Esse Plastische Chirurgie ist die Einschreibung Mastektomie Patienten in eine klinische Studie konzipiert , um eine neue Gewebeexpansion Verfahren für die, die Brustrekonstruktion unterziehen wählen bewerten. Diese randomisierte, kontrollierte klinische Studie wurde entwickelt, um direkt auf ein Prüfpräparat , ferngesteuerte , nadelfreie , Kohlenstoffdioxid- Gewebe-Expansion -System als das Aeroform bekannt vergleichen die Ergebnisse der traditionellen SalzgewebeexpansionVerfahren
Gewebedehnung ist erforderlich, um die Haut und das Gewebe an der Stelle einer Mastektomie dehnen Prozess, so dass ein Standard- Kochsalzlösung oder Silikonbrustimplantatplatziert werden können.
"Traditionell Frauen, die Brustrekonstruktion haben musste einen langen Prozess der unbequem und oft schmerzhafte Wochen Inflationen mit herkömmlichen Kochsalz Expander , um eine Tasche für ein Standard- Implantat nach einer Brustamputation erstellen zu ertragen ", sagte Tracey Stokes MD, eine Brust plastischen Chirurgen mit Esse Plastic Chirurgie. "Das Untersuchungssystemeliminiert die Notwendigkeit für Kochsalzinjektionen , indem man die Patienten , um die Freisetzung von geringen Mengen an komprimierten Kohlendioxid durch das Ventil von einer winzigen Kammer innerhalb des Expanders entfernt auszulösen. Der Patient verwendet die Fernbedienung, um nach und nach Aufblasen des Untersuchungs Expander in kleinen , vorgegebenen Mengen auf einer täglichen Basis zu Hause , wodurch die Notwendigkeit für die wöchentliche Arztbesuche . "
Patienten in der Studie nach dem Zufallsprinzip ausgewählt werden , um die Untersuchungs Expander oder ein traditionelles Kochsalz Expander empfangen. Die Patienten, die die Untersuchungs Expander erhalten Sie eine drahtlose Fernbedienung verwenden, um die Freisetzung von kleinen , geregelten Mengen von Kohlendioxid , um den Gewebeexpander füllen auslösen , nach einem Protokoll von Dr. Stokes und Co-Investigator , Dr. Sudarsky gerichtet . Sobald ihr Gewebe ausreichend erweitert , wird der Patient zurück , um den Expander entfernt, und ein Standard- Implantat gesetzt haben .
Während einer klinischen Studie, in Australien, die durchschnittliche Expansionszeit mit dem ferngesteuerten Gewebeexpander verbunden war 17 Tage , einem Bruchteil der Zeit , die unter Verwendung traditioneller Expander Monate dauern kann , um volle Expansion zu erzielen.
Der aktuelle Standard der Behandlung in Gewebeexpansion beinhaltet das Implantieren eines Salz Expander unter die Haut und Brustmuskel nach einer Brustamputation Verfahren . Der Patient kehrt zu ihrem Arzt wöchentlich für Bolus Kochsalzinjektionen , die viele Patienten sagen, ist das schmerzhaft, schwierig Teil der Wiederaufbauprozess . Die traditionelle Kochsalzlösung Prozess kann so lange wie fünf bis sechs Monate dauern , erklärte Dr. Stokes .
Die Aeroexpanderwurde von AirXpanders in Palo Alto , CA. entwickelt und hergestellt , ein Medizintechnikunternehmen Die US Food and Drug Administration (FDA) hat AirXpanders eine Investigational Device Exemption (IDE) zur Durchführung der Studie gewährt und es hat sich für die Einschreibung genehmigt.
Weitere Informationen über die Studie finden Sie unter http://clinicaltrials.gov/ ( NCT01425268 ) .