Neue Phase 3a Ergebnisse zeigen IDegLira , das Prüfpräparat einmal täglich einzigen Injektion Kombination von Insulin Degludec und Liraglutid , für die Behandlung von Patienten mit Typ- 2-Diabetes, konnte seine blutzuckersenkenden Wirkung und Sicherheitsbewertungen für bis zu einem Jahr bestätigt. 1 Die Ergebnisse der 26-wöchigen Verlängerung der DUALTM I klinischen Studienprogramms wurden auf der 74. Jahrestagung der American Diabetes Association (ADA) in San Francisco, Kalifornien vorgestellt
Die DUALTM Ich Erweiterung Studie verglich die Wirksamkeit und Sicherheit von IDegLira mit Insulin Degludec und Liraglutid 1,8 mg allein in Insulin - vorbehandelte Erwachsene mit Typ 2 Diabetes unkontrollierte Metformin mit oder ohne Pioglitazon . Nach 52 Wochen zeigten IDegLira eine statistisch signifikante und anhaltende HbA1c (Blutzucker ) Reduktion von 1,8% gegenüber dem Ausgangswert von 1,4% für Insulin Degludec und 1,2% für Liraglutid (S. <0,0001). Der durchschnittliche HbA1c am Ende der Studie war 6,4% für IDegLira , 6,9% mit Insulin Degludec und 7,1% mit Liraglutid . Von den Patienten auf IDegLira erzielte einen HbA1c- Ziel von 78% < 7 % gegenüber 63% für Insulin Degludec und 57% für Liraglutid . Bedeuten Nüchternplasmaglukose ( FPG) war ähnlich für IDegLira (103 mg / dl) und Insulin Degludec (108 mg / dl) und höher für liraglutide (132 mg / dl) . 1
" Die Aufrechterhaltung der Blutzuckerkontrolle Diabetes fortschreitet ist ein ständiges Problem , da die Patienten Angst vor der Einleitung neuer Therapien, die das Risiko von Nebenwirkungen wie Gewichtszunahme und Hypoglykämie erhöhen können ", sagte Professor John Buse, Universität von North Carolina School of Medicine, Chapel Hill, North Carolina, USA "Alle IDegLira Daten hier bei ADA präsentiert werden, zeigen , dass diese Behandlung können diese Patienten Anliegen anzusprechen. "
Am Ende des Prozesses stellte der IDegLira Behandlungsgruppe eine mittlere Gewichtsreduktion von 0,4 kg (0,9 lbs) , die mit den ersten 26 Wochen der Behandlung war . Patienten, die Insulin Degludec hatte eine Gewichtszunahme von 2,3 kg (5,1 lbs) und Patienten auf Liraglutid hatte eine Gewichtsreduktion von 3,0 kg (6,6 lbs). Die geschätzte Behandlungsunterschied zwischen IDegLira und Insulin Degludec war -2,8 kg ( £ -6,1 ) und die relative Behandlung Unterschied zwischen IDegLira und Liraglutid 2,7 kg (5,9 lbs). 1
Der tägliche Insulindosis für Patienten auf IDegLira blieb während der Verlängerungsphase (39 Einheiten ) im Vergleich zu Insulin Degludec (62 Einheiten) stabil. Patienten mit IDegLira behandelt wurden, hatten eine um 37% niedrigere Rate von Hypoglykämie im Vergleich zu Insulin Degludec (S. <0,0001) , während Liraglutid mit weniger Hypoglykämien. 1
Auch während der wissenschaftlichen Sitzung , weitere Ergebnisse aus zwei Analysen auf der Grundlage der 52- Wochen DUALTM I und 26-wöchigen DUALTM II-Studien wurden präsentiert:
1. Auswirkungen der BMI auf HbA1c Reduktion, Hypoglykämie Preise und der Insulinbedarf in Reaktion auf IDegLira bei Patienten mit Typ 2 Diabetes ( Abstract # 0066 -OR ; von John Buse vorgelegt) 2
2. IDegLira Wirksamkeit über den Bereich der Krankheitsprogression bei Typ-2- Diabetes ( Abstract # 0067 -OR ; von Helena Rodbard vorgelegt) 3
Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen ( ≥5 %) zu dem Schluss, der DUALTM Ich Verlängerungsstudie für IDegLira gesehen , Insulin Degludec und Liraglutid waren Durchfall ( 10,2% , 6,8 % , 16,3 %); Übelkeit (10,3% , 3,9% , 22,3% ); Erbrechen (5%, 2,4% , 9,2 %); Kopfschmerzen (12,8% , 10,9% , 14,6 %); Nasopharyngitis, in der Regel als die Erkältung ( 13,9% , 12,6% , 13,3%) genannt ; erhöhte Lipase ( 5,8% , 4,4% , 8,5 %); Appetit- (2,7 %, 0,5% , 7,3 %) auf. 4
Über die DUAL TM Das klinische Programm von
DUALTM ( Dual Action von Liraglutid und Insulin Degludec in Typ 2 Diabetes ) besteht aus zwei Phase 3a Studien , die mehr als 2.000 Patienten mit Typ- 2-Diabetes.
DUALTM I ( 1663 Personen) - ein 26 - wöchige, randomisierte , parallele , dreiarmige , offene , multizentrische Studie an 271 Standorten in 19 Ländern durchgeführt. Die Studie verglich die Wirksamkeit und Sicherheit von IDegLira gegenüber Insulin Degludec und Liraglutid Allein in Insulin- vorbehandelte Erwachsene mit Typ 2 Diabetes mit Metformin unkontrollierte mit oder ohne Pioglitazon . Ein 26-wöchigen Erweiterungsphase des Haupt Studie wurde durchgeführt , um längerfristige Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu generieren. Die Topline-Ergebnisse aus der Hauptperiode wurden im Jahr 2012 ausgewiesen.
DUALTM II (398 Personen) - ein 26 - wöchige, randomisierte , parallele , zweiarmige , doppelblinde , multizentrische Studie an 75 Standorten in sieben Ländern durchgeführt. Die Studie verglich die Wirksamkeit und Sicherheit von IDegLira und Insulin Degludec einmal täglich , sowohl zu Metformin bei Erwachsenen mit Typ unkontrolliert auf Basalinsulin (20-40 Einheiten) in Kombination mit Metformin mit oder ohne Sulfonylharnstoff / Glinide hinzugefügt 2-Diabetes. Sulfonylharnstoffe und Glinide wurden bei der Randomisierung abgesetzt . In dieser Studie , die zulässige Höchstdosis von Insulin Degludec in den Behandlungsarmen war 50 Einheiten , um so in der Lage, den Beitrag der Liraglutid Bestandteil IDegLira auf die glykämische Kontrolle zu demonstrieren. Die Topline-Ergebnisse wurden im Jahr 2012 ausgewiesen.
Über IDegLira
IDegLira , die derzeit für die Behandlung von Typ -2-Diabetes entwickelt wird , ist eine Kombination aus Insulin Degludec , ein einmal täglich verabreichtes basales Insulinanalogon mit einer ultralangen Dauer der Wirkung und Liraglutid , einmal täglich menschlichen GLP-1 -Analogon zur Behandlung des Typ-2 -Diabetes. IDegLira wird in der Phase-3- DUALTM klinischen Studienprogramm untersucht. Novo Nordisk die eingereichten Zulassungsantrag für IDegLira in der EU am 31. Mai 2013 .
Insulin Degludec hat die Zulassung erhalten und wird als Tresiba vermarktet
Über Victoza
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Ab Januar 2014 Victoza