präsentationen bei wissenschaftlichen Tagungen - sind nicht dauerhaft .
" Die Schaffung eines einheitlichen globalen Registrierungs würde viele der Probleme, die wir hier beschreiben, zu lösen", fährt er fort. "Doch die internationale Politik und Finanzierungsbeschränkungenvorschlagen, das ist ein anspruchsvolles Ziel . Trotz seiner Mängel, ICTRP hat mindestens bieten eine einzige Such-Portal. "
Die Forscher bieten mehrere Vorschläge zur Verbesserung der gegenwärtigen Situation . Neben der einfachen Heilmittel einschließlich Proberegistrierungsnummernauf allen Meeting Abstracts und Kommilitonen bewertete Seminararbeiten , spezifische Strategien schlagen sie vor, mehrfach registriert Studien und eine genaue Paarung von Ergebnissen und Publikationen zu identifizieren.
"Compliance verbessern könnte , vor allem für schwierig zu veröffentlichen " negative " Studien , wenn Entsendung Ergebnisse auf Studienregistern könnte einfacher und vereinheitlicht werden . Alternative Lösungen für die Probleme des Publikationsbias und selektive Berichterstattung sollten untersucht werden. Diese könnten beinhalten , einschließlich Zeitschriften , spezialisiert auf die Veröffentlichung "negative" Ergebnisse , die Schaffung benutzerfreundlich und öffentlich zugänglichen Datenbanken , um Ergebnisse zu veröffentlichen und die Sensibilisierung der Autoren, Gutachter und Redakteure über diese Fragen ", schließt Dr. Rowbotham .