Ein bedeutender Anteil der abgeschlossenen Medikamenten klinischen Studien , vor allem von der Industrie finanziert , werden nicht an die Öffentlichkeit, Jahre nach dem Abschluss nach einer Studie führte weitergegeben? " Einen Trend , dass" bedroht die Grundlage der klinischen Forschungsliteratur in den USA " von einem der Boston University School of Public Health ( BUSPH ) Forscher.
Die Studie, veröffentlicht in der Fachzeitschrift PLoS ONE veröffentlicht wurde, ergab, dass fast 30 Prozent der 400 zufällig ausgewählten klinischen Studien im Jahr 2008 abgeschlossen hatte, nicht geführt , vier Jahre später , in jede Publikation in einer Zeitschrift oder die Entsendung von Ergebnissen an die ClinicalTrials.gov ( CTG) Website.
Studien , die ausschließlich von der Industrie finanziert wurden , oder dass beteiligt kleineren Probengrößen , waren weniger wahrscheinlich, veröffentlicht werden , die Forschung zeigt.
Der die Studie führen Autor, Dr. Christopher Gill , Director BUSPH Pharma -Programm und ein Associate Professor für globale Gesundheit , so die Kritik wirft ethische , sowie wissenschaftliche Probleme .
" Personen, die für klinische Prüfungen freiwillig tun dies oft aus einem Gefühl der Nächstenliebe ", sagte Gill , ein Forscher mit BU -Zentrum für Globale Gesundheit und Entwicklung . " Ich kann mir vorstellen , dass viele wären entsetzt zu erfahren, dass die Ergebnisse einer Studie , dass sie nahm an , dass sie nahmen körperliche Risiken , vielleicht nie Ergebnisse über die Firma, die die Studie gesponsert bekannt zu generieren.
"Wissenschaft lernt aus Fehlern sowie Erfolge ", sagte er . " Wenn wir über die wissenschaftlichen Erfolge erfahren nur , wir sind eigentlich nur sehen, ein Teil des Bildes . "
Gill und ein ehemaliger Schüler , Hiroki Saito, festgestellt, dass 118 der 400 klinischen Studien nicht in die Veröffentlichung innerhalb von vier Jahren nach Abschluss führen. Die mittlere Zeitdauer vom Abschluss Bekanntgabe an die Öffentlichkeit war 602 Tage .
Unter der Industrie finanzierte Studien waren die Raten der Buchung auf dem CTG Website hoch für Phase 3 oder 4 -Studien , aber extrem niedrig für die Phase -2-Studien .
"Als Gesamtsynthese , diese Ergebnisse liefern starke Beweise der Berichterstattung Bias ", Gill und Saito schrieb . Sie sagten, die Zusammenhänge zwischen der Veröffentlichung oder Buchungsratenund Finanzierungsquellen " weiter geprüft werden , und dürften unterschiedliche Motivationen " unter den Forschern .
Unter Wissenschaftlern , die unter einer " publish or perish " Modell , und die die Mehrheit der nicht- Industrie finanzierten Studien stellen die Studienphase " kann weniger kritisch als die Notwendigkeit, die Forschungsergebnisse in Fachzeitschriften zu veröffentlichen ", Gill und Saito sagte . Im Gegensatz dazu kann die Pharmaindustrie mehr Treffer für Produkte, die vorgeschoben haben in Phase 3 oder darüber hinaus und werden wahrgenommen unwirtschaftlich sind zu veröffentlichen.
Gill und Saito vorgeschlagen, dass regulatorische Anforderungen könnte den Antrieb der Unterschied zwischen den Preisen der Entsendung Ergebnisse dem CTG . Unter der Industrie finanzierte , Phase 3 oder 4 -Studien , die Mehrheit der Forscher veröffentlicht ihre Ergebnisse bei etwa einem Jahr nach Abschluss - übereinstimm eng mit einem im Jahr 2007 von der Food and Drug Administration Amendments Act ( FDAAA ) gegründet Frist von einem Jahr .
Unabhängig von den Gründen , Gill und Saito sagte , Transparenz bei klinischen Studien ist " eine wesentliche öffentliche Gesundheit gut. Die Öffentlichkeit muss informiert werden, wenn die Prämisse einer klinischen Studie bestätigt oder entkräftet wurde werden , und geht davon aus , dass, sobald eine Studie am Menschen ist abgeschlossen ist, werden die Ergebnisse in der medizinischen Literatur veröffentlicht oder einem anderen Open-Access- Plattform veröffentlicht . "
Sie sagten, dass , um das öffentliche Vertrauen in die klinische Forschung zu halten und um die Genauigkeit der wissenschaftlichen Literatur zu schützen ", ist es wichtig , dass die Forschung rund um das gemeinsame Ziel der Maximierung der Transparenz zu vereinen. "
Im Jahr 2012 berichtete Gill , dass unter den in den USA ansässigen , Industrie finanzierte Phase 2 oder höher klinischen Studien weniger als 25 Prozent hatten ihre Ergebnisse CTG innerhalb eines Jahres nach Abschluss veröffentlicht . Eine andere Studie ergab , dass unter den National Institutes of Health finanzierte Studien , 32 Prozent blieben nach der medianen Follow-up von 51 Monaten ab dem Vollzug unveröffentlicht.