Merck Sharp AIDS Einheiten - IDIBAPS , Hospital Clinic , Barcelona, auf der 12. International Congress on HIV Arzneimitteltherapie in Glasgow, Großbritannien , von 02 bis 06 November statt.
Der primäre Sicherheitsanalyse von der Expansionsphase der Studie wurde die Häufigkeit des zentralen Nervensystems (ZNS) unerwünschte Ereignisse ( UE) in Patienten, die 100 mg plus doravirine TDF / FTC (n = 108) für 8 Wochen im Vergleich zu Patienten, die Efavirenz erhielten mit TDF / FTC (n = 108) für acht Wochen. Die Ergebnisse zeigten eine erheblich geringere Häufigkeit von ein oder mehr der gemeldeten ZNS Nebenwirkungen ( alle Kausalität) unter den doravirine behandelten Gruppe verglichen mit der mit Efavirenz behandelten Gruppe (22,2% vs. 43,5 % betrugen ; p <0,001). Die häufigste ist (über 5 % Inzidenz ) CNS UEs in den doravirine- und Efavirenz behandelten Gruppen erhielten, ein Schwindel (9,3% vs. 27,8 %) , Schlaflosigkeit (6,5 % vs. 2,8%) , anormale Träume (5,6% gegenüber 16,7 %) und Albträume (5,6% gegenüber 8,3 %).
Zwischenergebnisse für diese laufenden Phase- 2b-Studie , einschließlich der primären Wirksamkeitsanalyse für die Wahl der Dosis auf Basis von 24 -Wochen- Daten aus dem Dosisfindungs Kohorte der Studie wurden bereits auf der 21. Konferenz über Retroviren und opportunistische Infektionen ( CROI ) März vorgestellt 2014 .
"Dieses Programm unterstreicht kontinuierliche Engagement von Merck für die Erforschung und Entwicklung neuer Therapieoptionen für Patienten mit HIV ", sagte Dr. Hedy Teppler , Executive Director , Infektionskrankheiten, Merck Research Laboratories . " Wir sind durch die antivirale Aktivität und die allgemeine Verträglichkeit von doravirine angeregt , und freuen uns auf die Einleitung der Phase -3-Studien . "
Zusätzliche Follow-up -Daten über 48 Behandlungswochen zeigten eine um 76 Prozent (n = 126/166 ) Gesamt virologische Ansprechrate ( HIV-RNA-<40 c> Müdigkeit (7,2 % vs. 4,8%) ; Durchfall (4,8 % vs. 9,5%) und Schwindel ( 3,0% vs. 23,8 %). Doravirine behandelten Patienten hatten auch eine geringere Inzidenz von abgestuften Laboranomalien in der klinischen Routine -Tests einschließlich der erhöhten Gesamt Cholesterin (6,8% für doravirine vs. 31,6% für Efavirenz ) und LDL-Cholesterin (6,3% für doravirine vs. 18,4% für Efavirenz ) .
MSD plant, die erste klinische Phase-3 -Studie mit doravirine bis Ende 2014. Die Studie initiieren wird nicht vorbehandelten Patienten einschreiben und vergleichen Sie die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von doravirine und Ritonavir verstärktem Darunavir sowohl in Kombination mit anderen antiretroviralen Therapie.
Über die Phase- 2b -Studie
Die Phase-2b- randomisierte , doppelblinde, Dosis-Wirkungs- Studie ( NCT01632345 ) untersuchte die Wirksamkeit , Sicherheit und Verträglichkeit von einmal täglich doravirine ( 25, 50, 100 und 200 mg ) im Vergleich zu einmal täglich 600 mg Efavirenz , jeweils in Kombination mit TDF / FTC , bei zuvor unbehandelten HIV-1 -infizierten Patienten . Die Studie besteht aus zwei Teilen :
Die geplante Gesamtbehandlungsdauerin der Phase-2- Studie ist 96 Wochen .
Über Doravirine
Doravirine , auch bekannt als MK- 1439 bekannt ist, ist ein in der Entwicklung der nächsten Generation , NNRTI von MSD für die Behandlung von HIV -1-Infektion entwickelt. In präklinischen Studien zeigte doravirine starke antivirale Wirkung gegen HIV-1 . In den frühen klinischen Studien nachgewiesen doravirine eine pharmakokinetische Profil stütz einer einmal täglichen Dosierung Zeitplan und haben einen bedeutenden Nahrungsmittelwirkung zeigen .