Blutverdünnende Medikament Sicherheitsbedenken ausgesetzt
Eine interne Überprüfung der RE- LY -Daten zeigten , dass die Messung der Blutspiegel von Dabigatran und Einstellen der Dosis entsprechend könnten schwerwiegender Blutungsereignissen um 30-40% zu reduzieren, verglichen mit gut kontrolliertem Warfarin .
Das BMJ beschreibt Dabigatran ( Pradaxa ) als einen " Blockbuster- Antikoagulans ", das gehört zu einer neuen Generation von Medikamenten für ist Schlaganfall Prävention bei Patienten mit nicht Vorhofflimmern .
Diese neuen Medikamente wurden als Teil der USA, Großbritannien , Europa und Kanada Schlaganfall Leitlinien empfohlen worden , auch weil - im Gegensatz zu älteren Anwendungen , wie Warfarin - es ist nicht notwendig , wenn die Droge , um die Plasmaspiegel und gerinnungshemmende Aktivität zu überwachen und anpassen zu müssen die Dosierung entsprechend.
Die BMJ Untersuchung wurde von der Offenlegung von zuvor vertraulich interne Dokumente zu Dabigatran des Herstellers , Boehringer Ingelheim, die während der Gerichtsverfahren in den USA veröffentlicht wurden gehört dazu aufgefordert werden .
Sie zeigten, dass das Unternehmen habe es versäumt, Informationen mit den Aufsichtsbehörden über die Vorteile der Überwachung der gerinnungshemmenden Wirkung und Einstellung Dosierung zu Wirksamkeit und Sicherheit gewährleisten zu teilen.
Auch die Journalberichte , Boehringer Ingelheim konnte Analysen , wie viele schweren Blutungen konnten durch Anpassung der Dosis verhindert werden, teilen. Der Hersteller behauptet , dass diese Informationen zurückgehalten wurden , weil diese Analysen nicht zuverlässig .
Evidence hinter neuen Schlaganfallprävention Richtlinien ist "unvollständig"
Das BMJ festgestellt, dass eine einzige klinische Studie , die so genannte RE- LY , sofern Beweise, um die Regulierungsbehörden für die Hauptvorteile von Dabigatran .
, Dokumente unter die Informationsfreiheit erhalten zeigen jedoch, dass die Regulierungsbehörden Bedenken mit dem Hersteller über das Design und die Aufsicht über diese Studie . Das BMJ festgestellt, dass es dauerte drei Bewertungen der Daten , die Anzahl der großen und tödlichen Blutungen unter Versuchsteilnehmer zu berechnen.
Selbst jetzt, sagt Untersuchungen Editor der Zeitschrift , Dr. Deborah Cohen, gibt es einige Zweifel darüber, ob alle diese Ereignisse unter Versuchsteilnehmer wurden ordnungsgemäß zu berücksichtigen .
Im Jahr 2010 genehmigt durch die Food and Drug Administration (FDA) , Dabigatran war ein finanzieller Erfolg . Bis zum Ende des Jahres 2011 , obwohl die offenbarten Dokumente enthüllen , dass das Unternehmen besorgt über tödliche Blutungen und ob Patienten mit hohem Risiko sollten die Wirkstoffspiegel im Blut überwacht werden müssen .
Diese Bedenken wurden nicht öffentlich gemacht , als im Frühjahr 2012 wurden von Boehringer Ingelheim von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA ) den Nachweis erbringen, zu einem eigens einberufenen Expertenschutzausschusszu geben.
Interne Neubewertung der Beweise wider öffentlichen Forderungen des Unternehmens
Im Juni 2012, eine interne Überprüfung der RE- LY -Daten zeigten , dass die Messung der Blutspiegel von Dabigatran und Anpassung der Dosis nach Bedarf könnten schwerwiegender Blutungsereignissen um 30-40% zu reduzieren, verglichen mit gut kontrolliertem Warfarin .
Als die Zeitschrift fragte Boehringer Ingelheim , um die Freisetzung von diesem Beweis zu reagieren , betonte der Hersteller, dass die Daten nicht zuverlässig sind und dass Anti- Gerinnungsaktivität und Blutspiegel von Dabigatran muss nicht überwacht werden.
Ein Sprecher des Unternehmens sagte BMJ :
" Unsere Wissenschaftler bestimmt, und die FDA einig , dass die Forschung unterstützt keine Herstellung von Dosierungs Entscheidungen auf die Plasmakonzentrationen - . Eine Aussage allein auf die Wissenschaft und das Wohlergehen der Patienten auf der Basis "
In einer Analyse neben der Untersuchung veröffentlicht , Thomas J. Moore, Senior Scientist am Institut für sichere Medikation Practices in Alexandria, VA, sagt, dass die FDA und EMA zu " einigen sich auf einen therapeutischen Bereich und empfehlen anfängliche Dosisanpassung basierend auf Plasmamessungen " um die Sicherheit von Dabigatran verbessern.
Eine verwandte Editorial von Prof. Rita Redberg von der Universität von Kalifornien - San Francisco, stellt fest, dass die Untersuchung " beleuchtet einen Mangel an Transparenz über die Sicherheit von Dabigatran unkontrolliert . " Der Professor fordert auch " ein transparenteres Verfahren der Datenerhebung und Überprüfung, ohne zu warten, Rechtsstreitigkeiten und Vorladungen wichtige klinische Daten zur Verfügung stellen würde . "
"Mehr methodischen Strenge vor der Zulassung ", sagt sie, " und eine sorgfältige und zugänglich nach der Markteinführung besser informieren Patientenversorgung und ermöglichen es uns, eine wirklich neuartige Therapie zu erkennen. "