Biotie gibt bekannt, dass vollständige Daten aus der positiven Phase-2b- Studie zur Bewertung tozadenant , einen Adenosin-A2a- Antagonist , der Parkinson-Krankheit Patienten mit Ende Artzt in Lancet Neurology veröffentlicht. Die Phase-2b- Studie war eine internationale , randomisierte, doppelblinde , placebokontrollierte , parallelisierte , Dosisfindungsstudie bei 420 Levodopa behandelten Patienten mit Ende Artzt (dh mindestens 2,5 Stunden Ausschaltzeit pro Tag) . Die Patienten erhielten entweder 60 mg , 120 mg, 180 mg oder 240 mg tozadenant oder Placebo zweimal täglich für 12 Wochen. Der primäre Endpunkt war eine Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 in Stunden pro Tag in den Aus-Zustand verbracht , aus Patiententagebüchern ermittelt. Wie bereits bekannt gegeben , die Studie zeigte , dass tozadenant , im Vergleich zu Placebo eine signifikante Reduktion Levodopa bezogenen motorischen Fluktuationen .
Zuvor veröffentlichte Topline-Ergebnisse für die Studie eingeschlossen klinisch relevanten und statistisch hoch Verbesserungen 'off' Zeit ' auf ' Zeit UPDRS Teil III und UPDRS Teile I-III . Neben der Bereitstellung von mehr Informationen zu diesen Endpunkten , weiter in Lancet Neurology veröffentlichten Daten sind hoch signifikante Verbesserungen in den Kliniker globalen Eindruck von Schwere und Kliniker globalen Eindruck von Verbesserungen in allen tozadenant Gruppen im Vergleich zu Placebo und Patienten globalen Eindruck von Verbesserung in den 120 mg BID -Gruppe. Die Ergebnisse der Sensitivitätsanalysen des primären Wirksamkeitsendpunktes mit verschiedenen Methoden wurden im Einklang mit den Verbesserungen der primären Analyse .
Viele Patienten mit Parkinson-Krankheit Erfahrung motorischen Fluktuationen trotz Behandlung mit den verfügbaren Medikamenten. Während dieser " Aus-Zustand ", die Symptome der Parkinson- wie Steifigkeit , Zittern und Schwierigkeiten bei Bewegungen , wieder zu kommen und können einen erheblichen Einfluss auf das tägliche Leben haben . Es besteht ein großer Bedarf an neuen Arzneimitteln , die robust Vorteile für Patienten im Laufe des Tages zu erhalten oder dass zu bestehenden Anwendungen hinzugefügt werden, um die Antwort ohne Verschlimmerung Dyskinesien , die mit einer Langzeittherapie mit existierenden Behandlungen zu entwickeln glätten .
" Diese Phase -2-Studie identifiziert Dosen tozadenant , die gut verträglich und zeigte Wirksamkeit zu Zeit , ohne die störenden Dyskinesien reduzieren off wurden ", sagte Robert A. Hauser MD, Direktor der Parkinson-Krankheit und Bewegungsstörungen Center an der University of South Florida und Blei Prüfarzt der Studie. " Tozadenant hat das Potenzial, Vorteile für Parkinson-Patienten , die erleben Schwankungen an Levodopa und wäre eine willkommene Ergänzung zu unserem Medikament im Kampf sein werden. Ich freue mich auf ähnlich gut durchgeführte Phase -3-Studien . "
"Wir sind begeistert , dass diese Studie in Lancet Neurology , der am höchsten bewerteten klinischen Neurologie Fachzeitschrift veröffentlicht worden " , sagte Timo Veromaa , Präsident und CEO von Biotie Therapies Corp. "Wir sind stark von der robusten Datensatzes gefördert und weiterhin aggressiv zu planen Phase 3 , die in der ersten Jahreshälfte 2015 beginnen wird "