Teva gibt Start einer New Drug Application und positive Ergebnisse aus zweiter menschlichen Missbrauchsstudie für CEP - 33237

Teva Pharmaceutical Industries Ltd., hat die Einleitung eines Roll New Drug Application (NDA) Vorlage bei der US Food and Drug Administration für Hydrocodonbitartrat -Retardtabletten mit Teva Die proprietäre Technologie entwickelt, bietet potenziellen Missbrauchs - abschreckende Eigenschaften angekündigt (CEP - 33237 ) wie für fast track bezeichneten Produkte erlaubt. Teva erwartet, den Zulassungsantrag bis Ende 2014 abzuschließen CEP - 33237 ist ein Prüfpräparat , 12-Stunden- Acetaminophen -frei, Formulierung von extended-release (ER) Hydrocodon für das Management von Schmerz stark genug, um täglich benötigen , Around- die-Uhr- und langfristige Opioid- Behandlung und für die alternative Behandlungsmöglichkeiten sind unzureichend.

Teva kündigte auch positive Ergebnisse aus einer NasenmenschenMissbrauch Liability (HAL) Studie , die die NDA unterstützt . Die Nasen HAL Studie ergab, dass in nondependent , Freizeitopioidkonsumenten, Missbrauchspotential für crushed intranasal CEP - 33237 war signifikant niedriger als intranasal mit sofortiger Freisetzung (IR) Hydrocodon .

" Teva versteht das Risiko einer Opioid- Missbrauch ist eine gesellschaftliche Herausforderung und man viele Fachkräfte des Gesundheitswesens konfrontiert bei der Behandlung von Menschen mit chronischen Schmerzen ", sagte Michael Hayden, MD, Ph.D., President Global R

Teva hat nun positive HAL Studien in den beiden häufigsten Routen von Hydrocodon Missbrauch, orale und intranasale abgeschlossen .

• In der intranasalen HAL Studie war Missbrauchspotential deutlich niedriger für crushed intranasal CEP - 33237 (45 mg ) als für die intranasale IR Hydrocodon -Pulver ( 45 mg ), basierend auf Spitzen at- the-Moment Drogen Geschmack und SpitzengesamtMedikament zu mögen (P = 0,004 für beide Maßnahmen ) .
• In der mündlichen HAL Studie war Missbrauchspotential für zerquetscht CEP - 33237 (45 mg ) Pulver deutlich niedriger als für IR Hydrocodon (45 mg ), basierend auf Spitzen at- the-Moment Drogen Geschmack (P <0,001). Insgesamt Drogen Geschmack war auch signifikant geringer zerkleinert CEP - 33237 im Vergleich zu IR Hydrocodon .
• In beiden Studien intakt CEP - 33237 zeigten ähnliche Missbrauchspotential zu Placebo.

" Die umfassenden klinischen Studienprogramm unterstützt CEP - 33237 ist ein Beispiel für Teva die langfristige Engagement für die Weiterentwicklung verantwortlich Schmerzversorgung ", sagte Richard Malamut , MD, Vice President Global Clinical Development und Therapeutic Area Head of Schmerzen an Teva . " Obwohl kein Produkt oder eine Technologie kann vollständig beseitigen Missbrauch, die sowohl positive Mund- und Nasen HAL Daten spricht auf das Potential der CEP - 33237 als chronische Schmerzen Behandlungsoption mit Missbrauch Abschreckung Eigenschaften . "

Topline-Ergebnisse aus der CEP - 33237 Phase-III- Studie zum 30. April 2014 bekannt gegeben , zeigten eine signifikante Verbesserung bei der Behandlung von Patienten chronischen Rückenschmerzen wie sowohl Wochendurchschnitt Worst Schmerzintensität ( WPI) und wöchentliche Durchschnittsschmerzintensität(API) Partituren gemessen. Die vollständigen Ergebnisse der Phase-III -Studie wird auf dem 15. World Congress on Pain von der Internationalen Vereinigung für das Studium des Schmerzes ( IASP ) in Buenos Aires, 06-11 Oktober Gastgeber vorgestellt.

CEP - 33237 zeigte ein Sicherheitsprofil in der Phase III-Studie , die mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Hydrocodon und andere Opioid-Analgetikum Therapien ist . Unerwünschte Ereignisse in fünf Prozent oder mehr der hydrocodone behandelten Patienten entweder während der Titration oder doppelblinden Behandlungszeiträume gemeldet enthalten : Übelkeit, Verstopfung , Erbrechen, Kopfschmerzen , Schläfrigkeit und Schwindel .