Eine im Voraus festgelegten Untergruppenanalyse der beiden Phase-III- Replikation INPULSIS 1
IPF ist eine progressive und stark schwächende Lungenerkrankung mit einer hohen Sterblichkeitsrate . 4 Es bewirkt, dass fortschreitende Vernarbung der Lunge , was zu einer kontinuierlichen und irreversible Verschlechterung der Lungenfunktion und Atembeschwerden . 5 Bei Patienten mit IPF , ist die Lungenfunktion Verlust durch einen Rückgang des Patienten forcierte Vitalkapazität (FVC ) , das maximale Volumen der Atem , die ausgeatmet werden kann , gemessen . Die durchschnittliche IPF Patient Lungenvolumenverlustzwischen 150-200 ml pro Jahr, gegenüber einem normalen erwachsenen Lungenvolumenrückgangvon etwa 50 ml pro Jahr. 6; 7
Diese neue gepoolten Analyse der INPULSIS 1
Dr. Charles De Wet , Ärztlicher Direktor bei Boehringer Ingelheim Großbritannien und Irland, kommentierte:
" Die INPULSIS Studien bereits dargestellt , dass Nintedanib kann deutlich langsamer Fortschreiten der Krankheit bei Patienten mit IPF . Diese Unteranalyseunterstreicht seine Wirksamkeit durch den Nachweis Wirkung in einer Reihe von Patienten mit unterschiedlichen Lungenfunktionsstörungenzu Beginn der Studie . "
Zusätzliche Subgruppenanalyse
In einem separaten , zusätzlichen Post-hoc- Analyse der INPULSIS 2 Ein absoluter Rückgang der FVC % vorhergesagt von mehr als 5% und mehr als 10% über 6-12 Monate erwies sich als prädiktiv für Mortalität bei Patienten mit IPF zu sein . 2
Die Analyse zeigte, dass : 2
In beiden INPULSIS 3 Der Anteil der Patienten mit schweren Nebenwirkungen war in allen Gruppen ähnlich . 3
Über die INPULSIS
INPULSIS 8
Die doppelblinde, randomisierte ausgewertet und Placebo-kontrollierten Studien die Wirkung von oralen Nintedanib * , 150 mg zweimal täglich , über die jährliche Rate der Abnahme der forcierten Vitalkapazität (FVC ) , bei Patienten mit IPF über 52 Wochen . Die Studien hatten ein identisches Design, abgestimmt Dosierung, Einschlusskriterien und Endpunkte. 8
Der primäre Endpunkt war die jährliche Rate der Abnahme der FVC ( in mL über 52 Wochen ausgedrückt ) . Key sekundären Endpunkte waren : Veränderung vom Ausgangswert in gesundheitsbezogenen Lebensqualität, wie sie in der St.-Georgs- Respiratory Questionnaire ( SGRQ ) bewertet ; Zeit bis zur ersten akuten Exazerbation ( Anzahl von Tagen ) . Andere sekundäre Endpunkte waren Veränderung vom Ausgangswert in FVC, das Gesamtüberleben , die Atmungs Sterblichkeit, on- Behandlung das Überleben. 8
Die Patienten in den Studien eingeschlossen waren mindestens 40 Jahre alt sind , mit IPF innerhalb von fünf Jahren vor der Anmeldung festgestellt , auf der Grundlage der jüngsten American Thoracic Society (ATS) , der European Respiratory Society (ERS) , Japanisch Respiratory Society ( JRS) , und Latin American Thoracic Association ( ALAT ) IPF Richtlinien für die Diagnose und Behandlung . 8
Weitere Informationen finden Sie auf clinicaltrials.gov ( Identifier NCT01335464 und NCT01335477 ) zu finden.
Über Nintedanib *
Nintedanib * ist ein kleines Wirkstoffmolekül Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI ) in der Entwicklung von Boehringer Ingelheim für idiopathischer pulmonaler Fibrose (IPF) . 9 Es wurde Orphan Drug in der EU , USA und Japan erteilt .
Nintedanib * zielt Wachstumsfaktor-Rezeptoren , 10-12 denen gezeigt wurde, um möglicherweise in der pathenogenesis der idiopathischen pulmonalen Fibrose beteiligt sein , was am wichtigsten ist der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor-Rezeptor ( VEGFR ) , Fibroblasten-Wachstumsfaktor -Rezeptor ( FGFR ) und Thrombozyten-Wachstumsfaktor -Rezeptor ( PDGFR ) . 13
Nintedanib * ist auch in der klinischen Entwicklung als Behandlungsmöglichkeit für Krebs, einschließlich nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und Eierstockkrebs Und in früheren Stadien der Entwicklung von Nierenzellkrebs, Darmkrebs und Leberzellkrebs . 14