Die kürzlich erfolgte Einführung von zwei klinischen Studien bieten innovative Studienkonzepte für Patienten mit Lungenkrebs . Diese klinischen Studien sind das direkte Ergebnis eines National Cancer Institute ( NCI) Workshop von Drs geleitet. Fred R. Hirsch, Shakun Malik und Claudio Dansky- Ullman , die das NCI Thoracic Malignome Lenkungsausschuss , der US Food and Drug Administration (FDA) , Akademiker , Ärzte sowie Industrie und Regierung Beteiligten zu Themen und Herausforderungen zu erörtern zusammengeführt Design klinischer Studien und Biomarker für Lungenkrebs gezielte - Therapien.
Der Zweck des NCI / FDA Workshops war es, gemeinsam zu entwerfen eine hohe Priorität Biomarker getriebene klinische Studie , die zügig bewerten kann den klinischen Nutzen einer gezielten - Therapie in einem molekular definierten Lungenkrebs Bevölkerung und Hilfe bei der Datenerhebung für die Zulassung erforderlich . Der Workshop , dessen Konsensbericht erscheint in der Oktober-Ausgabe des Journal of Thoracic Oncology , der offiziellen Zeitschrift der Internationalen Gesellschaft zum Studium von Lungenkrebs ( IASLC ) , diskutiert , welche Arten von Biomarkern ( prognostische Vorhersage vs ) , die verschiedenen klinischen Studie Designs, die mit prädiktiven Biomarkern sowie primären Endpunkte für klinische Studien eingesetzt werden können . Ebenfalls diskutiert wurden die aufsichtsrechtlichen Anforderungen an die Arzneimittelentwicklung , Biomarker und Biomarker Assay-Entwicklung , Prozess-Design , und die Menge der Daten für die Zulassung beider Arzneimittel und in -vitro-Diagnostik erforderlich zusammen. Die Teilnehmer vereinbarten , dass " um die Entwicklung von Biomarker -driven Studien zu beschleunigen ist es entscheidend, um die Koordinierung zwischen der pharmazeutischen Industrie zu verbessern , FDA, akademischen und Community-basierte klinischen Forschern , NCI und Patientenorganisationen mit dem Ziel , die Zusammenarbeit zwischen diesen Organisationen zu verbessern , viel schneller zur Genehmigung vorlegen neuer Medikamente und schließlich die Verbesserung langfristige Ergebnisse für die Patienten "
Der Lungenkrebs Meister Protocol ( Lung- KARTE) klinische Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs Plattenepithelkarzinomen wurde im Juni 2014. Diese Studie ins Leben gerufen ist eine öffentlich-private Zusammenarbeit von NCI , die "Friends of Cancer " Organisation, die von Dr. Ellen Sigal geführt , die Southwest Oncology Group ( SWOG ) ThoraxonkologieAusschuss von Dr. David Gandara, Foundation Medicine , der Stiftung für die National Institutes of Health und fünf Pharma-Unternehmen ( Amgen, Genentech, Pfizer , Astrazeneca, und Astrazeneca global Biologics R geführt
ALCHEMIST ( Adjuvant Lung Cancer Enrichment Marker Identifizierung und Sequenzierung Trial) im August 2014 ins Leben gerufen und ist eine integrierte Forschungsanstrengungen mit 3-Komponenten- Studien für Frühstadium nicht- Plattenepithel- Lungenkrebs , die chirurgisch entfernten hat . Im Screening Komponente Studie in Frage kommenden Patienten müssen ihre Tumor Gewebe für EGFR-Mutationen und ALK Umlagerungen zunächst und möglicherweise Hunderte von anderen genomischen Anomalien bei Wiederauftreten der Krankheit getestet. Diejenigen positiv für EGFR Mutationen oder ALK Umlagerungen zu einer der Behandlungsversuche bezeichnet werden und solche negativen werden für 5 Jahre verwendet werden . Alle Patienten beiträgt Informationen an die nationale öffentliche Ressource für die Forschung. Die Allianz für klinische Studien in der Onkologie ist die führende Koordinationszentrum sowohl für das Screening Komponente ( PI Dr. Pasi Janne ) und EGFR -Hemmer (PI Dr. Ramaswamy Govindan ) . Eastern Cooperative Oncology Group und das American College of Radiology Imaging Network ( ECOG - ACRIN ) Cancer Research Group ist das Koordinationszentrum für die ALK -Inhibitor Behandlungskomponente (PI Dr. David Gerber ) .
" Das Konzept eines " Master -Protokoll " bei Lungenkrebs ist einzigartig für die schnelle Identifizierung von aktiven Medikamente und eine schnelle Weg zur Zulassung von Arzneimitteln auf der Grundlage vorbestimmter Wirksamkeitsparameter . Es ist eine einzigartige öffentlich-private Partnerschaft , die zu schnell auf und bietet die viele führen verzweifelten Patienten mit Lungenkrebs eine lang erwartete Hoffnung " , sagt Dr. Hirsch Stuhl für die Werkstatt und Chief Executive Officer der IASLC . Er fügt hinzu, " der Meister Protokoll Konzept ist heute ein Vorbild für andere Tumorarten , wie zum Beispiel Darmkrebs , Wo ähnliche Studien sind geplant " .