InterMune
Analyse von gepoolten Ergebnisse zum Zeitpunkt der Studie primären Endpunkt , in der die Patienten über 52 Wochen in ASCEND und 72 Wochen in KAPAZITÄT behandelt werden, zeigen eine Reduktion 52% des Risikos von einem Rückgang ≥10 % in Prozent vorhergesagt forcierten Vitalkapazität ( FVC) und Tod (Hazard Ratio [ HR] 0,48 ; 95% Konfidenzintervall [ KI] 0,37-0,63 , p <0,001). 95% CI 0,54-0,82 , p; die Analysen eine Reduktion von 34% in der Gefahr eines ≥50m Rückgang der 6- Minuten-Gehstrecke ( 6MWD ) und Tod (HR 0,66 zeigen auch, <0,001) , und die progressionsfreie Überlebensanalyse zeigte, das Risiko der Krankheitsprogression wurde um 38% (HR 0,62 reduziert , 95% CI 0,52 bis 0,75 , p <0,001) in der Pirfenidon -Gruppe im Vergleich zu Placebo. Und das Risiko der Behandlung aufgetretenen IPF -Mortalität um 60 % (HR 0,40 reduziert ; Zusätzlich wurde die Gefahr der Gesamtmortalität um 37% (95% CI 0,41-0,98 , p = 0,040 HR 0,63 ), reduziert 95% CI 0,20-0,80 , p = 0,007 ) in der Pirfenidon -Gruppe im Vergleich zu Placebo. Das Risiko einer ≥20 Punkt Anstieg der UCSD SOBQ Punktzahl oder Tod (HR 0,75 ; 95% CI 0,60-0,93 , p = 0,007 ) wurde von 25% am Studienendpunkt verringert. Sicherheits Ergebnisse waren konsistent mit früheren Beobachtungen .
Paul Noble, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles , sagte: " IPF ist eine chronische, fortschreitende und irreversible Lungenerkrankung , die sowohl klinische dringenden und langfristige Management erfordert . Diese Analyse liefert überzeugende Beweise , um die langfristige Wirksamkeit Vorteile unterstützen mit Pirfenidon verbunden. mit den Langzeit-Sicherheitsdatenauf der Hauptversammlung vorge Gekoppelt wird diese Ergebnisse weiter zu informieren klinische Entscheidungsfindung im Gesundheitswesen Tätigen in der Versorgung von Patienten mit IPF beteiligt. "
Quelldaten für die gepoolten Analysen enthalten alle randomisierten Patienten, die 2403 mg / Tag oder Placebo (N = 1247 ) und alle Beobachtungen bis Woche 52 in ASCEND und Woche 72 in KAPAZITÄT . Bestätigt ≥10 % Rückgang der FVC oder Tod, Zeit, bestätigt ≥50m Zeit: um Unterschiede in der Studiendauer zwischen den ASCEND und KAPAZITÄT Studien Rechnung zu tragen, wurde ein Cox- Modell verwendet, um die Größe der Behandlungseffekt auf den folgenden Ergebnissen schätzen Rückgang der 6MWD oder Tod, Zeit, um ≥20 Punkt Erhöhung der University of California in San Diego Kurzatmigkeit Fragebogen , das progressionsfreie Überleben ( Zeit bis zum ersten Auftreten eines bestätigten ≥10 % Rückgang der FVC, bestätigt ≥50 m Rückgang 6MWD oder Tod ) und vier Sterbe Ergebnisse.
Eine separate Studie von Professor Ulrich Costabel MD vom Universitätsklinikum Essen in Deutschland vorgestellt sucht die langfristige Sicherheit von Pirfenidon bei Patienten mit IPF eingeschrieben im RECAP Studie, eine langfristige , offene Verlängerungsstudie zur Beurteilung weiter Therapie mit Pirfenidon bei Patienten die eine der Phase-3- Studien abgeschlossen . Zwischenanalyse der Daten aus dieser laufenden Studie hat gezeigt, dass eine Langzeitbehandlung mit Pirfenidon hat ein günstiges Sicherheitsprofil und ist im Allgemeinen gut für bis zu 4,9 Jahre toleriert. Die Art und Häufigkeit von Nebenwirkungen waren konsistent mit den Phase III-Studien , sowie die kürzlich umfassende Sicherheitsanalyse in der integrierten Bevölkerung von vier klinischen Studien, die Patienten mit bis zu 8,6 Jahren der Exposition gegen Pirfenidon enthalten. [i]
Die Sicherheit von Pirfenidon wurde auch in einer Zwischenanalyse der Daten von 530 Patienten in die Studie aufgenommen und Pass ausgewertet , eine nach der Zulassung Überwachungsstudie , die die langfristige Sicherheit der Patienten, die Pirfenidon Behandlung im klinischen Umfeld in Europa. Die Zwischenergebnisse von Dirk Koschel MD von Fachkrankenhaus Coswig in Deutschland vorgestellt , zeigte, dass die Sicherheit von Pirfenidon in der realen Welt Einstellung scheint mit , dass in klinischen Studien beobachtet werden . In diesem kontinuierlichen , beobachtend, prospektive, Patientenregister wurde Pirfenidon gezeigt, ein günstiges Sicherheitsprofil haben und wurde im Allgemeinen gut vertragen .
Über Pirfenidon
Pirfenidon ist ein oral wirksamer , antifibrotische Agens, das die Synthese von TGF- beta, einem chemischen Mediator , der viele Zellfunktionen einschließlich der Proliferation und Differenzierung steuert hemmt , und spielt eine Schlüsselrolle bei der Fibrose. Pirfenidon hemmt auch die Synthese von TNF -alpha, ein Cytokin , das dafür bekannt ist, eine aktive Rolle in haben Entzündung . [ ii ]
Am 28. Februar 2011 erteilte die Europäische Kommission (EC) die Marktzulassung für Esbriet
Pirfenidon wurde als Pirespa vermarktet
Über idiopathischer pulmonaler Fibrose
Idiopathischer Lungenfibrose (IPF) ist eine irreversible und schließlich tödlich verlaufende Erkrankung , gekennzeichnet durch fortschreitenden Verlust der Lungenfunktion durch Fibrose (Vernarbung ) in der Lunge, die die Fähigkeit der Lunge zur Sauerstoffaufnahme behindert . [ iii ], [ iv ] , [v] IPF führt unweigerlich zu Atemnot, und eine Verschlechterung der Lungenfunktion und körperliche Belastbarkeit . iii ], [ iv ] , [v] IPF -Patienten folgen unterschiedlichen und unvorhersehbaren Krankheitsverläufe und es ist nicht möglich, vorherzusagen , ob ein Patient wird langsam oder schnell fortschreiten , oder , wenn die Rate der Abnahme können sich ändern. [VI ], [ VII ] Zeiten vorübergehende klinische Stabilität in IPF , wenn sie auftreten, zwangsläufig den Weg für anhaltende Fortschreiten der Krankheit . [ iv ] Die mediane Überlebenszeit nach Diagnosestellung ist 2-5 Jahre [ iv ], [ iv ] , [v] mit einer Fünf-Jahres- Überlebensrate von etwa 20-40 Prozent , [ viii ] die IPF schneller tödlicher als viele maligne Erkrankungen, einschließlich macht Brust-, Eierstock- und Darmkrebs . [ ix ] IPF tritt in der Regel bei Patienten im Alter von über 45, und neigt dazu, etwas mehr Männer als Frauen betreffen. [x]