Enzalutamid Erkrankungen mit Knochenmetastasen bei Männern mit metastasiertem Kastration -resistenten Prostatakrebs erheblich reduziert

Enzalutamid ( XTANDI Prostatakrebs ( mCRPC ) nach neuen Ergebnisse aus der AFFIRM-Studie in Lancet Oncology veröffentlicht . ¹

Bone ist der häufigste Ort der Verbreitung bei Prostatakrebs , die etwa 90% der Metastasen , was einige der schmerzhaftesten und funktionell beeinträchtigen Komplikationen der Erkrankung . ¹

Professor Johann De Bono, Professor für Experimentelle Krebsmedizin am Institut für Krebsforschung in London und Leiter der Drug Development Unit bei The Royal Marsden NHS Foundation Trust , kommentiert: " Diese Lebensqualität Daten bestätigen die Tatsache, dass Enzalutamid ist ein bedeutender Fortschritt bei der Behandlung von Prostatakrebs. "

Enzalutamid ist ein neuartiger, einmal täglich , oral Androgen -Rezeptor-Signal -Hemmer zur Behandlung von Männern mit mCRPC deren Erkrankung am oder nach dem Docetaxel therapy.3 vorausschauende Analyse der sekundären Endpunkte in der Phase-III- AFFIRM-Studie untersuchten ersten Skelettkomplikationen und Fortschritte untersuchten eine Reihe von Maßnahmen der Schmerztherapie und Patienten berichteten gesundheitlichen Lebensqualität ( HRQoL ) . ¹ Forscher fanden heraus , dass : ¹

• Enzalutamid reduziert das Risiko von Skelettkomplikationen (zB Strahlenbehandlung bis auf die Knochen und Kompression des Rückenmarks ) um 31% im Vergleich zu Placebo (p = 0,0001). Die Zeit bis zum ersten skelettbezogenenEreignis war signifikant länger bei Patienten auf Enzalutamid im Vergleich zu Placebo (16 · 7 Monate vs. 13 · 3 Monate, Hazard Ratio 0 · 69 , p = 0 · 0001) .
• Enzalutamid signifikant verbessert sowohl Schmerzstärke und Interferenz zwischen Studienbeginn und Woche 13 im Vergleich zu Placebo ( p <0 · 0001) , als auch die Verringerung der Gefahr einer Verschlimmerung der Schmerzen (p = 0,0018 ) .
• Im Vergleich zu der Placebo-Gruppe , ein signifikant höherer Prozentsatz der Patienten, die Enzalutamid berichteten Verbesserungen in der Lebensqualität von FACT- P , eines Fragebogens bei Prostatakrebs Studien verwendet , die physische, emotionale und funktionale Wohlbefinden beinhaltet gemessen. Die Patienten in der Enzalutamid Gruppe hatten eine signifikant längere Zeit bis zur Verschlechterung HRQoL als in der Placebo-Gruppe (9 · 0 Monate gegenüber 3 · 7 Monate ; HR 0 · 45; p <0 · 0001) .

Prostatakrebs ist die häufigste Krebserkrankung bei Männern in Europa , auf die mehr als 20% aller Krebsdiagnosen (ausgenommen Nicht-Melanom- Hautkrebs ) Und ist die dritthäufigste Todesursache durch Krebs in Europa. ⁴ Bis zu 40 % der Männer mit Prostatakrebs zu entwickeln Metastasen und eine hohe Anzahl dieser Männer schließlich scheitern Androgendeprivation Behandlung, die Kastration -resistentem Prostatakrebs ( CRPC ) genannt wird . ⁵

Über AFFIRM ^2,6

Die Phase-III- AFFIRM-Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, multinationale Studie zur Evaluierung Enzalutamid (160 mg / Tag) im Vergleich zu Placebo in 1199 Männern mit fortschreitendem metastasiertem Kastration -resistentem Prostatakrebs , die bereits mit docetaxel- basierend behandelt wurden Chemotherapie . Anmeldung wurde im November 2010 abgeschlossen, und der Zwischenanalyse wurde bei 520 Ereignissen durchgeführt. Das Durchschnittsalter der Studienteilnehmer betrug 69 Jahre bei Studienbeginn .

Die AFFIRM-Studie wurde an den Standorten in den Vereinigten Staaten, Kanada, Europa, Australien, Südamerika und Südafrika durchgeführt. Der primäre Endpunkt der Studie AFFIRM zufolge war das Gesamtüberleben . Key sekundäre Endpunkte waren Zeit, um Prostata-spezifischen Antigens (PSA) Progression , radiologische progressionsfreie Überleben ( rPFS ) und Zeit bis zum ersten skelettbezogenenEreignis (SRE) .

In der Phase-III- AFFIRM-Studie wurde Enzalutamid Allgemeinen gut vertragen. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Hitzewallungen und Kopfschmerzen . Die Beschlagnahme wurde in 0,8% Enzalutamid behandelten Patienten berichtet . Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse , Nebenwirkungen verursachen Patienten , die Behandlung abzubrechen und unerwünschten Ereignissen mit Todesfolge waren alle in der Enzalutamid Gruppe niedriger als in der Placebo-Gruppe.

Über XTANDI

XTANDI ( Enzalutamid ) ist ein neuartiger , oral, einmal täglich Androgen -Rezeptor-Signal -Inhibitor, der in drei verschiedenen Arten funktioniert : es hemmt Testosteron Bindung an Androgen-Rezeptoren , nukleäre Translokation von Androgen-Rezeptoren ; und DNA-Bindung und Aktivierung durch Androgen receptors.Xtandi derzeit in Europa für die Behandlung von erwachsenen Männern mit mCRPC deren Erkrankung am oder nach Therapie mit Docetaxel fortgeschritten lizenziert. Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde von der Europäischen Kommission am 21. Juni 2013 erteilt .