MSD , Merck bekannt 1 MSD präsentierte diese Daten im omarigliptin , die gezeigt wurde , um nachhaltig produzieren DPP-4 -Hemmung , in einer mündlichen Sitzung auf der 50. Europäischen Vereinigung zum Studium des Diabetes ( EASD ) Annual Meeting .
" Trotz der Fortschritte in der Diabetes-Versorgung in den letzten Jahren viele Menschen mit Typ 2 Diabetes sind nicht in den empfohlenen Blutzucker Ziele", sagte Peter Stein , MD, Vice President , Globale Klinische Forschung , Diabetes und Endokrinologie , Merck Research Laboratories . " MSD ist zu helfen, Patienten zu reduzieren die Komplexität der Verwaltung von Diabetes verpflichtet. Sollte diese genehmigt werden , omarigliptin , als einmal wöchentliche Medikamente , könnte eine wichtige neue Behandlungsoption , um Patienten zu erreichen , ihren Blutzuckerzielezu bieten."
MSD unterstützt omarigliptin mit einer globalen klinischen Entwicklungsprogramms , das 10 Phase beinhaltet 3 klinischen Studien mit rund 8.000 Patienten mit Typ- 2-Diabetes. Dies sind die ersten Phase-3- Daten für omarigliptin präsentiert und sind die entscheidenden Daten für die Einreichung in Japan. Wie bereits angekündigt, plant MSD zur Genehmigung in Japan bis Ende 2014 einreichen.
Über die Studie
Die Phase 3 doppelblinden, beurteilt Nichtunterlegenheit Studie die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von omarigliptin 25 mg einmal wöchentlich im Vergleich zu Sitagliptin 50 mg einmal täglich ( Standardanfangsdosisin Japan) , und zu Placebo. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Veränderung des HbA1c * Levels vom Ausgangswert in Woche 24 .
Zu Beginn der Studie , randomisierte Patienten (n = 414) hatten eine mittlere HbA1c- Konzentration von 7,9 , 8,0 und in den omarigliptin Sitagliptin und Placebo-Gruppe 8,1 Prozent. Die mittlere Nüchternblutzucker ( FPG) Ebenen wurden auch zwischen den Behandlungsgruppen.
Die Hauptziele der Studie wurden erreicht , was zeigt, nach 24 Wochen eine signifikante Veränderung vom Ausgangswert bei der Senkung der HbA1c-Werte im Vergleich zu Placebo , und demonstriert ähnliche Wirksamkeit von Sitagliptin .
In Woche 24 signifikant vom Ausgangswert im Vergleich zu Placebo reduziert omarigliptin HbA1c-Wert von -0,80 Prozent. Die Veränderung gegenüber Sitagliptin betrug -0,02 Prozent und die vorgegebene Nichtunterlegenheitskriterium erfüllt . Das vorgegebene Kriterium wurde auf der oberen Grenze der 95 Prozent Vertrauensintervall (CI ) geringer als 0,3 Prozent, bezogen . Fasten und zwei Stunden nach der Mahlzeit den Blutzuckerspiegel auch signifikant von der Grundlinie mit omarigliptin und Sitagliptin im Vergleich zu Placebo reduziert.
Es gab keine wesentlichen Unterschiede in der Häufigkeit von Nebenwirkungen mit omarigliptin im Vergleich zu Placebo und Sitagliptin. Die häufigste Nebenwirkung , die mit einer Häufigkeit von mehr als 3 Prozent im omarigliptin Gruppe aufgetreten war Nasopharyngitis , die 12,7 Prozent der Behandelten aufgetreten ist, im Vergleich zu 30,5 Prozent der Patienten , die Placebo erhielten , und 11,0 Prozent in der Sitagliptin. symptomatisch Hypoglykämie ungewöhnlich war in allen Behandlungsgruppen in dieser Studie [ omarigliptin (0) Sitagliptin (1) und Placebo (0) ] . Omarigliptin wurde im Allgemeinen Gewicht neutral, mit ± 0,04 kg mittlere Veränderung vom Ausgangswert in Woche 24 . 1