Das innovative PfSPZ Challenge ist der Schlüssel zum Erfolg für schnellere Prüfung neuer Malaria Impfstoff und Arzneimittel
Ein internationales Forscherteam berichtet die allerersten klinischen Studie demonstrieren gesteuert Malariainfektion in einem afrikanischen Land in der Neuzeit. Die Studie, die online im American Journal of Tropical Medicine und Hygiene ( AJTMH ) veröffentlicht ist ein wichtiger Meilenstein bei der Suche nach neuen Malaria- Medikamente und Impfstoffe .
Die Studie fest, dass in kontrollierten Laborbedingungen in Afrika, ein neues Produkt enthält gefroren, konserviert gesamten Sporozoiten , eine ansteckende Phase des Malariaparasiten Plasmodium falciparum , kann mit einer Spritze verwendet , um Freiwilligen mit Malaria zu infizieren sicher werden, was ein entscheidender Schritt bei der Malaria forschung und entwicklung. Infizierten Freiwilligen später gegen Malaria behandelt. Die klinische Studie ist auch die erste einer neuen Malaria Produkt finanziell von der Regierung von Tansania unterstützt werden , durch das Tanzania Kommission für Wissenschaft und Technologie .
"Wir sind durch die guten Ergebnisse dieser Malaria -Challenge-Test , der bis zur Evaluierung neuer Malaria- Medikamente und Impfstoffe in Afrika eröffnet beispiellose Gelegenheit sehr aufgeregt ", sagte Salim Abdullah , PhD, leitender Prüfarzt der Studie und Chief Executive Direktor des Ifakara Health Institute ( IHI ) Bagamoyo und Ausbildungszentrum , Bagamoyo , Tansania, wo die Studie stattfand.
Afrika leidet unter der höchsten Belastung durch Malaria-Todesfälle in der Welt. Schätzungsweise 90 Prozent der 660.000 jährlichen Malaria- Todesfälle treten in Afrika südlich der Sahara , nach der Weltgesundheitsorganisation .
Die Forschung wurde möglich durch eine bahnbrechende technische Innovation einem Jahrzehnt in der Herstellung. Die Wissenschaftler , von Stephen L. Hoffman , MD, Chief Executive und wissenschaftlicher Mitarbeiter des US-Unternehmens Sanaria Inc., in Rockville , Maryland führte - und ein ehemaliger Präsident der amerikanischen Gesellschaft für Tropenmedizin und Hygiene - entwickelte Technologie , die Sporozoiten in wachsen Mücken im Labor und dann packen Sie diese in einem gereinigten , aseptische Form zur menschlichen klinischen Studien akzeptabel. Vor dieser Innovation, die Fähigkeit zu testen oder "Herausforderung" Wirksamkeit eines Impfstoffs erforderlich vorsätzlicher Infizierung geimpften Probanden mit Malaria , indem sie sie infektiösen Mückenstichen in einem speziell konstruierten Insektarium leben. Nur wenige wie Malaria Insektarien existieren und aufgrund der benötigten Ressourcen , sind diese beschränkt auf eine Handvoll in den Vereinigten Staaten und Europa , weit von den Ländern, in denen die Malaria fordert seinen Tribut .
Diese klinische Studie gegründet, in einer kontrollierten Laborbedingungen , dass die Injektion von der Haut von Freiwilligen mit kryokonserviert , aseptische Parasiten, die von Moskitos Speicheldrüsen in Übereinstimmung mit den US und internationalen regulatorischen Standards geerntet wurden , sicher und effektiv zu infizieren erwachsenen Freiwilligen mit P. falciparum Malaria in einem Malaria endemisch Land.
Die zur Herstellung der Stechmücken der Gattung Anopheles mit Parasiten im Labor kultiviert infizieren Verfahren erfordern Hochsicherheitseinrichtungen, so dass eine solche Herausforderung Studien logistisch schwierig und teuer. Aufbauend eine solche Einrichtung in Afrika gewesen wäre aufgrund der Gefahr der Einschleppung von einer neuen Art von Moskito unerschwinglich , da die in einem Malaria Herausforderung Studien weltweit ist nicht nach Afrika. Durch die Vermeidung von Live- Moskitos , vermeiden das Forschungsteam der öffentlichen Gesundheit über neue Moskito Einführung .
"Diese Innovation ist ein Spiel-Wechsler für die Malaria- Forschung und Entwicklung in Afrika ", sagte Hoffman . "Das ist darum in Afrika zur Verfügung die gleichen Forschungswerkzeuge , um Malaria , die wir in den USA und Europa haben zu studieren. Das IHI hat nun festgestellt, dass sie gleichberechtigte Partner mit einer klinischen Prüfung Zentrum überall in der Welt zu sein , diese first-in zu tun -humans , Phase 1 Arten von Studien. "
In einem Leitartikel Begleit der Studie Veröffentlichung , ein Malaria-Impfstoff -Forscher an der Griffith University in Australien, Michael Good , MD, PhD , erklärte diese Vorteile. "Durch die Ablehnung eines einzelnen in Frühphasen- Studien mit einer definierten Anzahl von Parasiten eines bestimmten Laborstamm in einer kontrollierten klinischen Umfeld , ist es möglich, aussagekräftigere Daten abzuleiten und deutlich zu reduzieren Prozesskosten und erleichtert so die Produktentwicklung ", sagte er .
Gute sagte auch, dass es Arbeit noch zu tun ist , um weiter zu optimieren , um diesen Ansatz zu induzieren Malaria-Infektion beim Menschen , unter Hinweis darauf , dass Sporozoiten durch Mückenstiche verabreicht scheinen wesentlich ansteckender als kryokonserviert diejenigen über eine Spritze ist. Er weist darauf hin intravenöse Injektionen als eine alternative Strategie, um zu erforschen. "Allerdings ", schließt er, " der technische Bedeutung dieser Entwicklungen zu Datum kann nicht genug betont werden. "
Methodik
In der aktuellen Studie , die zwischen Februar und August 2012 stattfand, rekrutierten die Forscher eine Gruppe von 30 gut ausgebildeten tansanischen Menschen , Bewohner von Dar es Salaam , der minimalen Belastung durch Malaria in den letzten fünf Jahren. Die Studie war doppelblind zum Vorspannen von Wissenschaftlerinnen und Teilnehmer darüber, welche Personen verabreicht PfSPZ Herausforderung und die wurden eine harmlose Kochsalzlösung verabreicht zu beseitigen.
Die Wissenschaftler verglichen die Infektionsrate der von einer ähnlichen Gruppe von niederländischen Freiwilligen, die in einer ähnlichen Studie in den Niederlanden im Jahr 2011 teilgenommen Nach etwa zwei Wochen , alle bis auf zwei der 23 tansanische Freiwilligen mit Live- Sporozoiten entwickelten aktiven Infektionen injiziert , eine Rate ähnlich wie bei den niederländischen Freiwilligen. Sobald eine aktive Infektion festgestellt wurde , wurden Probanden unmittelbar gegen Malaria behandelt und von Parasiten gelöscht. Keiner der Freiwilligen entwickelt schwerwiegende Nebenwirkungen mit der Studie . Milde Nebenwirkungen enthalten minderwertige Fieber . Kopfschmerzen und Müdigkeit .
"Für Ifakara Health Institute , diese Zusammenarbeit hat neue Möglichkeiten für die Ansiedlung internationaler Produktentwicklungspartnerbei gleichzeitiger Erhöhung unserer eigenen Kapazitäten zur noch anspruchsvoller klinischer Studien und Laboruntersuchungen durchführen geöffnet ", sagte Abdullah . Außerdem fügte er hinzu, sind Forschungsgruppen in anderen afrikanischen Ländern bereits zu engagieren , mit einem zusätzlichen PfSPZ Herausforderung Studie in Kenia und andere fertig geplant.
"Dies ist ein echter Fortschritt für die Entwicklung eines Impfstoffs gegen Malaria - die mehr Menschen im Laufe der Geschichte als jede andere einzelne Ursache getötet hat ", sagte Christopher Plowe , MD, MPH, Professor für Medizin an der University of Maryland, gewählter Präsident der die amerikanische Gesellschaft für Tropenmedizin und Hygiene, und einer der Autoren der Studie. "Die Möglichkeit, sicher zu verwalten Malariaparasiten durch Injektion und nicht durch Mückenstich ist es möglich, neue Malaria-Impfstoffe sowie Medikamente überall in der Welt zu testen . Dies ist genau die Art von neuen Werkzeug benötigt , um Malaria , die von öffentlichen ermöglicht wird beseitigt -private Partnerschaften und der kontinuierlichen Investitionen in Forschung und Innovation von den USA und anderen Partnern . "