Eli Lilly and Company hat detaillierten Ergebnisse veröffentlicht von zwei AWARD Studien, die zeigten, Behandlung mit einmal wöchentlichen dulaglutide 1,5 mg führten zu überlegenen Senkung der HbA1c gegenüber dem Ausgangs Vergleich zu Insulin Glargin , mit einem niedrigeren Risiko für Hypoglykämie . 1,2 Dulaglutide ist ein Prüfpräparat Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1 ) -Rezeptor-Agonisten für die Behandlung von Typ -2-Diabetes untersucht. Die Ergebnisse wurden auf der 74. American Diabetes Association Scientific Sessions in San Francisco vorgestellt.
"Viele Patienten mit Diabetes Typ 2 einen Punkt erreichen, wenn eine orale Medikamente allein können nicht mehr wirksam genug sein. In diesen Fällen viele medizinische Fachkräfte entscheiden, die Behandlung mit einem injizierbaren Medikament zu intensivieren ", sagte Francesco Giorgino , MD, Professor für Endokrinologie und den Stoffwechsel, Universität Bari , Italien. "Die Daten aus diesen beiden Studien, die einmal wöchentlich dulaglutide mit Insulin glargin , in Kombination mit anderen Diabetes -Behandlungen, liefern wichtige Informationen über ein GLP-1 -Rezeptor-Agonist , der , wenn er angenommen ist , kann bei Patienten mit Typ 2 Diabetes geeignet sein. "
Studienergebnisse im Überblick
Die Ergebnisse der AWARD -2 -Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosierungen von einmal wöchentlich dulaglutide Vergleich zu Insulin glargin als Add-On zu der Kombinationstherapie mit Sulfonylharnstoff und Metformin untersucht , zeigte, dass einmal wöchentlich dulaglutide 1,5 mg überlegene Blutzuckereinstellung bei 52 und 78 Wochen. Deutlich mehr dulaglutide 1,5 mg behandelten Patienten erreicht Ziel HbA1c-Wert von weniger als 7 Prozent. Weiterhin war einmal wöchentlich dulaglutide 0,75 mg nicht unterlegen Insulin glargin bei der Verringerung der HbA1c-Werte . Beide Dosierungen von dulaglutide wurden mit anhaltenden Gewichtsverlust assoziiert , während Insulin Glargin zeigten Gewichtszunahme. 1
Die Ergebnisse der AWARD -4 -Studie - die erste Phase- III-Studie , ein GLP-1 -Rezeptor-Agonisten in Kombination mit einer Mahlzeit Insulin zu bewerten - hat gezeigt, dass einmal wöchentlich dulaglutide 1,5 mg und 0,75 mg in Kombination mit den Mahlzeiten Insulin lispro überlegene Blutzuckereinstellung bei 26 und 52 Wochen im Vergleich zu den traditionellen Grund / Bolus Kombination von Insulin glargin und Mahlzeiten Insulin lispro. Ferner wird in der 26-wöchigen primären Endpunkt , deutlich mehr dulaglutide behandelten Patienten erreicht Ziel HbA1c-Wert von weniger als 7 Prozent , und Patienten mit der dulaglutide - Mahlzeit Insulin lispro Kombination behandelt wurden, hatten 30 Prozent weniger Gesamtinsulindosis. Beide Dosierungen von dulaglutide , in Kombination mit den Mahlzeiten Insulin lispro , wurden mit relativen Gewicht Vorteil gegenüber der basalen / Bolus-Therapie von Insulin glargin und Mahlzeiten Insulin lispro verbunden. 2
Hypoglykämie niedriger waren in dulaglutide 1,5 mg behandelten Patienten im Vergleich zu Insulin Glargin in beiden Studien . 1,2 In AWARD -2, die 0,75 mg-Dosis hatte auch eine niedrigere Rate von Hypoglykämie im Vergleich zu Insulin Glargin .
Die Nebenwirkungen waren ähnlich wie für dulaglutide behandelten Patienten in beiden Studien . Die am häufigsten berichteten Ereignisse waren gastrointestinale bezogenen , einschließlich Übelkeit, Durchfall und Erbrechen. Übelkeit , die meist leicht bis mäßig war , war die am häufigsten berichtete Ereignis. Diese Ergebnisse stimmen mit früheren Studien von einmal wöchentlichen dulaglutide . 1,2
" Diese Ergebnisse zeigen, dass im Vergleich zu einem üblichen Basalinsulin , einmal wöchentlich dulaglutide verbessert die Blutzuckerkontrolle , bietet Gewichtsvorteile und hat ein geringeres Risiko für Hypoglykämie, " Sherry Martin , MD, leitender Ärztlicher Direktor , Lilly Diabetes . " Sollte diese genehmigt werden , wird dulaglutide nur bereit zu bedienende , wöchentlich GLP-1 -Therapie, die eine Alternative für Patienten mit Typ -2-Diabetes , die ihre Behandlung zu intensivieren müssen sein kann. "
Einmal wöchentlich dulaglutide , ein Prüfpräparat GLP-1 -Rezeptor-Agonisten , die zur Behandlung von Typ-2- Diabetes, hat die US Food and Drug Administration (FDA ) , die European Medicines Agency (EMA) und anderer Aufsichtsbehörden eingereicht wurden untersucht. Fünf AWARD Zulassungsstudien (1-5) wurden als Teil des Reformpakets vorgelegt . Sollte diese genehmigt werden , wird dulaglutide unter dem Markennamen vermarktet werden Trulicity
Studienergebnisse im Einzelnen
AWARD -2
AWARD -2 war eine randomisierte, 78 -wöchigen, open-label Vergleich der Auswirkungen der einmal wöchentlichen dulaglutide und Insulin glargin auf die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ -2-Diabetes unter gleichzeitiger Metformin und Glimepirid . Das primäre Ziel der Studie in 807 Patienten mit schlecht eingestelltem Diabetes mellitus Typ 2 durchgeführt wurde, war es zu beurteilen , ob einmal wöchentlich dulaglutide 1,5 mg nicht unterlegen zu Insulin Glargin in der Senkung des HbA1c gegenüber dem Ausgangs nach 52 Wochen . Insulin glargin behandelten Patienten wurden mit einem Leckerbissen -Ziel -Algorithmus titriert. Superiority Tests durchgeführt , da die statistische Kriterium für Nichtunterlegenheit war zufrieden. Die Ergebnisse zeigten : Einmal wöchentlich dulaglutide 1,5 mg überlegen war Insulin Glargin in der Senkung des HbA1c bei 52 ( -1,08 Prozent gegenüber -0,63 Prozent) und 78 Wochen ( -0,90 Prozent gegenüber -0,59 Prozent).
Signifikant mehr Patienten mit einmal wöchentlichen dulaglutide 1,5 mg erreicht Ziel HbA1c-Wert von weniger als 7 Prozent im Vergleich zu Insulin glargin behandelten Patienten und bei 52 ( 53 Prozent vs. 31 Prozent) und 78 Wochen (49 Prozent gegenüber 31 Prozent).
Patienten mit einmal wöchentlichen dulaglutide 1,5 mg an Gewicht verloren nach 52 Wochen ( -1,87 kg) und 78 Wochen ( -1,96 kg) im Vergleich zu Insulin glargin behandelten Patienten , die an Gewicht zugenommen behandelt (1,44 kg [52 Wochen] , 1,28 kg [78 Wochen] ) .
Die Studie hat auch dulaglutide an der 0,75 -mg-Dosis ausgewertet , die zeigen, dass :
Sicherheitsrelevante Endpunkte zeigten, dass:
AWARD -4
AWARD -4 war eine randomisierte, 52-wöchigen , open-label Vergleich der Auswirkungen der einmal wöchentlichen dulaglutide und Insulin glargin , beide in Kombination mit Insulin lispro , bei Patienten mit Typ -2-Diabetes schlecht auf einem herkömmlichen Insulin -Regime kontrolliert. Ziel war es, festzustellen, ob dulaglutide in Kombination mit den Mahlzeiten Insulin könnte eine Alternative zur Insulin Intensivierung bei Patienten, die potenzielle Kandidaten für eine Basis-Bolus- Therapie waren sein . Die Patienten durften stabilen Dosen von Metformin zu nehmen. Das primäre Ziel der Studie in 884 Patienten durchgeführt , war es zu beurteilen , ob einmal wöchentlich dulaglutide 1,5 mg in Kombination mit Insulin lispro , nicht unterlegen zu Insulin Glargin in Kombination mit Insulin lispro , in der Senkung des HbA1c gegenüber dem Ausgangs nach 26 Wochen . Alle Insulindosen wurden titriert, um Ziel. Superiority Tests durchgeführt , da die statistische Kriterium für Nichtunterlegenheit war zufrieden. Die Ergebnisse zeigten :