Sanofi und ihre Tochtergesellschaft Genzyme hat positive Zwischenergebnisse bekannt, ab dem zweiten Jahr der Verlängerungsstudie von Lemtrada (TM) ( Alemtuzumab ) für multiple Sklerose .
In dieser Analyse Schubrate und nachhaltige Ansammlung von Behinderung blieb bei Patienten, die zuvor erhalten hatte Lemtrada in eine der Phase-III- CARE -MS I und CARE -MS II-Studien gering. In diesen klinischen Hauptstudien trat Lemtrada als zwei Jahrgängegegeben , zu Beginn der Studie und 12 Monate später. Etwa 70 Prozent der Patienten, die Lemtrada in den Zulassungsstudien erhielten keine weitere Behandlung mit Lemtrada erhalten durch das zweite Jahr der Verlängerungsstudie . Keine neuen Sicherheitssignale identifiziert. Diese Daten werden heute auf dem Europäischen Komitee für Forschung und Behandlung der Multiplen Sklerose ( ECTRIMS ) Treffen in Boston präsentiert.
"Diese Erweiterung Studienergebnisse liefern weitere Beweise für die anhaltenden Wirksamkeit von Lemtrada auf beiden Rückfällen und Behinderungen ", sagte Dr. Alasdair Coles, Senior Lecturer , Abteilung für Klinische Neurowissenschaften , University of Cambridge . " Die Mehrzahl der Patienten weiter reduzierten Aktivität der Erkrankung auftreten, auch wenn ihre letzten Lemtrada Behandlung vor drei Jahren war . "
Erweiterungsstudienergebnisse
Die Phase- III-Studien mit Lemtrada wurden randomisiert , zweijährige zentrale Studien zum Vergleich der Behandlung mit Lemtrada zu hoch dosierte subkutane Interferon beta-1a ( Rebif
Mehr als 90 Prozent der Patienten, die mit Lemtrada in der Phase III-Studien in der Verlängerung Studie aufgenommen behandelt wurden. Diese Patienten erhielten das Recht, zusätzliche Behandlung mit Lemtrada in der Fortsetzungsstudie erhalten, wenn sie mindestens einen Rückfall oder mindestens zwei neue oder Vergrößern von Gehirn oder Rückenmark Verletzungen erlebt .
Die folgenden Zwischenergebnisse sind ab dem zweiten Jahr der Verlängerungsstudie für Patienten, die zuvor Lemtrada in den Zwei-Jahres- Zulassungsstudien :
Im vierten Jahr , die jährliche Schubratebei Patienten, die Lemtrada in CARE -MS I und CARE -MS II erhielten, waren 0,14 und 0,23 auf. Diese Preise waren vergleichbar mit der jährlichen Schubratebei Patienten, die Lemtrada in den Zulassungsstudien erhalten .
Durch vier Jahre , 74 Prozent der Patienten in CARE -MS I und 66 Prozent in der CARE -MS II verbessert hat oder stabil Behinderung durch die Expanded Disability Status Scale ( EDSS ) gemessen.
Das heißt, sie haben keine Verschlechterung ihrer Behinderung , die seit sechs Monaten ohne Unterbrechung in der beharrte - über vier Jahre , 83 Prozent und 76 Prozent der Patienten, die Lemtrada in den Zulassungsstudien aufgenommen sind , nicht erlebt sechs Monaten erlitten Akkumulation von Behinderungen vier Jahre der Beobachtung.
Etwa 70 Prozent der Patienten mit Lemtrada in den Zulassungsstudien behandelt nicht eine dritte Kurs der Behandlung in den Jahren drei und vier zu empfangen.
"MS ist eine verheerende Krankheit und Patienten bleiben Bedarf an neuen Behandlungsmöglichkeiten, die eine größere Wirksamkeit anbieten können . Diese neuen Daten untermauern die transformative Potential von Lemtrada ", sagte Genzyme Präsident und CEO, David Meeker , MD " Es ist ermutigend zu sehen, die dauerhafte Wirksamkeit und verwaltbare Sicherheit Lemtrada erhalten zwei Jahre nach Beginn der Verlängerung Studie . "
Die Ergebnisse zur Sicherheit ab dem zweiten Jahr der Verlängerung Studie berichtet. Keine neuen Risiken identifiziert. Wie bereits berichtet, gab es zwei Todesfälle in der Erweiterungsstudie . Einer war von Sepsis und der andere zufällige vermutet und als nicht im Zusammenhang mit der Behandlung zu untersuchen. Mehr als vier Jahren , etwa 2 Prozent der Patienten mit Lemtrada in den Pivotal-Studien behandelt wurden, entwickelten Immun Thrombozytopenie (ITP) , die alle auf die Behandlung an . Patientenüberwachung für Autoimmunerkrankungen wird in allen Genzyme - gesponserte Studien Lemtrada integriert .
Die häufigsten Nebenwirkungen von Lemtrada sind infusionsbedingte Reaktionen ( Kopfschmerzen , Hautausschlag , Fieber , Übelkeit, Müdigkeit , Urtikaria, Schlaflosigkeit , Pruritus, Durchfall , Schüttelfrost, Schwindel und Hautrötung ), Infektionen ( der oberen Atemwege und der Harnwege ) und Schilddrüsenerkrankungen . Autoimmunerkrankungen (einschließlich Immun Thrombozytopenie, andere Zytopenien , Glomerulonephritis und Erkrankungen der Schilddrüse ) und schwere Infektionen können bei Patienten, die Lemtrada auftreten . Ein umfassendes Risikomanagement Einbeziehung Bildung und Überwachung wird dazu beitragen, die Früherkennung und Steuerung der genannten Risiken .
Über CARE -MS
Die Lemtrada klinische Entwicklungsprogramm umfasste zwei randomisierten Phase-III- Studien zum Vergleich der Behandlung mit Lemtrada zu hoch dosierte subkutane Interferon beta-1a ( Rebif
Über Lemtrada TM ( Alemtuzumab )
Lemtrada wird durch ein umfassendes und umfassenden klinischen Entwicklungsprogramms , das fast 1.500 Patienten und 5.400 Patientenjahren der Nachbeobachtung Beteiligten unterstützt. Lemtrada 12 mg hat eine neuartige Dosier- und Verabreichungsschema von zwei Jahresbehandlungszyklen. Die erste Behandlungszyklus wird über eine intravenöse Infusion an fünf aufeinander folgenden Tagen verabreicht , und der zweite Kurs basiert auf drei aufeinander folgenden Tagen , 12 Monate später verabreicht .
Lemtrada wird in der Europäischen Union , Australien, Kanada, Mexiko, Brasilien, Argentinien, Chile und Guatemala zugelassen. Lemtrada ist derzeit nicht in den Vereinigten Staaten zugelassen . Die US Food and Drug Administration (FDA) hat für die Überprüfung des Unternehmens Wiedervorlage ihres Antrags die Genehmigung des Lemtrada akzeptiert und Genzyme erwartet FDA Maßnahmen zur Anwendung im vierten Quartal . Gesuche um Marktzulassung für Lemtrada auch im Berichts in anderen Ländern.
Alemtuzumab ist ein monoklonaler Antikörper , der selektiv auf CD52 , ein Protein reichlich auf T- und B-Zellen. Behandlung mit Alemtuzumab ergibt die Abreicherung von zirkulierenden T- und B-Zellen gedacht für die schädliche Entzündungsprozess in MS verantwortlich ist. Alemtuzumab hat minimale Auswirkungen auf andere Immunzellen . Die akute entzündungshemmende Wirkung von Alemtuzumab wird unmittelbar durch das Einsetzen einer Unterscheidungsmustervon T und B Zellrepopulationsquelle , die im Laufe der Zeit fortsetzt, Neuausrichtung des Immunsystems in einer Weise, die Krankheitsaktivität möglicherweise reduziert gefolgt .
Genzyme hält die weltweiten Rechte an Alemtuzumab und die Hauptverantwortung für seine Entwicklung und Kommerzialisierung bei Multipler Sklerose . Bayer Healthcare hat das Recht auf Co-Promotion Alemtuzumab in MS in den USA . Bei der Vermarktung wird Bayer bedingte Zahlungen , basierend auf globalen Umsatzerlöse erhalten .