BIOTRONIK , ein führender Hersteller von Herz- und endovaskuläre Geräte , hat die erste Implantation im BIOLUX P- III All- Comers Registry angekündigt. Das Ziel dieser prospektiven, multizentrischen Studie ist es, zu sammeln und zu bewerten Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten auf der Passeo -18 Lux Drug -freisetzenden Ballon (DRB ) für die Behandlung von Verschlusskrankheit der infrainguinalen Arterien. Die Studie nennt für die Immatrikulation von realen Patienten , so dass die Aufnahme einer unterschiedlichen Patientengruppen mit Läsion Merkmale in der Regel nicht in klinischen Studien eingeschrieben - kurz, " alle Ankömmlinge " - Nachweis über die Rolle des Passeo -18 Lux bei der Behandlung peripheren arteriellen Verschlusskrankheit in all seiner Komplexität .
Die Registrierung soll mindestens 700 Patienten an 55 Standorten aus 19 Ländern in Europa, Asien , Australien und den pazifischen Raum anzumelden , so dass die Ergebnisse wirklich repräsentativ für reale , Standard der klinischen Praxis. Die primären Endpunkte der Studie sind frei von klinisch -driven Revaskularisierung der Zielläsion (TLR ) innerhalb von 12 Monaten sowie die Freiheit von schwerwiegenden Nebenwirkungen (MAE ) . Dies ist als ein Verbund aus Freiheit von Geräte- und Verfahren Mortalität durch 30 Tage , Freiheit von HauptzielAmputation von Gliedmaßen und klinisch -driven TLR innerhalb von sechs Monaten nach dem Indexverfahrengemessen. "In der Vergangenheit , auf spezifischere Studien strengen Kriteriensätze verließen wir uns um die Auswirkungen der Passeo -18 Lux an Patienten mit peripheren arteriellen Verschlusskrankheit zu untersuchen. Wir freuen uns nun auf die Untersuchung der Art und Weise dieser DRB funktioniert in der realen Welt , ", sagte Dr. Gunnar Tepe, Koordination klinischer Prüfer , Klinikum Rosenheim , Deutschland.
Fast fünf Prozent der Männer und Frauen im Alter zwischen 44 und 74 Jahren leiden an Verschlüsse der peripheren Arterien . Ohne Gegenmaßnahmen kann die Krankheit zu Amputation führen . In der Tat wird geschätzt, dass der peripheren arteriellen Verschlusskrankheitverursacht geschätzte 60.000 Amputationen pro Jahr allein in Deutschland. Ziel dieser Studie ist zu zeigen, dass Passeo -18 Lux ist eine effektive reale Lösung für ein Drücken Gesundheitsproblem. Die Entstehung des DRB als sichere und dauerhafte Therapie für untere Extremität arterielle Verschlusskrankheit wird die Lebensqualität der Patienten zu verbessern.
" Aufgrund der positiven Ergebnisse der BIOLUX PI und BIOLUX P- II randomisierten kontrollierten Studien , können wir schon bestätigen, dass der Passeo -18 Lux DRB ist eine sichere und wirksame Therapieoption für überdurch- die - Knie- arterieller Verschlusskrankheit , und hat auch gezeigt, positive Ergebnisse unter dem Knie ", sagte Dr. Alexander Uhl, Vice President of Marketing bei BIOTRONIK Vaskuläre Intervention . "Wir sind zuversichtlich , dass diese positiven Ergebnisse werden für diese alle Ankömmlinge Registrierung, die die Untersuchung in die Fähigkeiten unserer Ballon deutlich erweitert zu halten. "
Über Passeo -18 Lux *
Passeo -18 Lux ist ein neuartiges Kombinationsgerät für die Behandlung von de novo und Restenose- Läsionen in den Arterien infrainguinalen . Das Design basiert auf der von der bewährten Passeo -18 unbeschichtete Ballonkatheter , in Kombination mit einem Ballon Beschichtung , die eine Matrix von antiproliferativen Paclitaxel und Butyryl - Tri- Hexyl - Zitrat basiert , um ein biologisch verträgliches Exzipiens optimale Wirkstoffübertragungan der Zielläsion zu ermöglichen Gewebe. Diese Beschichtung wird auch Pantera Lux, einem klinisch erprobten koronare Medikament -freisetzende Ballon angewendet . Passeo -18 Lux verfügt auch über einen einzigartigen Einführungshilfe , die eine einfache Handhabung verbessert und schützt den Anwender und Ballonbeschichtungvon Berührung und Beschädigung . Nach Gebrauch kann die Einführhilfe einfach abgezogen werden.