Letzte Woche hat die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) Vorstand nimmt den Wortlaut der neuen Politik der Agentur soll die Verfügbarkeit von klinischen Studien Daten für Arzneimittel in der EU zugelassenen weiter zu erhöhen.
Diese neue Politik zielt darauf ab, sicherzustellen, dass alle Berichte über klinische Studien zur Unterstützung eines Antrags für ein zentralisiertes Zulassungs werden systematisch veröffentlicht, sobald die regulatorischen Zulassungsverfahren abgeschlossen ist. Durch Aktivierung der Öffentlichkeit auf diese Daten zugreifen , so ist zu hoffen , dass diese Maßnahmen zur Erhöhung Verständnis und das Vertrauen der Bürger in der EU Zulassungssystem für Arzneimittel beitragen .
EuropaBio unterstützt diesen Schritt zu besseren Zugang zu Daten aus klinischen Studien . Insbesondere begrüßen wir die Anerkennung der Bedeutung des Schutzes der Patienten personenbezogenen Daten und die Bereitschaft, Interessengruppen konsultieren , um die Details im Zusammenhang mit den Patienten den Zugang zu definieren ' Daten. Als klinische Studie Sponsoren, EuropaBio -Mitglieder haben die moralische und rechtliche Verpflichtung , angemessen zu schützen personenbezogene Daten , und sie Anerkennung von diesem wichtigen Bereich der EMA willkommen zu heissen.
Emmanuel Chantelot , Vorsitzender des Healthcare Rat EuropaBio sagte: . . " Datenschutz ist von größter Bedeutung in der Biotechnologie - spezifischen klinischen Bereichen wie der Bekämpfung seltener Krankheiten sollten Informationen in einer Weise , die die Privatsphäre und die Vertraulichkeit von Individuen schützt freigegeben Dies ist wichtig für alle klinischen Forschung, einschließlich Studien im Bereich der seltenen Krankheiten , die sind von Natur aus nur eine sehr begrenzte Anzahl von Teilnehmern mit einem ganz bestimmten klinische Profil " .
Während EuropaBio unterstützt die Idee, weitere Informationen zur Verfügung zu wissenschaftlichen Forschungszwecken sind wir besorgt , dass die Möglichkeit , herunterladen, speichern und drucken Sie die Daten aus klinischen Studien , darunter auch einige kommerziell vertrauliche Informationen (CCI) , können einige Unternehmen zu ermutigen, wie CCI zu missbrauchen suchen Zulassung für ein Produkt in anderen geographischen Gebieten . Daher EuropaBio fordert die EMA , um die Umsetzung dieser Politik aufmerksam zu verfolgen und jeden Versuch, die Daten zu kommerziellen Zwecken missbrauchen begrenzen.
Nathalie Moll , Generalsekretärin von EuropaBio fest: " Im Zuge des neuen Clinical Trials -Verordnung und der Zugang zu Dokumenten Verordnung , zeigt der neue EMA Politik , dass die Nachfrage für einen besseren Zugang zu Informationen über klinische Studien eingehalten wird , und wir hoffen, es wird dazu beitragen, zur Stärkung des Vertrauens der Patienten in der zentralisierten Zulassungssystemfür Arzneimittel in Europa " .