Exalenz Bioscience, ein führendes Unternehmen in der Entwicklung und Vermarktung nicht-invasive medizinische Geräte zur Diagnose und Überwachung einer Reihe von Magen-Darm- und Lebererkrankungen , kündigte den Beginn einer zulassungsrelevanten Studie, die das Potenzial ihrer BreathID Zirrhose dass macht erheblichen Morbidität und Mortalität bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung . Die multinationale Studie wird die patientenfreundliche BreathID Test, um Leber-venösen Druckgradienten ( HVPG ) zu vergleichen.
Während der 200 - Patienten erste Phase der Studie wird führenden medizinischen Zentren in Europa und den Vereinigten Staaten von Patienten mit chronischer Lebererkrankung rekrutieren. In dieser Phase erhobenen Daten werden zur Erstellung des Index -Algorithmus , um die BreathID Test mit HVPG vergleichen. In der zweiten Phase der Studie , die voraussichtlich im Jahr 2016 beginnen, werden die Ermittler den Algorithmus zu überprüfen.
Nach Abschluss der Zulassungsstudie plant Exalenz , Daten an die US Food and Drug Administration (FDA) für die PMA Genehmigung vor.
Prof. J. Bosch, Krankenhaus Klinik , Universität Barcelona , Spanien, ein Prüfarzt und weltweit führend in der Diagnostik und Therapie von Portal Bluthochdruck , Sagte: "Ich bin sehr beeindruckt von dem Potenzial dieser einzigartigen Technologie von Exalenz Bioscience , die auf der Messung verschiedener Parameter in der Atemluft des Patienten basiert. Diese Technologie kann auf jeden Fall ein Durchbruch in der nicht-invasiven Detektion von Lebererkrankungen sein."
Pfortader Bluthochdruck wird derzeit von Mess HVPG ( Leber-venösen Druckgradienten ) , eine invasive und teure Test, Lokalanästhesie und die Verwendung von Kontrastmittel , die die Nieren schädigen können erfordert diagnostiziert , und setzt den Patienten gegenüber Strahlung . Darüber hinaus erfordert der Test ein hohes Maß an Geschick , Zeit und Ressourcen, die nicht in den meisten medizinischen Zentren sind .
Exalenz glaubt, dass die BreathID Test wird eine nicht-invasive , schnell, sicher und deutlich kostengünstigere Alternative Test für diesen großen Markt , von der Gesellschaft geschätzt, dass etwa 100 Millionen US-Dollar. Da die Kosten und Komplexität der derzeit verfügbaren Modalitäten zu erkennen CSPH könnte die Begrenzung der Identifizierung vieler Patienten mit dieser schweren Zustand , glaubt Exalenz , dass die Verfügbarkeit einer günstigeren Atem -basierten Test könnte schließlich erhöhen die Gesamtgröße des Marktes.
" Der Start dieser zentralen Studie ist ein wichtiger Meilenstein in unserer Strategie , ein breites Portfolio an Leberdiagnostikauf der Basis unserer patientenfreundliche BreathID Test starten", sagte Larry Cohen , CEO von Exalenz Bioscience . " Wir glauben, dass die Verfügbarkeit einer weniger invasiven Test Klinikern ermöglichen, CSPH in einer größeren Zahl von chronischen Lebererkrankungen Patienten zu erkennen , während bei der Verringerung der Gesundheitskosten . "
Exalenz plant, klinische Studien für die Diagnose und Überwachung von zusätzlichen Indikationen, einschließlich Leber NASH ( nichtalkoholische steateohepatitis ) HCC ( Leberzellkarzinom ) und ALF ( akutes Leberversagen ) zu starten. Diese werden teilweise durch die Zusammenarbeit mit Unternehmen der Entwicklung von Therapien für diese Krankheiten erzielt werden.