Microbiome TherapeuticsTM LLC, (MBT) hat positive Topline-Ergebnisse aus einer Machbarkeitsstudiezu testen, ob seine Prüfpräparat , NM 505 , kann die Verträglichkeit von Metformin, die First-Line- Therapie bei Typ -2-Diabetes weltweit zu verbessern wiesen. NM505 ist eine Kombination von Metformin und Wirkstoffe in Führung microbiome Modulator des Unternehmens , NM504 enthalten .
Metformin , eine wirksame, sichere und kostengünstige Medikamente , ist für die anfängliche Behandlung von Typ -2-Diabetes von der American Diabetes Association und anderen empfohlen . jedoch Durchfall ist eine bekannte Nebenwirkung der Metformin-Therapie , die schätzungsweise 20 % der Patienten. Ärzte berichten Durchfall als häufige Ursache von Metformin abklingt und Dosierung Begrenzung.
In dieser doppelblinden, randomisierten Crossover- Studie wurde eine vorläufige Formulierung NM505 oral an Patienten mit Typ -2-Diabetes , die mit Metformin intolerant waren auf gastrointestinale (GI) Nebenwirkungen verabreicht . Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass Metformin Verträglichkeit war bei NM505 signifikant größer als bei Metformin und Placebo , wie durch volle Tage auf das Medikament und die Fähigkeit , die Dosis über häufigere Dosierung eskalieren gemessen. Höhere und häufigere Dosen von Metformin mit besseren Blutzuckereinstellung verbunden. Probanden, die NM505 , zeigten sich Verbesserungen der Nüchtern- Blutzuckerspiegel und berichtete auch weniger schwere GI Nebenwirkungen als die unter Metformin und Placebo.
Steve Orndorff , PhD, CEO von Microbiome Therapeutics, stellte fest: " Auf der Grundlage dieser ermutigenden Ergebnisse sowie frühere Daten, die zeigen , dass NM504 kann Blutzuckereinstellung bei Diabetes zu verbessern, bereiten wir ein IND Einreichung für eine größere klinische Studie , dass , wenn sie erfolgreich sind , würde es uns ermöglichen, US FDA die Marktzulassung für NM505 via suchen die beschleunigten 505 ( b) (2) rechtlichen Weg . die Erhöhung der Nützlichkeit von Metformin könnte Vertrauen auf mündliche Second-Line- Anti-Diabetes- Therapien , die teuer sind zu verringern und mit Risiken potenziell schwerwiegende Nebenwirkungen. "
In einer früheren klinischen Studie in prediabetic und Typ-2- Diabetes-Patienten , verschoben microbiome Modulator NM504 die Darmflora in vorteilhaften Möglichkeiten , die postprandial Blutzucker und Insulinspiegel deutlich zu verbessern . Dies deutet darauf hin , dass die Modulatoren in NM504 eine zusätzliche blutzuckersenkenden Mechanismus, der bei mit Metformin könnte möglicherweise überlegene Blutzuckerkontrolle sowie geringere Nebenwirkungen im Vergleich zu derzeit zugelassenen Formulierungen Metformin kombiniert anbieten.
Das Konzept für NM505 stammt von 2012 , als ein neu diagnostizierten Typ -2-Diabetes , die nicht zu tolerieren war Metformin erhielten NM504 als Zusatztherapie . Ein veröffentlichter Fallbericht beschrieben , wie die gleichzeitige Gabe von NM504 eliminiert die dosislimitierende Durchfall bei diesem Patienten und führte größere Verringerung der Nüchternblutzuckerwerte, als es mit Metformin allein zu erwarten haben .