PSivida Corp gibt günstige 12 -Monats- Zwischen Sicherheit und Wirksamkeit Ergebnisse aus Iluvien

pSivida Corp , ein führendes Arzneimittelunternehmen , berichtet die 12-Monats- Zwischen Sicherheit und Wirksamkeit Ergebnisse der ersten menschlichen pharmakokinetischen Studie (PK -Studie) von Iluvien Ödem (DME) .

Das 36-monatige Open-Label- Phase- 2-Studie , die gleichzeitig mit der Phase-3- FAME läuft

In der 12-monatigen Übergangsanzeige , wurden keine unerwünschten Ereignisse auf den Augeninnendruck (IOP) in Zusammenhang mit niedrig dosierten Patienten gesehen , und 23,5 Prozent der Hochdosis- Patienten traten IOP erhöht sich von 30 Millimeter Quecksilbersäule ( mmHg) oder mehr zu einem bestimmten Zeitpunkt und einer dieser Patienten eine Operation ihrer erhöhten IOP adressieren . Zu Vergleichszwecken wurde in der veröffentlichten Ergebnisse von klinischen Studien mit DME Patienten mit verzögerter Freisetzung intravitreale FA in Bausch Uveitis ), 35 Prozent der Patienten steigt IOP von 30 mmHg oder mehr bei einem gewissen Zeitpunkt während des ersten Jahres.

" Wir freuen uns sehr , dass die 12 Monate Zwischensicherheitsanalyse von Iluvien steht im Einklang mit den Ergebnissen, die in den 3 und 6 Monate Anzeigen gesehen wurden ", sagte Dr. Paul Ashton , Präsident und Chief Executive Officer von pSivida Corp. "Die geringere Inzidenz der IOP Veränderungen hohe Dosis Iluvien Patienten im Vergleich zu den veröffentlichten klinischen Daten zu Retisert und der Mangel an IOP Nebenwirkungen bei Patienten mit niedriger Dosis ist ermutigend und zeigt an, dass Iluvien hat das Potenzial, einen sehr wichtigen Sicherheitsvorteil bei der Lieferung von FA zu bieten. "

Wirksamkeitsdaten aus der Untergruppe der Patienten mit den gleichen Sehschärfe Einschlusskriterien wie die größere Phase-3- Studie ergab, dass FAME 27,3 Prozent der Hochdosis- Patienten hatten eine Verbesserung der besten korrigierten Sehschärfe ( Visus ) von 15 Buchstaben oder mehr über der Grundlinie und 23,1 Prozent der niedrig dosierten Patienten hatten eine Verbesserung des Visus von 15 Buchstaben oder mehr über den Ausgangswerten. Die bisher veröffentlichten Ergebnisse einer klinischen Studie von Retisert

" Die 12-Monats- Iluvien Wirksamkeitsdaten ist sehr ermutigend ", sagte Dr. Ashton . " Die Sicherheit und Wirksamkeit der bisherigen Ergebnisse in dieser Studie auch weiterhin im Einklang mit unseren Erwartungen hinsichtlich Iluvien zu sein, und wir freuen uns auf die Berichterstattung zukünftige Ergebnisse sobald sie verfügbar sind "

Daten aus der PK -Studie werden auch weiterhin mit Zwischenanalyse in Monaten 18, 24, 30 und 36. Mit Ausnahme des Monats 18 und letzten Monat 36 Analyse , wenn die Datenbank vollständig gesperrt werden durchgeführt, bewertet werden , werden Zwischenbewertungen auf eventuell nicht geprüfte basieren Daten. Der letzte Patient wurde in dieser Studie an der Ende Februar 2008 eingeschrieben .

Über Iluvien

Iluvien ist ein intravitrealer Einsatz, der für die Behandlung von DME entwickelt. DME ist eine Erkrankung der Netzhaut , die Menschen mit Diabetes betroffen und kann zu schweren Sehverlust und Erblindung führen . Jeder Iluvien-Einsatz eine nachhaltige therapeutische Wirkung 24 Monate für die hohe Dosis bereitzustellen , bis zu 36 Monate bei der niedrigen Dosis und oben. Iluvien in das Auge des Patienten mit einer 25-Gauge- Nadel, die für einen Selbst Wunde ermöglicht eingefügt . Diese Einfügung ist sehr ähnlich zu einer intravitrealen Injektion, eine üblicherweise von retinalen Spezialisten angewandt .

Über pSivida Corp.

pSivida ist ein weltweit führendes Unternehmen in der Entwicklung von miniaturisierten , injizierbaren Arzneimittelsystemenfür das Auge. führendes Entwicklungsprodukt von pSivida , Iluvien Cytomegalovirus (CMV) Retinitis . pSivida hat diese beiden Produkte und die Technologien an Bausch ihnen zugrunde liegenden lizenzierten

pSivida besitzt die Rechte für Entwicklung und kommerzielle Verwertung einer modifizierten Silikonform , bekannt als BioSilicon

Das geistige Eigentum von pSivida umfasst 45 Patentfamilien , mehr als 100 zugelassene Patente, einschließlich zur Erteilung akzeptierte Patente , und über 200 Patentanmeldungen . pSivida führt seinen Betrieb von Boston in den USA und in Malvern in Großbritannien .

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pSivida Corp