Mallinckrodt hat berichtet, dass eine Phase-3- Wirksamkeitsstudie von klinischen MNK- 155 erfüllt die Studie der primäre Endpunkt der Verbesserung der Schmerz-Scores im Vergleich zu Placebo in den ersten 48 Stunden nach bunionectomy (S. <0,001). Dieser Unterschied in der Schmerzwerte war dafür, MNK- 155 statistisch signifikant. Die Daten wurden bei PAINWeek 2014 eine nationale Konferenz über Schmerzen für Frontline- Praktiker, in Las Vegas , Nevada September 2-6 , 2014 vorgestellt.
MNK- 155 ist ein Prüfpräparat Extended-Release orale Formulierung von hydrocodone und Paracetamol , die für das Management von mittelschwerer bis mäßig starken akuten Schmerzen , wo der Einsatz einer Opioid-Analgetikum angemessen untersucht. MNK- 155 ist sowohl mit sofortiger und Extended-Release- Komponenten formuliert . Das Freisetzungsprofil der MNK- 155 kombiniert Mallinckrodt - proprietäre , patentierte Technologie und Depomed fortschrittliche Acuform
"In dieser Studie , MNK- 155 zeigte eine schnelle , signifikante und überlegene Schmerzlinderung mit einer 12-Stunden- Dosierungsintervalls während des 48-Stunden- Studie Zeitraum Placebo ", sagte Dr. Mario Saltarelli , Chief Science Officer von Mallinckrodt Pharmaceuticals. " Diese positiven Phase-3- Ergebnisse sind eine gute Nachricht , wie wir uns bemühen, neue Medikamente mit weniger häufige Dosierung für Patienten mit akuten Schmerzen zu entwickeln. "
Einzelheiten zur Studie
Die Phase-3- Studie war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde , Placebo- kontrollierten, Parallel -Arm- Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von MNK- 155 und Placebo bei 403 Patienten mit mäßiger bis mäßig schwere akute Schmerzen nach einer einseitigen ersten Mittelfußknochen bunionectomy . Probanden erhielten eine einzelne 3 - Tablette Dosis von MNK- 155 ( 7,5 mg Hydrocodon und 325 mg Paracetamol -Tabletten, 22,5 mg / 975 mg Gesamtdosis ), gefolgt von 2 Tabletten alle 12 Stunden (15 mg / 650 mg Gesamtdosis ) über 48 Stunden oder Placebo. Rettung bis zu 400 mg alle 4 Stunden wurde sowohl für die MNK- 155 und Placebo- Armen erlaubt Ibuprofen .
Der primäre Endpunkt war das summierte Schmerzintensitätsdifferenz (Änderung der Schmerz von der Grundlinie ) über 48 Stunden ( SPID48 ) . Sekundärmaßnahmen enthalten : Kumulative SPID bei 0-4 , 0-8 , 0-12 , 0-24 und 0-36 Stunden; bedeuten PID beginnend 15 Minuten nach der Dosierung, meine Gesamtschmerzlinderung( TOTPAR ) für die Zeitabschnitte 0-4 , 0-8 , 0-12 , 0-24 , 0-36 und 0-48 Stunden; und Zeit, um wahrnehmbar , bestätigt , und sinnvolle Schmerzlinderung. Die häufigsten Nebenwirkungen bei der Verwendung von MNK- 155 verbunden waren Übelkeit, Schwindel, Erbrechen, Kopfschmerzen . Verstopfung , Pruritus und Somnolenz (Schläfrigkeit ) .