Sanofi hat angekündigt, dass , in einer gepoolten Analyse , Prüfpräparat Toujeo Hypoglykämie ) Zu jeder Zeit des Tages , einschließlich Nacht- Ereignisse im Vergleich zu Lantus
" Toujeo wurde kürzlich zur Überprüfung durch EMA angenommen und dieser Meilenstein ist ein weiterer Schritt im Ausbau unserer Insulin Portfolio ", sagte Pierre Chancel , Senior Vice President , Global Diabetes Division Sanofi . "Wir sind weiterhin von der positiven Phase-3- Ergebnisse von EDITION , die das Potenzial der Toujeo zu helfen, unerfüllte Bedürfnisse von Menschen mit Diabetes haben gezeigt, gefördert werden. "
Typ 2 Diabetes
Der zusammenfassende Analyse der Studien I , II und III aus der EDITION Programm , einem weltweiten und umfassenden Reihe von Phase-3- Studien, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Toujeo in breiter und vielfältiger Populationen von Menschen mit Typ -2-Diabetes zusammen. Voll EDITION I und II Ergebnisse wurde bereits berichtet .
Die vollständigen Ergebnisse aus der EDITION -III-Studie hat gezeigt, dass deutlich weniger Menschen mit Typ -2-Diabetes , der neu in der Insulin-Therapie , erlebt einen niedrigen Blutzucker Ereignisse in der Nacht über die Studiendauer ( Post-hoc- Analyse) , wenn sie mit Toujeo behandelt wurden, verglichen mit Lantus . Dieser Effekt war zahlen ausgeprägter , wenn auch nicht signifikant, während der ersten 8 Wochen Titrierungsphase .
Alle Studien der Phase 3 EDITION klinische Programm der 74. Scientific Sessions der American Diabetes Association vorgestellt , wie bereits berichtet Studien erreichten ihre primären Endpunkt durch den Nachweis ähnliche Blutzuckereinstellung mit Toujeo verglichen mit Lantus .
Geremia Bolli , Principal Investigator der EDITION -III-Studie und Professor für Endokrinologie, Universität Perugia , Italien, kommentierte: " Niedriger Blutzucker Veranstaltungen , zu jeder Zeit des Tages oder der Nacht , nicht unterschätzt werden - vor allem für diejenigen, die ausgehend werden mit einem neuen oder alternativen Insulintherapie . Wie allgemein in der klinischen Praxis bekannt ist, viele Menschen gehen durch eine sensible Phase beim Start von Insulin, und sie neigen dazu , die Behandlung fallen lassen oder nicht richtig - titrieren bei zu niedrigem Blutzucker Ereignisse ausgesetzt ist. die Reduzierung niedriger Blutzucker Ereignisse in dieser bestimmten Phase ist bei Patienten zu helfen besser zu verwalten Diabetes relevant. ''
EDITION I / II / III- Meta - Analyse
In einer vielfältigen Bevölkerung von Menschen mit Typ -2-Diabetes (n = 2476 ), einer Post-hoc- gepoolten Analyse von EDITION I , II und III gezeigt, das Geschwindigkeitsverhältnis ( pro Teilnehmer - Jahr) der nächtlichen niedrigen Blutzucker Veranstaltungen wurde vom reduziert 31% ( signifikant) für Toujeo Vergleich zu Lantus über den 6- Monats-Zeitraum Studie (Rate Ratio : 0,69 [ 95% CI : 0,57-0,84 ] , p = 0,0002 ) . Darüber hinaus ist die Rate Ratio wurde ( pro Teilnehmer Jahr) um 14% ( signifikant) für einen niedrigen Blutzucker Veranstaltungen zu jeder Zeit des Tages für Toujeo vs. Lantus (RR reduziert : 0,86 [ 95% CI : 0,77-0,97 ] ; p = 0,0116 ) .
Die EDITION I / II / III- Meta-Analyse abstrakter trägt den Titel : New Insulin Glargin 300 U / mL : Blutzuckereinstellung und Hypoglykämie in einer Meta - Analyse von Phase 3a EDITION klinische Studien in Menschen mit T2DM . ( . Ritzel et al Posterpräsentation , 15. Juni 2014 von 12.00 bis 14.00 Uhr PDT [ ABS 90 -LB ]).
EDITION III Vollständige Ergebnisse
Bei Menschen mit Typ -2-Diabetes , die ihren Blutzuckerspiegel durch andere als Insulin -Behandlungen, EDITION III Kontrolle (n = 878 ) konnte der primäre Endpunkt , indem ähnliche Blutzuckerspiegel -Steuerung ( Senkung des HbA1c ) von der Basislinie zwischen Toujeo und Lantus bei 6 Monate [ LS Mittel ändern -1,42 (0,05 ) und -1,46 (0,05 ) sind; Differenz 0,04% (95% CI : -0,09 bis 0,17 ) ] .
Der Anteil der Teilnehmer mit schweren oder bestätigt ( von Plasmaglukose definiert < = 70 mg / dL) Nacht niedrigen Blutzucker Ereignisse ( nächtliche Hypoglykämie) von Woche 9 bis 6 Monate ( im Voraus festgelegten wichtigste sekundäre Endpunkt ) war ähnlich. Im Laufe der 6- monatigen Behandlungszeit betrug die Inzidenz aller nächtlichen niedrigen Blutzucker Ereignisse ( % der Teilnehmer mit > = 1 Ereignis) war niedriger mit Toujeo vs. Lantus [ RR: 0,76 (95% CI : 0,59-0,99 ) ] , insbesondere bei der Insulin Titrationsphase , mit 26% Risikoreduktion für Patienten mit nächtlichen niedrigen Blutzucker Veranstaltungen mit Toujeo vs. Lantus [ RR: 0,74 (95% CI : 0,48-1,13 ) ] während der ersten 8 Wochen der Behandlung.
Darüber hinaus gab es eine 25 % ige Risikoreduktion (Ereignis / Teilnehmer - Jahr) von niedrigem Blutzucker Veranstaltungen zu jeder Zeit des Tages oder der Nacht über den gesamten 6-monatigen Studiendauer für Toujeo vs. Lantus [ RR: 0,75 (95% CI : 0,57-0,99 ) ] Es wurden ähnliche Ergebnisse zwischen den Gruppen für unerwünschte Ereignisse , einschließlich Überempfindlichkeitsreaktionen ( 6,9% vs. 5,7% , respectively) und Reaktionen an der Injektionsstelle (3,9% vs. 4,8% , respectively). .
Die EDITION III abstrakte trägt den Titel : New Insulin Glargin 300 U / mL : Blutzuckereinstellung und Hypoglykämie in Insulin Naive Menschen mit T2DM ( EDITION 3). ( Bolli et al. Vortrag , 14. Juni 2014 09.00 Uhr PDT [ ABS 68 -OR ]).
Toujeo Dosierung Variation Study
Drei -Monats- Teilstudien von EDITION I und II in Typ -2-Diabetikern zeigten Verändern des Zeitpunktes der Toujeo Injektionen von ± 3 Stunden mindestens zwei Mal pro Woche führte zu ähnlichen Blutzuckersenkung und ähnlicher Prozentsatz der Patienten mit niedrigem Blutzucker Ereignisse im Vergleich mit einer festen täglichen Injektion Zeitplan.
Die Toujeo -Behandlung Gruppen der ursprünglichen Studien weiter , um entweder einen festen Dosierungszeit (die gleiche Zeit am Abend ) oder eine anpassungsfähige Dosierungsschema , die 24 ± 3 Stunden auf mindestens 2 Tage pro Woche erlaubt zwischen jeder Dosis Toujeo randomisiert . Diese Teilstudie zeigten, dass die HbA1C Wechsel (primärer Endpunkt) war in beiden Regimen [ EDITION I: Differenz 0,05% (95% CI : -0,19 bis 0,30 ); EDITION II: Differenz 0,13% (95% CI : -0,15 bis 0,42 ) ] . Die Prozentsätze der Teilnehmer mit > = 1 einen niedrigen Blutzucker Veranstaltung zu jeder Zeit des Tages oder der Nacht , waren ebenfalls ähnlich ( EDITION I: 66,0 % vs. 57,1% und EDITION II: 41,9% vs. 36,4% , für die gegen anpassungsFest Dosierzeit , respectively).
Die Toujeo Dosierung Variation Studie abstrakten trägt den Titel : New Insulin Glargin 300 U / mL : Wirksamkeit und Sicherheit von Anpassungsfähig gegen Festdosierungsintervallein Menschen mit T2DM . ( Riddle MC et al Posterpräsentation , 14. Juni 2014 11.30 -13: . 30 Uhr PDT [ ABS 919 - P] )
Typ-1- Diabetes: EDITION IV Ergebnisse
EDITION IV vollständigen Ergebnisse zeigten, dass Menschen mit Typ 1 Diabetes , zu Toujeo randomisierte , erlebt ähnliche nächtliche und jede Zeit der Tag niedriger Blutzucker Ereignisraten mit Toujeo Vergleich zu Lantus . In der Insulinanfangsphase, die von den ersten 8 Wochen der Studie war , waren nächtlichen niedrigen Blutzuckerereignisratendeutlich niedriger mit Toujeo Vergleich zu Lantus . Darüber hinaus demonstriert EDITION IV Ergebnisse ähnlich Zuckersenkung und Nebenwirkungsergebnissefür Toujeo unabhängig davon, ob sie in der Früh oder am Abend bei Typ-1 -Patienten injiziert. Variabilität in der Dosierung wurde auch in zwei neue Untergruppe Studium in EDITION I und EDITION II untersucht. Diese Studien zeigten, dass die Blutzuckersenkung und unerwünschten Ereignisse waren für Toujeo ähnliche vs Lantus bei Patienten konnten ihren Einnahmeplan um bis zu 3 Stunden variieren ± .
Bei Menschen mit Typ 1 Diabetes, EDITION IV (n = 549 ) ihren primären Endpunkt erreicht , indem Toujeo war nicht unterlegen Lantus für Blutzucker-Kontrolle nach 6 Monaten [ LS mittlere Veränderung des HbA1c -0,40 (0,05 ) und -0,44 (0,05 ) sind; Differenz 0,04% (95% CI : -0,10 bis 0,19 ) ] . In dieser Studie wurden die Teilnehmer randomisiert 1: 1: 1: 1 bis einmal täglich Toujeo oder Lantus , morgens oder abends , während sie weiterhin Essenszeit Insulin.
Ereignisratenbestätigt oder schwerem niedrigem Blutzuckerzu jeder Zeit des Tages oder der Nacht über den gesamten 6-Monats- Studie war bei den beiden Gruppen. Die Studie zeigte eine relative Risikoreduktion von 31% ( signifikant, Veranstaltung / Patientenjahr ) in nächtlichen niedrigen Blutzucker Ereignisse in den ersten 8 Wochen für Toujeo vs. Lantus (7,8% vs. 11,2% , [ RR: 0,69 (95 % KI: . 0,53-0,91 ) ] Es wurden ähnliche Ergebnisse zwischen den Gruppen für unerwünschte Ereignisse zwischen Morgen und Abend Injektion Gruppen Weder die Blutzuckerkontrolle , noch niedriger Blutzucker Ereignisse unterschied . .
Die EDITION IV abstrakte trägt den Titel : Blutzuckereinstellung und Hypoglykämie mit New Insulin Glargin 300U / ml in Menschen mit T1DM ( EDITION 4). (PD Heim et al Posterpräsentation , 15. Juni 2014 12:00 - . 14:00 Uhr PDT [ ABS 80 -LB ]).
Toujeo
Am 27. Mai 2014 der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) akzeptiert Sanofi Zulassungsdossierfür Insulin Glargin ( über rDNA hergestellt) Injektion von 300 E / ml , für EU-Länder .
Sanofi hat die New Drug Application (NDA) für Insulin glargin vorgelegt [ rDNA Ursprung ] Injektion, 300 U / mL in die US Food and Drug Administration (FDA) . Die formale Annahme der Vorlage steht noch aus.