Die Daten aus der letzten Analyse der Phase -3-Studie COU -AA -302 haben gezeigt, dass Zytiga Prostatakrebs ( mCRPC ) , die zuvor nicht mit behandelt wurden, Chemotherapie (mediane OS , 34,7 vs 30,3 mos mit Placebo plus Prednisolon; HR = 0,81 [ 95% CI, 0,70-0,93 ] , p = 0,0033 ) , nach einem medianen Follow -up von mehr als vier Jahren ( 49,2 Monate ) . 1
Die abschließende Analyse , bei der Europäischen Gesellschaft für Medizinische Onkologie (ESMO ) Konferenz in Madrid , präsentiert wird, ist der Erste, der eine statistisch signifikante Verbesserung der OS in dieser Studie zeigen . Dies ist besonders bemerkenswert, wie die Menschen in beiden Behandlungsarmen erhielten andere nachfolgende Therapie, einschließlich der 44 Prozent der Männer in der Placebo plus Prednisolon Arm , die später erhielt Abirateron und Prednisolon . Die Wirkung der Behandlung mit Abirateron war stärker ausgeprägt bei der Einstellung für 44 Prozent der Patienten, die über Prednisolon zu Abirateron (HR = 0,74 ) gekreuzt. 1
Kommentar zu den Ergebnissen der Studie , Dr. Alison Birtle , Berater klinische Onkologe am Rosemere Cancer Center , Königs Preston Hospital, sagte: " Diese Studie hat bereits gezeigt, dass Abirateron stellt eine wirksame Behandlungsoption für Patienten mit metastasiertem , Hormon-resistentem , Krankheit , die es wünschen zu verzögern oder Chemotherapie zu vermeiden. Es hat sich nun gezeigt, dass die Behandlung mit Abirateron können auch mehr als vier Monate weitere Überleben bei diesen Patienten hinzuzufügen. die Verfügbarkeit von Behandlungsoption , die sowohl aufrechterhalten kann die Lebensqualität und erhöhen auch das Überleben ist eine sehr willkommene Entwicklung . "
Die endgültige Analyse zeigte auch eine signifikante Verbesserung in der Zeit, Opiaten unter den in der Abirateron- Arm im Vergleich zu Placebo ( 33,4 vs 23,4 mos ; HR = 0,72 [ 95% CI, 0,61-0,85 ] , p = 0,0001). Mit zwei zusätzlichen Jahren Follow- up seit der letzten klinischen Cut-off (Median 49,2 Monate ) , das Sicherheitsprofil von Abirateron blieb unverändert , ohne beobachtete Veränderung der niedrigen Dosis Prednisolon bedingte Toxizität . Die Nebenwirkungen waren im Abirateron- Arm im Vergleich zu Placebo häufiger , mit dem am häufigsten berichteten Grad 3/4 Nebenwirkungen waren : Bluthochdruck (4,6 % gegenüber 3,1%) , Hypokaliämie (2,6 % gegenüber 1,9%) , Lebertoxizitäten( Erhöhung der Alanin- Aminotransferase (ALT ), 5,9 % gegenüber 0,7% ) und erhöhte Aspartat-Aminotransferase (AST) (3,3 % gegenüber 0,9%) , und die Fluid Retention / Ödeme (1,1% vs 1,7%). 1,2
Dr. Peter Barnes, Medical Director bei Janssen , kommentierte: " Diese Daten zeigen deutlich den klinischen Wert von Abirateron zu dieser Gruppe von Patienten Wir arbeiten weiterhin eng mit NICE und dem Ministerium für Gesundheit mit dem Ziel zusammenarbeiten, um dieses Medikament regelmäßig über die zur Verfügung steht. NHS . "
Im August ist das NICE Schluss Appraisal Determination (FAD) über die Verwendung von Abirateron vor der Chemotherapie hat die Medizin nicht empfehlen, in diesem Stadium der Krankheit. Im September NICE setzte die Beurteilung zu ermöglichen Janssen , einen geänderten Patientenzugriffsschemaauf das Gesundheitsministerium einreichen. Dieser Vorschlag liegt derzeit dem Gesundheitsministerium zur Prüfung .
Die Regulierungsbehörden in Europa und den Vereinigten Staaten zugelassen Abirateron-Azetat für den Einsatz vor der Chemotherapie im Dezember 2012.2 Seitdem wurde verschrieben, um das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen und verzögern die Notwendigkeit einer Chemotherapie in vielen Tausenden von Patienten in ganz Europa und den Vereinigten Staaten , und hat sich zum zweiten gefragtesten Behandlung auf der NHS Cancer Drugs Fund (CDF) . 3