NIH startet klinische Phase-I -Studie mit neuartiger Wirkstoff Clostridium difficile -Infektion

Das Nationale Institut für Allergien und Infektionskrankheiten (NIAID ) , Teil der National Institutes of Health hat eine frühe Phase der klinischen Studie mit CRS3123 ins Leben gerufen , ein oral einzunehmender Untersuchungs Antibiotikum soll Clostridium difficile ( C. difficile ) Infektion zu behandeln. CRS3123 (früher REP3123 bekannt) ist eine Schmalband- Agent, der C. difficile Wachstum hemmt gleichzeitig normale Darmbakterien .

Die Phase-I -Studie wird an 30 gesunden Männern und Frauen im Alter von 18 bis 45 einschreiben in einer Dosisfindungsstudie zur Sicherheit und Verträglichkeit der Prüfmedikation zu bewerten . Quintiles durch DynPort Vaccine Company, ist die Durchführung der Studie von CRS3123 . Das Medikament wird von seinem Entwickler , Crestone , Inc., ein Pharmaunternehmen in Boulder, Colorado basiert zur Verfügung gestellt.


Diese Abbildung zeigt eine einzelne Gram-positive C. difficile -Bazillus .
Bildnachweis: CDC

C. difficile-Infektion beeinflusst den Verdauungstrakt mit Manifestationen von mild Durchfall zu lebensbedrohlichen Colitis. Die Infektion betrifft am häufigsten Patienten in Krankenhäusern oder Pflegeeinrichtungen und Menschen, die Antibiotika eingenommen haben . Jedes Jahr werden etwa 250.000 Menschen in den Vereinigten Staaten verlangen, Krankenhausversorgung für C. difficile-Infektion und mindestens 14.000 Menschen sterben an der Infektion , nach den US Centers for Disease Control and Prevention (CDC) . Als Ergebnis der CDC identifiziert C. difficile als dringende Bedrohung der öffentlichen Gesundheit in ihrem Bericht 2013 über die Antibiotikaresistenz . Widerstand gegen die derzeit zur Behandlung von C. difficile -Antibiotika ist noch kein Problem, aber die Bakterien breitet sich schnell , weil es eine natürliche Resistenz gegen viele Medikamente verwendet werden, um andere Infektionen zu behandeln ist . Wiederkehrende Infektionen stellen eine besondere klinische Herausforderung , vor allem durch eine neuere , stärkere C. difficile -Stamm verursacht wird , die in bis zu 25 Prozent der Patienten benötigen zusätzliche Therapie führen.

In der neuen Studie werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen zu je 10 Teilnehmern zugeordnet werden (8 Teilnehmer die Prüfpräparat erhalten ; 2 Teilnehmer erhalten eine Placebopille erhalten ) . In der ersten Gruppe werden die Teilnehmer erhielten entweder 200 Milligramm (mg) oder Placebo CRS3123 zweimal täglich für 10 Tage. Auf der Grundlage der Überprüfung der Sicherheitsdaten aus dieser Gruppe , die Studie zu einem zweiten mit einem höchstmöglichen Dosis von 600 mg zweimal täglich Fortschritte und eine dritte Gruppe von Freiwilligen. Die Teilnahme an der Studie wird ein stationärer Aufenthalt von 12 Tagen erforderlich , um für überwachte Dosierung und körperliche Evaluierungen , einschließlich Bluttests und Urinanalyse zu ermöglichen. Die Teilnehmer werden auf ambulanter Basis 18 und 29 Tage nach Erhalt der ersten Dosis des Entwicklungskandidaten beurteilt werden. Die Studie wird voraussichtlich bis März 2015 abgeschlossen sein.

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