Neue Daten aus Sekundäranalysen von vier randomisierten Phase-III -Studien , die auf der 74. Scientific Sessions der American Diabetes Association (ADA) in San Francisco zeigen, dass Patienten in den Studien , die auf Tanzeum / Eperzan ( albiglutide ) , einem einmal wöchentlichen blieb eingeschrieben Glucagon -ähnliches Peptid (GLP-1 ) -Rezeptor-Agonisten , weiterhin blutzuckersenkende auf drei Jahre , im Einklang mit Ergebnissen bei der ein Jahr ( 52 Wochen ) primäre Endpunkt anzuzeigen .
In den vier Studien wurde der primäre Endpunkt der blutzuckersenkende , definiert als die Reduktion von HbA1c ( glykosyliertes Hämoglobin , ein Maß für die Blutzuckerwerte ) vom Ausgangswert nach 52 Wochen beurteilt ( Ergebnisse bereits bekannt gegeben ) . Diejenigen Patienten, die in der Studie blieb bis drei Jahre weiterhin randomisierte Behandlung zu erhalten , wie im Studienprotokoll vorgegebenen , zur weiteren Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit Profil albiglutide . Sicherheitsdatenblatt für albiglutide in diesen Studien waren auch mit den bis zu einem Jahr beobachteten Ergebnisse . Häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Übelkeit , Durchfall Und Reaktionen an der Injektionsstelle .
Vlad Hogenhuis , Senior Vice-President und Leiter der Herz-Kreislauf , Stoffwechsel und Neurowissenschaften Franchise , GSK , sagte: " Während viele Phase -III-Studien bei Typ 2 Diabetes sind in der Regel sechs Monaten zu , wollten wir wöchentlich verabreicht albiglutide für bis zu beurteilen drei Jahre. Wir sind stolz, in der Lage, diese Daten , die die Wirksamkeit und Sicherheit von albiglutide weiter zu charakterisieren präsentieren zu können. "
Die vier Phase III-Studien mit dem Titel Harmonie 1, 2, 4 und 5 , albiglutide in Monotherapie als auch in Kombination mit OAD bewertet , im Vergleich zu Placebo , Insulin Glargin und einem Thiazolidindion ( Pioglitazon ) . Die Studien wurden Patienten in verschiedenen Stadien der Erkrankung , die von Patienten im frühen Stadium der Erkrankung zu denen, deren Diabetes Typ 2 zu einem Punkt der Insulintherapie erforderlich vorgerückt .
GSK auch an den ADA weitere Analysen der Daten, die Magen-Darm- Nebenwirkungen von vier gepoolten , Plazebo-kontrollierte Phase -III-Studien , die Einhaltung der Medikation Daten aus drei Phase-III- Studien und zwei Subpopulation Wirksamkeit und Sicherheit veröffentlicht Analysen im hispanischen und afroamerikanischen Bevölkerung .
Über Harmony
Harmonie ist das klinische Programm der Phase III für albiglutide , bestehend aus acht Studien ( mit dem Titel Harmonie 1-8) und mit mehr als 5.000 Patienten . Diese Daten beziehen sich auf vier der fünf Harmony Studien ( Harmony 1, 2, 4 und 5) , die seit drei Jahren durchgeführt wurden .
Zum Jahresende ein , in jeder der vier Studien , traf albiglutide den primären Wirksamkeitsendpunkt ( die Veränderung vom Ausgangswert des HbA1c-Wertes gegenüber Placebo und / oder aktive Komparatoren ), was statistisch signifikanten Verringerungen HbA1c gegenüber Placebo ( Harmony 1 und 2) und nicht- Unterlegenheit gegen Insulin glargin ( Harmony 4) , aber es hat nicht die Kriterien für die Nichtunterlegenheit gerecht zu Pioglitazon ( Harmony 5). Die Daten werden bei 156 Wochen bei ADA vorgestellt , die mit dieser results.Harmony 1 (Abstract Nummer: 2014-960 -P) ist eine dreijährige (primärer Endpunkt in einem Jahr) , randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie die untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von albiglutide gegen Placebo bei Patienten nicht ausreichend kontrollierten (HbA1c 7-10% ) auf Pioglitazon ± Metformin .
Harmony 2 (Abstract Nummer: 2014-959 -P) ist ein Drei-Jahres (primärer Endpunkt in einem Jahr) , doppelblinden, placebokontrollierten Studie , welche die Wirksamkeit und Sicherheit von albiglutide bei 30 mg und 50 mg im Vergleich zu Placebo bei Patienten unzureichend kontrolliert untersucht (HbA1c 7-10% ) über Ernährung und exercise.Harmony 4 (Abstract Nummer: 2014-961 -P) ist ein drei-Jahres (primärer Endpunkt in einem Jahr) , randomisierte, Open-Label- Studie , welche die Wirksamkeit und Sicherheit von albiglutide bewertet 30 mg einmal wöchentlich im Vergleich zu Insulin Glargin bei Typ 2 Diabetes mellitus bei Patienten nicht ausreichend kontrollierten (HbA1c 7-10% ) auf Metformin ± Sulfonylharnstoff .
Harmony 5 (Abstract Nummer: 2014-963 -P) ist ein Drei-Jahres (primärer Endpunkt in einem Jahr) , randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie , welche die Wirksamkeit und Sicherheit von albiglutide im Vergleich zu Placebo und gegen Pioglitazon bei Menschen nur unzureichend kontrollierte bewertet ( HbA1C 7,0 bis 10,0 %) auf den Hintergrund Dualtherapie von Metformin und Glimepirid .
[Daten aus der fünften dreijährigen Studie Harmony ( Harmonie 3) wird bei ADA am Montag, 16. Juni 2014 als eine mündliche Sitzung vorgestellt (Abstract Nummer: 2014-329 -OR ) . ]
Über Albiglutide
Albiglutide ( TanzeumTM / Eperzan
Glucagon-like Peptide-1 ist ein wichtiger Inkretinhormon , die zur Reduzierung des Blutzuckerspiegels hilft aber , bei Menschen mit Typ -2-Diabetes , ihre Produktion reduziert oder nicht vorhanden.
In den USA hat albiglutide von der FDA ( April 2014 ) mit dem Markennamen TanzeumTM zugelassen und wird als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit Typ- 2-Diabetes mellitus zu verbessern. 1
In Europa albiglutide wurde von der EMA ( März 2014 ) gebilligt , als Eperzan 2
Anwendungsgrenzen:
Tanzeum nicht als First-Line- Therapie für Patienten nicht ausreichend auf Ernährung und Bewegung gesteuert empfohlen. Tanzeum wurde bei Patienten mit einer Geschichte der untersucht Pankreatitis . Tanzeum ist nicht für die Behandlung von Typ 1 Diabetes mellitus oder diabetischer Ketoazidose . Tanzeum wurde nicht bei Patienten mit bereits bestehenden schweren Magen-Darm- Erkrankungen untersucht worden . Tanzeum nicht in Kombination mit prandial Insulin untersucht.
Vollständige US -Verschreibungsinformationen , einschließlich gerahmte Warnung , Medication Guide und Gebrauchsanweisung ist us.gsk.com erhältlich. Darüber hinaus kann eine Kopie des Etiketts von der GSK Medien oder Investor Relations Kontakte im Abschnitt " Glaxosmithkline Anfragen " am Ende dieses Dokuments aufgeführt angefordert werden.
Tanzeum wurde mit einer Risikobewertung und Mitigation Strategy ( REMS ) , die von der FDA zugelassen erforderlich , um sicherzustellen, dass die Vorteile der Tanzeum überwiegt das potenzielle Risiko von medullären Schilddrüsenkarzinoms und das Risiko akute Pankreatitis . Ein nicht- fördernde Factsheet , die von der FDA überprüft , mit detaillierten Informationen finden Sie unter Sicherheits www.TANZEUMREMS.com erhältlich.