GW Pharmaceuticals plc, ein biopharmazeutisches Unternehmen, das auf die Entdeckung , Entwicklung und Vermarktung neuartiger Therapeutika auf eigenen Cannabinoid- Produkt-Plattform , gab heute bekannt, eine klinische Phase- 2/3 -Studie mit Epidiolex begonnen Epilepsie .
" Die Ergebnisse unserer Open-Label -Studie mit Epidiolex bei Kindern mit Dravet -Syndrom sind sehr ermutigend und wir freuen uns , diese wichtige Placebo-kontrollierten klinischen Studie zu beginnen ", sagte Orrin Devinsky MD , Professor für Neurologie, Neurochirurgie und Psychiatrie an der NYU School of Medicine, und leitender Prüfarzt der Studie.
"Als einer der größten Epilepsie -Zentren des Landes hat sich unser Fokus seit jeher auf neue und innovative Weise zu behandeln und Kinder mit verschiedenen Formen von Epilepsie zu heilen zu finden ", sagte Dr. Angus Wilfong , Neurologe an der Texas -Kinderklinik . "Erste Studien haben gezeigt, viel versprechende Epidiolex Signale der Wirksamkeit bei Kindern mit therapieresistenter Epilepsie, und wir freuen uns über die Gelegenheit , eine Partnerschaft mit GW Pharmaceuticals in der ersten weltweiten Studie für diese Gruppe von Patienten mit einer solchen katastrophalen Form von Epilepsie , "fuhr er fort .
" Wir freuen uns, Epidiolex in die entscheidende Phase der klinischen Entwicklung vorangekommen . Der Beginn dieser Phase 2/3 Studie ist ein wichtiger Meilenstein für die Kinder , die mit Dravet -Syndrom leiden , für die es nach wie vor ein hoher medizinischer Bedarf ", sagte Justin Gover GW -Vorstandsvorsitzender . " Epidiolex ist das erste auf pflanzlicher Basis CBD Medizin in einer FDA - zugelassenen , Placebo-kontrollierten Studie untersucht werden , und wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit führenden pädiatrischen Epilepsiezentren in den USA , dieses klinische Programm voran so schnell wie möglich . "
Die Phase- 2/3 -Studie ist ein zweiteiliges randomisierten, doppelblinden , Placebo-kontrollierten Parallelgruppen- Sicherheit, Verträglichkeit , Pharmakokinetik und Wirksamkeit Studie mit Einfach- und Mehrfachdosen von Epidiolex zu Dravet -Syndrom bei Kindern, die mit anderen anti behandelt werden, zu behandeln Antiepileptika . Der erste Teil umfasst die pharmakokinetischen und Dosisfindung Elemente der Studie mit insgesamt 30 Patienten über einen dreiwöchigen Behandlungsperiode . Der zweite Teil ist eine Placebo-kontrollierte Sicherheit und Wirksamkeit Bewertung der Epidiolex über einen dreimonatigen Behandlungsperiodein insgesamt 80 Patienten . Alle Patienten , die die Studie vollenden wird, können sie Epidiolex im Rahmen eines langfristigenoffenen Verlängerungsstudie zu erhalten.
GW rechnet Beginn eine zusätzliche Phase-3 -Studie bei Dravet -Syndrom im ersten Quartal des Jahres 2015 parallel zu den zweiten Teil der ersten Phase 2/3 Studie. Das Unternehmen erwartet auch für zwei Phase- 3-Entwicklung in Lennox-Gastaut -Syndrom im ersten Quartal 2015 beginnen .
Um Informationen zu dieser Studie oder Förderkriterien zu erhalten der behandelnde Arzt wenden sich bitte an : medicaldirector@gwpharm.com