Janssen hat neue Erkenntnisse auf der Jahrestagung der Europäischen Akademie für Dermatologie und Venerologie ( EADV ) zeigt deutlich bessere Persistenz und unteren Abbruchraten mit STELARA ( berichtet Infliximab . Etanercept und Adalimumab . (1)
" Die Suche nach einer Therapie, die Patienten langfristig für eine lebenslange Krankheit weiterhin wie Psoriasis ist wichtig , vor allem , wenn man die möglichen Folgen von Stoppen oder Schalt Behandlung", sagte Dr. Alan Menter , Leiter der Abteilung für Dermatologie, Baylor University Medical Center , USA und Studienleiter . " Diese besondere Analyse der Psolar Registrierung zeigten höhere Behandlungslebenserwartung und niedriger Abbruchraten mit Ustekinumab gegenüber anti- TNF-alpha -Agenten . "
Psolar einen Längs , Beobachtungsstudie untersucht die Sicherheit und die klinischen Ergebnisse für Patienten mit Psoriasis , die mit für die Behandlung mit Ustekinumab , Infliximab , Adalimumab , Etanercept und anderen konventionellen systemischen Mitteln behandelt werden oder sind Kandidaten . (2) Psolar wird finanziert und von Janssen geführt und hat einen Lenkungsausschuss , der externen Experten auf dem Gebiet der Epidemiologie und Psoriasis umfasst . In dieser Analyse wurde die Behandlungsdauer durch die Länge in Tagen zwischen dem ersten Behandlungsdosis und Absetzen der Behandlung definiert ist; wechseln in eine andere Behandlung; Registrierung Entzug oder die letzte Datensammlung ( 23. August 2013 ) , was auch immer zuerst stattgefunden hat. Persistenz wurde von Kaplan-Meier ( KM) Analyse für Zeit, Therapie Stop / Switch bewertet. Cox- Regression (HR) Analyse wurde verwendet, um Zeit, um mit der Zeit zu stoppen / Switch von Infliximab , Adalimumab und Etanercept stoppen / Switch von Ustekinumab vergleichen . (1)
Separate Analysen wurden für die First-Line- Anwendung durchgeführt ( biologisch- naiven Patienten , dh erste biologische begonnen , mit Start auf Registry auftreten) , Second-Line- Einsatz (zweite biologische begann , mit auf Registry auftreten Start) und Third-Line- Einsatz (dritte biologische Start mit Start auf Registry auftreten) zu Verwechslung mit vorheriger Exposition zu verringern. Es ist wichtig zu beachten , dass die Patienten nicht auf Behandlungen in Psolar randomisiert und Interpretation der Ergebnisse zu berücksichtigen, die Eigenschaften der Längsregistrierungsstudienzu nehmen. (1)
Mehr Patienten insgesamt wurden mit Ustekinumab (n = 1833 ) behandelt , als Adalimumab (n = 1303 ) , Etanercept (n = 537) oder Infliximab (n = 327 ) . Unter First-Line- Einsatz , wurde deutlich bessere Ausdauer für Ustekinumab beobachtet , verglichen mit anderen Biologika ( Adalimumab gegen Ustekinumab : HR 4,99 ; Konfidenzintervall (CI) : 3,39 bis 7,35 ; P <0,0001 ; Etanercept vs. Ustekinumab : HR 5,59 ; CI: 3,77-8,29 ; P <0,0001 ; Infliximab vs. Ustekinumab : HR 3,04 ; CI: 1,66-5,57 ; P = 0,0003 ) . Ähnliche Ergebnisse wurden bei den zweiten und dritten Linie Patientengruppen beobachtet , mit Ustekinumab , die eine bessere Behandlung Langlebigkeit und weniger Therapieabbrüche als andere Biologika . Gründe für Stop / Switch waren ähnlich in allen vier Biologika . Die Analysen sind noch nicht für die Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen , wie sozioökonomische Faktoren angepasst , Einstellung der Verwaltung ( Selbstverwaltung gegenüber in Arztpraxis ) und geografischen Regionen . (1)
Zusätzliche Psolar Datenpräsentationen , darunter mehrere Sicherheitsanalysen der verschiedenen Behandlungsgruppen , werden am EADV Tagung vorgestellt .
Über Psolar
Die prospektive , Krankheit -basierte Psolar Beobachtungs Registrierung ist eine große, internationale Studie, in der Patienten mit Psoriasis , das sich in oder Kandidaten für eine Behandlung mit systemischen Therapien . Die Registrierung ist eine Hauptkomponente der Post-Marketing- Überwachung der Sicherheit Engagement für die Aufsichtsbehörden für Ustekinumab und Infliximab und ist mit 12.095 Patienten und eine mittlere Dauer des Follow-up von 2,5 Jahren eingeschrieben . Die Patienten sind auf acht Jahre verfolgt werden. Key Demographie, Krankheitsmerkmale und Medikamente Geschichte wurden bei der Einschreibung gesammelt. Unerwünschte Ereignisse und Wirksamkeitsdaten sind in Längsrichtung gesammelt. Psolar wird finanziert und von Janssen verwaltet. Ein Psolar globale Lenkungsausschuss verwaltet epidemiologische Erforschung von Psoriasis und ihre Therapien. (2)
Über Psoriasis
Psoriasis ist eine chronische, immunvermittelte Krankheit, die aus der Überproduktion von Hautzellen führt. Es betrifft 125 Millionen Menschen weltweit, darunter fast 14 Millionen Europäer. ( 3,4,5,6 ) Plaque-Psoriasis führt oft zu Flecken der dicke, rote oder entzündete Haut mit silbrigen Schuppen sogenannte Plaques bedeckt. Diese Plaques können zu knacken und bluten und kann überall am Körper auftreten . (7) Die Krankheitssymptome reichen von leichter reichen , bis mäßige , schwere und Deaktivieren . Es wird geschätzt , dass fast drei Prozent der Weltbevölkerungmit Psoriasis leben und fast ein Viertel der Menschen haben , die zu schweren Fällen als moderat sind . (3)
Über STELARA (
Ustekinumab ist ein menschlicher Interleukin (IL) -12 und IL-23 -Antagonist, ist für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen, die nicht ansprechen genehmigt , oder die eine Kontraindikation für die haben , oder eine Intoleranz gegen andere systemische Therapien einschließlich Ciclosporin, Methotrexat (MTX) oder PUVA ( Psoralen und UVA) . Ustekinumab ist auch alleine oder in Kombination mit MTX zugelassen für die Behandlung von aktiver Psoriasis Arthritis bei Erwachsenen , wenn das Ansprechen auf eine vorhergehende nicht-biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD ) Therapie , die nur unzureichend . (8)
Ustekinumab ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen. (8)
Bei der Behandlung von Psoriasis-Arthritis ist die empfohlene Dosierung für Erwachsene und ältere Menschen (≥ 65 Jahre ) eine Anfangsdosis von 45 mg subkutan verabreicht , gefolgt von einer 45-mg- Dosis 4 Wochen später und dann alle 12 Wochen . Alternativ können 90 mg an Patienten mit einem verwendet werden Körpergewicht > 100 kg . (8)
Die im Folgenden beschriebenen Sicherheitsdaten basieren auf einer Ustekinumab in 7 kontrollierten Phase 2 und 3 Studien mit 4031 Patienten mit Psoriasis und / oder Psoriasis-Arthritis , einschließlich 3106 für mindestens 6 Monate ausgesetzt , 1482 für mindestens 4 Jahre ausgesetzt und 838 für die an exponierten mindestens fünf Jahre. (8)
Die häufigsten Nebenwirkungen (> 5%) in kontrollierten Perioden der Psoriasis und Psoriasis-Arthritis klinischen Studien mit Ustekinumab waren Nasopharyngitis, Kopfschmerzen und Infektionen der oberen Atemwege. Die meisten wurden als mild und nicht notwendig Abbruch der Studienbehandlung. Die schwerwiegendste Nebenwirkung , die für Ustekinumab berichtet wurde, ist schweren Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie . (8)
Die Zusammenfassung der Merkmale für Ustekinumab , die Sicherheitsinformationen enthält , kann auf https://www.medicines.org.uk/emc/ finden.