Patienten berichteten Ergebnisse ( PROs ) müssen umfassend in kardiovaskulären klinischen Studien unter Verwendung der besten verfügbaren Tools nach führenden Kardiologen und Vertreter der Industrie in der Herz-Kreislauf Round Table (CRT) einbezogen werden. Alle ESC -Richtlinie Ausschüsse werden jetzt systematisch prüfen, PROs bei den Empfehlungen .
Die CRT ist ein unabhängiges Forum, das von der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC) gegründet und von Kardiologen und Vertreter der Pharma-, Geräte- und Ausrüstungsindustrie zusammen. Ansichten der Gruppe sind in European Heart Journal veröffentlicht .
Professor Stefan D. Anker , Blei-Autor , sagte: " PROs informieren über wichtige ( nicht- Überlebensrate) Aspekte des Lebens , die wichtig für Patienten Sie sind für die Bewertung von Gesundheitstechnologien und Erstattungsentscheidungen benötigt Aber bis jetzt PROs wurden nicht routinemäßig untersucht. . Herz-Kreislauf in klinischen Studien. "
Er fügte hinzu : "Unser Beitrag skizziert den Wert einschließlich PROs in klinischen Studien und wie ihre Beurteilung wissenschaftlich exakte , um die ESC Board hat jetzt dazu bei, dass öffentliche Forschungseinrichtungen werden von allen ESC -Richtlinie Einsatzkräfte als verpflichtet. . "
Pro umfassen Symptome , gesundheitsbezogene Lebensqualität ( HRQoL ) und Therapietreue . PRO -Daten können verwendet werden, um die routinemäßige klinische Versorgung zu informieren , vor allem bei der Abwägung der Risiken und Vorteile alternativer Therapien werden ; unterstützt ein Etikett Behauptung, dass eine Therapie verbessert die Symptome , Funktionsfähigkeit oder HRQoL ; und Erstattungsentscheidungen , die die Wirkung der Therapie auf das Wohlbefinden , Funktionsstatus oder die Produktivität , zusätzlich zu dem primären klinischen Endpunkt betrachten kann , um zu unterstützen.
Die Autoren argumentieren, dass " die Integration von PRO -Daten in umfassende Bewertungen der Wirksamkeit wird letztlich die Qualität der Versorgung der Patienten im gesamten Spektrum der Herzkreislauferkrankungen " . PRO Maßnahmen sollten " mindestens einem Teil der Patienten in Herz-Kreislauf Mega- Studien eingeschrieben " bewertet werden , erklären sie .
Trialists , die Profis verwenden müssen sicherstellen, dass sie denselben wissenschaftliche Strenge , wie sie mit anderen Endpunkten zu tun. Die PRO -Hypothese sollte im Protokoll festgehalten werden , zusammen mit einer klaren Aussage der Taste PRO , die analysiert werden . PRO -Daten sollte durch den Patienten , wann immer möglich zu erfassen. Statistische Macht sollte der PRO -Endpunkt zugeordnet werden , wenn es sich um eine primäre, co-primären oder wichtiger sekundärer Endpunkt .
Professor Anker sagte: " PROs unterliegen Patient und Arzt Bias und damit der Gestaltung Studien , so dass sie frei Bias ist wichtig, Doppelblind -Studien sind der Schlüssel dazu . ".
Studie sind Verfahren vorzusehen, um fehlende Daten und Gründe für fehlende Daten zu minimieren, sollte festgehalten werden. Wie die Autoren darauf hin , " eine Behandlung, die das Leben verlängern kann schlimmer auf PRO Ergebnisse als eine Behandlung ohne einen Überlebensvorteil führen , weil die Patienten überleben PROs berichten aber immer noch erleben Fortschreiten der Krankheit , die in wiederkehrende Ereignisse oder mehreren Krankenhausaufenthalten führt " .
Interpretation der PRO -Daten in der kardiovaskulären klinischen Studien bleibt eine Herausforderung , da gibt es keinen Konsens in vielen Fällen auf , was eine klinisch bedeutsame Veränderung. " Weitere Forschungsanstrengungen sind notwendig, um diese wichtige Frage , zu lösen ", so die Autoren . Sie fügen hinzu : "Bis ein gemeinsames Konzept für solche Analysen angenommen worden ist , schlagen wir vor , dass die Analyseplan für Profis sollten mit den Zulassungsbehörden und mit den Beteiligten ( Patienten , PRO -Experten) diskutiert werden früh in der Testplanungsprozesses . "
Das Papier umreißt Maßnahmen, die die ESC wird , um die Bekanntheit der PROs in der kardiovaskulären Forschung und Übersetzung von Ergebnissen in die klinische Praxis zu erhöhen. Einige davon sind : Festlegung PROs als ein Faktor, der von allen ESC Leitlinie Einsatzkräfte gelten; einschließlich gut konzipierte Studien mit PRO Einschätzungen in prominenten Sitzungen internationaler Kongresse ; Förderung der Einbeziehung der entsprechenden PRO Maßnahmen in allen entscheidenden kardiovaskulären Studien und Register ; Finanzierungsmöglichkeiten für PRO methodische Forschung; und betont die Veröffentlichung von Forschungs auf PRO Instrumente und PRO Endpunkte.
Professor Anker Schluss: " Die gültige Beurteilung der PROs in der kardiovaskulären klinischen Studien sollten gängige Praxis geworden und wir freuen uns auf die Einbeziehung der PRO -Daten in allen ESC -Richtlinie Diskussionen Diese Änderungen werden zweifellos dazu beitragen , die Qualität der Versorgung von Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen zu verbessern. . "