Merck hat angekündigt, dass seine Sparte für Biopharmazeutika von Merck Serono das klinische Entwicklungsprogramm der Prüfpräparate MUC1 Antigen-spezifische Immuntherapie von Krebs tecemotide (auch als L- BLP25 bezeichnet) als Monotherapie im Stadium III nicht- kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) einzustellen.
Luciano Rossetti , Global Head of Research
Die Entscheidung des Unternehmens , um die aktuelle klinische Programm in nicht-kleinzelligem Lungenkrebs , der die Phase III START2 und INSPIRE Studien umfasst , unterbrechen folgt jüngsten Ergebnisse aus einer geplanten Analyse der EMR 63.325-009 , einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase-I / II-Studie bei japanischen Patienten mit Stadium III inoperablem , lokal fortgeschrittenem NSCLC, die gleichzeitig oder aufeinanderfolgend Chemoradiotherapie (CRT) erhalten hatte , mit einem Minimum von zwei Zyklen platinbasierter Chemotherapie und Strahlendosis ≥50 Gy. Der Patienten in der Phase-II- Teil der Studie hatten die meisten gleichzeitigen CRT erhalten . Die Ergebnisse zeigen , dass keine Wirkung hat sowohl für den primären Endpunkt , das Gesamtüberleben (OS) beobachtet wurden , oder aus einem der sekundären Endpunkte ( progressionsfreies Überleben [ PFS ] , Zeit bis zur Progression [ TTP ] und der Zeit bis zum Therapieversagen ) . Eine Analyse der berichteten unerwünschten Ereignisse hat keine klinisch bedeutsame Unterschied in der Häufigkeit zwischen den Behandlungsgruppen festgestellt . Obwohl die Studie nicht darauf ausgelegt, eine statistisch signifikanter Unterschied zugunsten zwischen den beiden Teilen zu demonstrieren, hat Merck Serono die Empfehlung, die Entwicklung für die Behandlung von Patienten in der EMR 63325-009 Studie in Japan zu stoppen.
Merck Serono hat die Entscheidung , alle anderen Merck Serono gesponserten klinischen Studien mit tecemotide in NSCLC weltweit einzustellen gemacht . Bei Patienten, die aktive Behandlung mit tecemotide eine individuelle Beurteilung durch den behandelnden Arzt zu unterziehen und gelten für die weitere Behandlung außerhalb der Studien erhalten . Das Unternehmen wird auch weiterhin für die laufende Forschern gesponserten Studien in anderen Indikationen in Übereinstimmung mit Merck Verträge mit den Sponsoren dieser Studien liefern tecemotide .
Merck Serono auch weiterhin eine Reihe von experimentellen Verbindungen für schwer zu behandelnde Krebsarten zu bewerten und weiterhin für die Verbesserung der Lebensqualität von Krebspatienten und ihre Familien.
Über tecemotide
Tecemotide ist ein Prüfpräparat MUC1 Antigen-spezifische Immuntherapie von Krebs , die entworfen, um die körpereigene Immunsystem zu identifizieren und zu Zielzellen die Zelloberflächen- Glycoprotein MUC1 exprimieren, zu stimulieren. MUC1 wird in vielen Krebsarten, einschließlich nicht-kleinzelligem Lungenkrebs , ausgedrückt ist und mehrere Rollen in Tumor Wachstum und Überleben . Tecemotide wurde in der Phase-III- START2 sucht , START und INSPIRE -Studien für die Behandlung von inoperablen , lokal fortgeschrittenen NSCLC im Stadium III .
Merck hat die weltweiten Exklusivrechte zur Entwicklung und Vermarktung von tecemotide von Oncothyreon Inc., Seattle, Washington , USA, im Jahr 2007 , in einer Vereinbarung zu ersetzen , bevor die Zusammenarbeit und Liefervereinbarungen die ursprünglich im Jahr 2001 trat in Japan in eine Co- Entwicklung eingetreten Merck und Co- Marketing-Vereinbarung für tecemotide mit Ono Pharmaceutical Co., Ltd., Osaka, Japan.
Die START2 Studie ist eine Phase-III , multizentrische , 1: 1 randomisiert , doppelblinden , Placebo-kontrollierten klinischen Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit , Sicherheit und Verträglichkeit von tecemotide bei Patienten mit inoperablem bewerten, lokal fortgeschrittenem ( Stadium IIIa oder IIIb ) NSCLC die ein Ansprechen oder eine stabile Erkrankung nach mindestens zwei Zyklen platinbasierter gleichzeitigen CRT hatten. Concurrent CRT - eine Kombination aus Chemotherapie und Strahlentherapie zur gleichen Zeit gegeben - ist der aktuelle Standard der Behandlung für die meisten dieser Patienten . Die Studie, die im April 2014 begann , erwartet, dass etwa 1.000 Patienten rekrutieren. Die Studie der primäre Endpunkt ist OS . Die sekundären Endpunkte umfassen die Zeit bis zur Progression, PFS und TTP Symptom .
Die Grundlage für die START2 Studie war das Ergebnis der ersten START-Studie . START entsprach nicht den primären Endpunkt zeigt eine verbesserte OS mit tecemotide im Vergleich zu Placebo in der gesamten Patientenpopulation (n = 1239 ) . Median OS betrug 25,6 Monate für Patienten in der tecemotide -Gruppe verglichen mit 22,3 Monate für die in der Placebo-Gruppe ( adjustierte Hazard Ratio [ HR] : 0,88 ; 95% Konfidenzintervall [ CI ] : 0,75-1,03 ; p = 0,123 ) . Jedoch Daten aus einer explorativen Analyse einer vordefinierten Untergruppe von Patienten in der START-Studie , die nach tecemotide gleichzeitige CRT erhielt , zeigten, dass diese Patienten eine mediane OS von 30,8 Monate gegenüber 20,6 Monate bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden (n = 806 ; HR : 0,78 ; 95% KI: 0,64-0,95 ; p = 0,016 ) .
INSPIRE ist eine Phase-III , multizentrischen, randomisierten, doppelblinden , Placebo- kontrollierten klinischen Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit , Sicherheit und Verträglichkeit von tecemotide bei Patienten mit inoperablem bewerten, lokal fortgeschrittenen Stufe IIIA oder IIIB NSCLC , die ein Ansprechen oder eine stabile gehabt haben Erkrankung nach mindestens zwei Zyklen der Platinbasis gleichzeitige CRT . INSPIRE voraussichtlich rund 500 NSCLC im Stadium III -Patienten in China , Hongkong, Korea , Singapur und Taiwan zu rekrutieren.