Die Europäische Stelle, die die Sammlung von Informationen über Nebenwirkungen von Medikamenten überwacht will das Recht auf Berichterstattung von unabhängigen Analyse dieser Informationen zu zensieren , wenn es nicht mit der Analyse einverstanden sind . Die Europäische Arzneimittel-Agentur überwacht die EudraVigilance-Datenbank , wo Berichte über Nebenwirkungen von zugelassenen Arzneimittel in Europa erfasst werden. Forscher können den Zugriff auf die Rohdaten in der Datenbank , um ihre eigene Analyse der es durchzuführen statt zu beantragen. Am Montag veröffentlichte die EMA eine vorgeschlagene neue Politik , um die Informationen, die sie mit Forschern Aktien zu verlängern , um Einzelfallstudienberichtevon Erfahrungen von Nebenwirkungen Patienten umfassen . Das Konsultationspapier enthält die Bedingungen, die Forscher müssen , wann die Zugang zu Rohdaten und Einzelfallstudienberichteeinigen. Zu diesen Bedingungen gehört , dass :
Die Agentur hat das Recht, jede Veröffentlichung , die sich aus EudraVigilance -Daten vor der Übermittlung ( Höchstdauer für die erste Agentur Überprüfung wird sechs Wochen ) mit einem Datenschutzprüfungim Hinblick auf mögliche Wieder Identifizierung von Patienten zu sehen. Alle Probleme, die von der Agentur in Bezug auf falsche Analysen unterstützten Schlüsse , irreführende Aussagen oder den Schutz personenbezogener Daten erhoben müssen zur Zufriedenheit der Agentur vor der Einreichung zur Veröffentlichung richten.
Dr. Ben Goldacre , Autor und Mitbegründer der AllTrials :
Privatsphäre einzelnen Patienten "Schutz ist notwendig und gut. Aber der EMA sagt auch, es sollte erlaubt, irgendetwas in einer wissenschaftlichen Arbeit , die sie in Bezug zu unterdrücken " falsche Analysen unterstützten Schlüsse , [oder] irreführende Aussagen". Dies ist ein grundlegend überholt Weltanschauung. Ganz einfach, weil sie den Körper zu sammeln diese öffentlichen Daten aus EU -Patienten sind , bedeutet das nicht das Recht zu kontrollieren, wie es verwendet wird, geben Sie ihnen . Das scheint einfach stellen staatliche Zensur wissenschaftlicher Diskussion und Analyse von Gesundheitsdaten .
Wenn es fehlerhaft Analysen oder Überinterpretation von Risikosignalen, dann ist das eine Angelegenheit der öffentlichen Diskussion und Debatte , nicht die Zensur durch die Arzneimittelregler. Er stellt auch die Regulatoren in einer sehr konflikt Position : Es ist wahrscheinlich , dass einige Analysen dieser Daten können Sie genau auf regulatorische Entscheidungen der EMA selbst gemacht zu ziehen , da es sich oft in der Nähe Anrufe ( und viele haben in geschlossenen und unminuted Diskussionen gemacht ) . Es ist völlig falsch , dass die EMA sollte das Recht haben zu zensieren Analysen kritische eigener Analysen angegeben werden.
Schließlich sei darauf hingewiesen, dass dies nicht ein neues Phänomen . Die Regulierungsbehörden haben oft gegen Transparenz argumentiert , sagend, dass Kliniker kann durch schlechte Qualität oder widersprüchliche Analysen von Patientendaten zu verwechseln , aber diese Sorge ist nicht im Verhältnis zu den tatsächlichen Risiken . Es gibt 28.100 wissenschaftliche Zeitschriften in gedruckter Form heute , mit über einer Million Artikel jedes Jahr veröffentlicht und über 23 Millionen Papiere in PubMed bisher indiziert . Arbeiten von schlechterer Qualität wird routinemäßig durchgeführt und bereits veröffentlicht : es geschafft - und in gewissem Maße - in der akademischen Ökosystem der Evidenzsynthese und kritische Bewertung , bevor sie auf die Praxis auswirken. Jeder Schaden, der EMA könnte darauf hindeuten könnte theoretisch von einem Bruch Erhöhung der Gesamtmenge der schwachen wissenschaftlichen Veröffentlichungen entstehen müssen gegen die enormen Vorteile des breiteren Zugang zu Patientendaten ausgeglichen werden.
Dr. Virginia Barbour, Medizin
Im Jahr 2011 eine Reihe von Zeitschriftenherausgeber mit mir für PLOS wurden Das BMJ , NEJM und ein paar andere von EMA , ob wir als Redakteure würde baldige Freilassung der Sicherheitsdaten als nachteilig für spätere Zeitschrift Veröffentlichung erachten und einstimmig sagten wir natürlich nicht. So ist es beunruhigend und verwirrend , dass die EMA nun sagt, dass Forscher haben ihre Analysen vor Veröffentlichung freigegeben benötigen . Es ist wichtig für die Gesundheit , dass es keine Hindernisse für die rasche Veröffentlichung von Sicherheitsdaten ; Wir brauchen öffentliche Kontrolle dieser Daten keine Entscheidungen hinter den verschlossenen Türen des EMA gemacht .
Professor Carl Heneghan , Direktor des Zentrums für Evidenzbasierte Medizin und Mitbegründer von AllTrials :
Informationen zu schweren Nebenwirkungsmeldungen enthalten oft sehr detailliert und tut problematisch mit Identifizierung von Personen . Daher ist der Schutz personenbezogener Daten gewährleistet ist. Die Tatsache jedoch, die Agentur der Auffassung kann die Veröffentlichung aufgrund von Bedenken über nicht unterstützte Rückschlüsse oder irreführende Aussagen ist beunruhigend zu stoppen. Ferner hält die Agentur auch sie kann die Veröffentlichung wegen dem, was sie der Auffassung ist " falsche Analysen ", das bedeutet, es wird einen signifikanten Team von statistischen Rezensenten erfordern und finden sich in zahlreichen langatmigen Auseinandersetzungen verwickelt zu stoppen. In der Tat , um zu dem Schluss, dass Analysen sind mangelhaft kommt, wird die Agentur verlangen, dass diese Analysen öffentlich zu veröffentlichen, für die unabhängige wissenschaftliche Überprüfung .
Folglich , wie es schlägt nicht durchführbar ist , und es ist klar, Regulatoren sind mit diesen Maßnahmen zu offeneren Prüfung ihrer Datenbanken zu verhindern. Das ist inakzeptabel und wird zu Verzögerungen und unangemessenen Gebrauch von Ressourcen führen. Was auch benötigt wird für den Regler , um Beispiele, bei denen falsche Analyse , nicht unterstützte Rückschlüsse oder irreführende Aussagen haben in der Vergangenheit und was sie gegen die Nutzungs bedeuten behandelt worden zu geben. Die transparente und zeitnahe Information sollte eine Priorität der Regulierungsbehörden sein, wenn der volle Nutzen und Schaden von Behandlungen zu realisieren sind . Ich weiterhin überraschen und verwirrt , dass die Europäische Arzneimittel-Agentur, als öffentliche Einrichtung , glaubt nicht, dass es sich um eine grundlegende Priorität ihrer Arbeit.
Die AllTrials Kampagne für alle klinischen Studien registriert und die Ergebnisse berichtet, wurde am 9. Januar 2013 von BMJ , der Oxford -Zentrum für Evidenzbasierte Medizin , Bad Wissenschaft, Sense About Science , der James Lind Initiative , der Cochrane Collaboration und PLOS gestartet. Es wird in den USA von Dartmouth Geisel School of Medicine geführt. Die AllTrials.net Petition wurde von über 79.000 Menschen unterzeichnet und von mehr als 500 Organisationen aus Medizin, Wissenschaft , Verbraucherrechte und der Industrie, einschließlich mehr als 200 Patientengruppen unterstützt.