CellAct Pharma , ein Entwickler von innovativen Behandlungsmethoden für Krebs , hat angekündigt, dass der Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiden von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) den Orphan -Drug-Status des Unternehmens CAP7.1 , eine angepasste Version des etablierten Antikrebsmittel gewährt Etoposid, zur Behandlung von Krebs der Gallenwege . Europäische Union (EU ) Orphan Drug Status wird an Produkten für die Diagnose, Verhütung oder Behandlung von seltenen Krankheiten , die lebensbedrohlichen oder sehr schweren sind gegeben . Eine Krankheit ist so selten in der EU festgelegt , ob es wirkt sich weniger als fünf von 10.000 Menschen . Gallenwege Krebs wirkt sich auf rund 1,7 von 10.000 Menschen in der EU. Dies entspricht insgesamt etwa 87.000 Personen.
Die Erteilung der EU Orphan-Drug- CellAct bietet mit der Entwicklung und kommerziellen Anreize , darunter ein 10 -Jahres-Zeitraum der Marktexklusivität , Zugang zu einem zentralen Überprüfungsprozess , Protokollunterstützung und wissenschaftliche Beratung bei der Produktentwicklung , Verzicht oder Einschränkung bestimmter Gebühren, und die Förderfähigkeit für Zuschüsse und R
"Nach der Diagnose, es gibt nur wenige Behandlungsoptionen für Gallenwegskrebspatienten . Erteilung der Orphan-Drug- helfen könnte Beschleunigung der Zulassungsverfahren , wenn unsere klinischen Studien belegen, erfolgreich zu sein, und möglicherweise erhalten CAP7.1 die Patienten früher ", erklärte Nalan Utku , MD, Chief Executive Officer von CellAct . " Recruitment in unsere klinischen Phase 2- Studie in Deutschland verläuft nach Plan , mit zusätzlichen Online Zentren kommen jeden Monat . "
A früheren klinischen Studie bei Erwachsenen mit mehrfachen und stark vorbehandelten soliden Tumoren, einschließlich Gallenwege Krebs zeigten vielversprechende Sicherheit und Verträglichkeit nach Behandlung mit CAP7.1 . Viele dieser Patienten zeigten auch Anzeichen für die Wirksamkeit .
Neben der Gallenwege Krebs wird eine Phase II-Studie auch die Rekrutierung von Patienten mit therapierefraktären nicht klein und kleinzelligem Lungenkrebs .