Die BMJ Head of Research, Trish Groves und europäischen Forschungs Editor , Wim Weber Frage , warum die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat vor kurzem beschlossen , sich auf ihre Entscheidung für den öffentlichen Zugang zu Daten aus klinischen Studien zurückverfolgen , in einem Leitartikel veröffentlicht am bmj.com heute .
Im April , Pharmaunternehmen AbbVie fiel seine Klage gegen die EMA , die Pläne der Agentur auf bisher verborgene Daten aus klinischen Studien über Drogen frei verzögert. Dies stellte eine solche Gefahr für die öffentliche Gesundheit, die BMJ und die BMA die Erlaubnis erteilt , zu intervenieren und AbbVie landete Aberkennung ihrer Hülle auf.
Allerdings ist die EMA jetzt sagen, dass Berichte über klinische Studien zur Verfügung stehen nur registrierten Benutzern in einem " Ansicht auf dem Bildschirm nur " Modus durch " kontrollierten Zugang " . Darüber hinaus könnte Informationen redigiert werden, wenn Studie Sponsoren halten es geheim.
EMA -Vorstand treffen sich am 12. Juni auf die Politik und die Autoren der ersten Cochrane Bewertungen abzuschließen " sind entsetzt " sagen, dass sie "nicht richtig überprüft haben und grenzüberprüfte die Tausende von Seiten von Roche und Glaxosmithkline , wenn diese Unternehmen hatten Bedingungen , wie sie verhängt EMA schlägt nun vor " .
Plus, in einer raschen Reaktion auf bmj.com geschrieben , das Deutsche Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG ) zu warnen, dass " Daten können wir nicht mit immer noch versteckt zu arbeiten - auch wenn wir auf einem Bildschirm sehen, wie sie " .
Der Europäische Bürgerbeauftragte stellte die Rechtsgrundlage der Entscheidung der EMA , aber in Reaktion darauf sagte Geschäftsführer Guido Rasi die " überarbeitete Zugangspolitikeinen vernünftigen Kompromiss [...] im Einklang mit " klare Botschaft der Kommission, dass wir auch zu haben, als gewährleisten die Einhaltung der nationalen und internationalen Verpflichtungen . "
Drs Groves und Weber haben sagen, dass " trotz der Rückschläge große Fortschritte in den letzten drei Jahren in Richtung klinische Studie Transparenz gemacht " und auch mit dieser "verwässert Politik , EMA werden machen sichtbar Unmengen von neuen Vorschriften [... ] über randomisierte kontrollierte Studien von Drogen "und" andere Arten von interventionellen oder Beobachtungs klinische Forschungsmethoden " .
Sie sagen aber , dass eine " große " immer noch verborgen bleibt Politiker , Ärzte und Patienten , und wenn EMA hält auch die Freigabe von Daten auf alten Studien ( derzeit auf Anfrage möglich) werden wir alle noch in der Dunkelheit sein .
Sie schließen daraus, dass das ist, warum AllTrials weiterhin Kampagne und die " Forschung , Interessenvertretung, feilschen , und die Politik muss weitergehen " .