Millennium : The Takeda Oncology Company ergibt sich aus der Primäranalyse von einer internationalen , randomisierten Phase-3- Studie, die Behandlung mit einer VELCADE zeigte angekündigt <0,001) bei zuvor unbehandelten Patienten mit Mantelzell- Lymphom (MCL ) im Vergleich zur Behandlung mit einer Standardtherapie . Diese Daten wurden auf der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO ) vorgestellt.
Nach einem medianen Follow-up von 40 Monaten war das mediane Gesamtüberleben (OS ), ein wichtiger sekundärer Endpunkt , nicht für Patienten, die VELCADE -basierten Therapie erhalten ( VELCADE , Rituximab , Cyclophosphamid, Doxorubicin, und Prednison [VCR -CAP ] erreicht wurde ) , während eine mediane OS von 56,3 Monate bei Patienten mit der Standardtherapie (Rituximab , Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison [ R-CHOP ] ) (HR 0,80 behandelt wurden ; P = 0,173 ) . Insgesamt wurden von Patienten, die VcR -CAP gegenüber R-CHOP , schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE ) wurden in 38 Prozent gegenüber 30 Prozent der Patienten berichteten , und Grad ≥3 unerwünschte Ereignisse wurden bei 93 Prozent gegenüber 85 Prozent der Patienten berichtet.
"Dies ist eine der größten Studien, die je bei neu diagnostizierten MCL durchgeführt. Die deutliche Verbesserung der progressionsfreien Überlebens und sekundären Endpunkte , einschließlich vollständigem Ansprechen , Zeit bis zur nächsten Therapie und Zeit bis zur Progression mit der VELCADE - basierten Regime gesehen bei neu diagnostizierten Mantelzell-Lymphom Patienten , erweitert unser Verständnis der Beitrag der VELCADE bei Patienten mit MCL ", sagte Franco Cavalli , MD, Direktor des Onkologischen Institut der italienischen Schweiz.
" Die 59 Prozent relative Verbesserung der progressionsfreien Überlebens , zusammen mit der Tendenz ab, verbesserte OS mit der VELCADE - basierten Regime , hat das Potenzial, einen bedeutenden Fortschritt in der Frontlinie Behandlung von Mantelzell-Lymphom bei einigen Patienten zu vertreten ", sagte Michael Vasconcelles , MD , Leiter , Takeda Oncology Therapeutic Area Einheit . " Patienten mit rezidivierender MCL sind vom Zugang zu VELCADE -Therapie seit 2006 profitiert Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit Aufsichtsbehörden , diese neue Information für Ärzte und Patienten in naher Zukunft zu bringen. "
Die offene , multizentrische , prospektive Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von VcR -CAP vs. R-CHOP in 487 Patienten mit neu diagnostizierter Stufe II , III oder IV MCL die nicht teilnahmeberechtigt ist oder nicht für eine Knochenmarktransplantation in Betracht gezogen wurden . Eine unabhängige Radiology Review Committee (IRC) bewertete die primären Wirksamkeitsendpunkt . Key sekundäre Endpunkte für Patienten, die VcR -CAP vs. R-CHOP enthalten :
Die geschätzte vierjährige Überlebensrate , die nicht im Voraus festgelegten Endpunkt war , war 64,4 Prozent im VELCADE -haltigen Arm gegenüber 53,9 Prozent in der Kontrollgruppe. Ein weiterer sekundärer Endpunkt der Gesamtansprechrate ( komplette Remission und komplette Remission mit anhaltenden bildgebenden Anomalien unbekannter Bedeutung und partielle Remission , dh CR CRu PR) betrug 92 Prozent im VELCADE - Arm , die im Vergleich zu 90 Prozent in der Kontrollgruppe (P = 0,275 ) .
VcR -CAP wurde mit zusätzlichen , aber tragbar Toxizität gegenüber R-CHOP im Einklang mit den bekannten Nebenwirkungen von VELCADE und dem R -CAP Kombination verbunden. Die Ergebnisse zur Sicherheit für Patienten, die VcR -CAP vs. R-CHOP enthalten :
Die Zusammenfassung mit dem Titel " Randomisierte Phase-3- Studie von Rituximab , Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison Plus ( R-CHOP ) oder Bortezomib (VR -CAP) bei neu diagnostizierten Mantelzell-Lymphom (MCL ) Patienten ( pts) nicht für eine Knochenmarktransplantation (BMT ) [Abstract # 8500 ] ", wurde von Franco Cavalli , MD, Onkologischen Institut der italienischen Schweiz präsentiert.
Über VELCADE
VELCADE Multiples Myelom (MM) und wurde genutzt, um mehr als 550.000 Patienten weltweit behandeln.
Die Frontlinie MCL offene , multizentrische Studie wurde von Johnson durchgeführt
VELCADE : Wichtige Sicherheitsinformationen
VELCADE
Die Patienten sollten nicht erhalten VELCADE , wenn sie allergisch gegen Bortezomib , Bor oder Mannitol sind . VELCADE darf nicht intrathekal verabreicht werden. Frauen sollten vermeiden, schwanger oder Stillen während der Einnahme von VELCADE . Patienten mit Diabetes können eine enge Überwachung und Anpassung der Medikation.
VELCADE kann schwere Nebenwirkungen haben, einschließlich :
Häufige Nebenwirkungen bei Patienten, die VELCADE zu sehen sind: Fieber , Verringerter Appetit , Müdigkeit, Hautausschlag.
Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen mit VELCADE . Bitte beachten Sie die ausführlichen Verschreibungsinformationen für VELCADE für eine komplette Liste an VELCADE.com erhältlich.