FDA genehmigt erste US- Impfstoff gegen Meningokokken der Serogruppe B
- Schmerzen und Schwellung an der Injektionsstelle
- Kopfschmerzen
- Durchfall
- Muskelschmerzen
- Gelenkschmerzen
- Müdigkeit
- Schüttelfrost.
- Meningitis ist die Form von Meningokokken-Erkrankung , die die Auskleidung des Gehirns und des Rückenmarks infiziert
- Septikämie und Bakteriämie sind Sepsis Varianten von Meningokokken-Erkrankung
- Die Symptome einer Meningokokken-Erkrankung sind plötzliche Fieber , Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit , Übelkeit, Erbrechen und erhöhte Lichtempfindlichkeit .
Nach Erhalt der drei Dosen Trumenba , 82% der Teilnehmer hatten Antikörper in ihrem Blut, das vier verschiedene Stämme der Serogruppe B getötet.
Neisseria meningitidis kann von Mensch zu Mensch durch Husten, Küssen oder teilen Essgeschirr übertragen werden. Die Bakterien infizieren die Blutbahn und die Auskleidung umgibt, die das Gehirn und das Rückenmark und verursacht Meningokokkenerkrankung .
Im Jahr 2012 sah die US- 500 Fälle von Meningokokken-Erkrankungen , nach den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) - 160 dieser Ursachen wurden gefunden, um von der Serogruppe B. verursacht werden
Lebensgefahr oder schwere langfristige Probleme können in infizierten Menschen durch Behandlung mit reduziert werden Antibiotika , aber doch Impfung ist wichtig, zur Verhinderung von Meningokokken-Erkrankung .
Doch nur vier der fünf Haupt Serogruppen von N. meningitidis - A, C, Y und W - , zuvor durch Impfstoffe für den Einsatz in den USA zugelassen abgedeckt.
Dr. Karen Midthun , Direktor der Food and Drug Administration (FDA) Center for Biologics Evaluation und Forschung , wird die Genehmigung des neuen Impfstoffs , Trumenba :
"Die jüngsten Ausbrüche der Serogruppe B Meningokokken-Erkrankung auf wenige Hochschulen haben Bedenken für diese potenziell tödliche Krankheit erhöht. Zustimmung Trumenba der FDA stellt einen sicheren und effektiven Weg , um zu verhindern, dass diese Krankheit in den Vereinigten Staaten . "
Die Wirksamkeit der Trumenba wurde in drei randomisierten Studien mit rund 2.800 Jugendlichen erprobt . Nach Erhalt der drei Dosen Trumenba , 82% der Teilnehmer hatten Antikörper in ihrem Blut, das vier verschiedene N. meningitidis Serogruppe B-Stämme getötet , während vor der Impfung , weniger als 1% der Teilnehmer hatten diese Antikörper .
Um die Sicherheit der Trumenba zu beurteilen, wurden 4.500 Teilnehmer in den USA rekrutiert , Europa und Australien , um den Impfstoff erhalten . Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren :
Impfstoff erteilt Status ' bahnbrechende Therapie "
Da die klinischen Studien des Impfstoffs gezeigt, dass Trumenba effektiv die vier Stämme von N. meningitidis Serogruppe B zu töten, die FDA Eilverfahren Zulassung für den Impfstoff mit Hilfe der " beschleunigte Zulassung rechtlichen Weg . "
Schnelle Fakten über Meningokokken-Erkrankung
Nach Angaben der FDA , ermöglicht eine beschleunigte Zulassung die Agentur , um die Zeit, die benötigt wird , um medizinische Produkte für die Öffentlichkeit zur Verfügung stehen , wenn der Nachweis der Lage ist, klinischen Nutzen des Produkts vorherzusagen, zu reduzieren.
Trumenba auch Status "Durchbruch Therapie" , die die Entwicklung und Prüfung von Medizinprodukten beschleunigt zu lebensbedrohlichen Bedingungen zu bekämpfen gewährt . Folglich waren die FDA in der Lage, zu beurteilen und die Wirksamkeit des Impfstoffs zu genehmigen in weniger als 6 Monaten.
Im Jahr 2011 , die FDA Menactra - Ein meningococccal Impfstoff für Kleinkinder ab 9 Monaten des Alters . Die Genehmigung für diesen Impfstoff wurde gewährt , nachdem die Agentur untersucht die Ergebnisse einer Phase-1 und drei Phase-3 geändert einfachblinde , kontrollierte , multizentrische Studien mit mehr als 3.700 Teilnehmern.
Und im Jahr 2013 hat die Europäische Kommission hat der Impfstoff Bexsero für die Behandlung von Personen 2 Monate und älter . Bexsero wurde von der Pharmafirma Novartis , nach mehr als 20 Jahren der Impfstoff-Forschung produziert.