Titan kündigt Vergabe NIH Zuschusses für Probuphine (R) klinische Entwicklung

Titan Pharmaceuticals, Inc. ( Pink Sheets : TTNP ) bekannt gegeben, dass die National Institutes of Health (NIH) hat eine Forschung und Forschungsinfrastruktur Groß Chancen zu gewähren , um das Unternehmen durch den amerikanischen Reinvestment and Recovery Act von 2009 ( ARRA ) ausgezeichnet. Die zweijährige Zuschuss für Probuphine klinische Entwicklung wird erwartet, dass mit dem ersten Jahr Vergabe von etwa 5.600.000 $ ab sofort für Titan durch die NIH erzielt wurden rund 7,6 Millionen US-Dollar . Dieser Zuschuß wird von der National Institute on Drug Abuse ( NIDA ) verabreicht werden. Diese Mittel werden direkt unterstützt einen wesentlichen Teil der zweiten klinischen Phase-3 -Studie , um die Sicherheit und Wirksamkeit von Probuphine zur Behandlung von Opiatabhängigkeit bestätigen. Probuphine ist eine innovative, langfristige , implantierbare Formulierung von Buprenorphin , die entworfen ist , um eine konstante , niedrige Niveau der Droge für sechs Monate nach einer einzigen Behandlung. Es hat das Potenzial , um die Schlüsselfragen der Behandlung nicht eingehalten und illegalen Abzweigung oft mit der derzeit verfügbaren sublingual Pille Formulierung berichtet anzugehen.

Probuphine hat sich gezeigt, sicher und wirksam bei der drei Phase-3- Studien, die bisher abgeschlossen wurden , spezifisch zu sein :

- Eine sechsmonatige , doppelblinde , Placebo-kontrollierten Studie die Sicherheit und Wirksamkeit ,
- Eine sechsmonatige , offene Nachbehandlung Sicherheitsstudie und
- Eine pharmakokinetische Studie zur Sicherheit .

Die Daten aus diesen Studien haben auf der Internationalen Gesellschaft für Suchtmedizin 2008 Annual Meeting in Kapstadt , Südafrika, und der amerikanischen Gesellschaft für Suchtmedizin 2009 Jahrestagung in New Orleans, LA vorgestellt.

" Ich suche neue und bessere Medikamente zur Behandlung von Sucht ist ein wichtiger Teil der NIDA -Mission ", sagt Dr. Nora Volkow , NIDA Direktor . " Wenn dies gelingt, wird diese Studie die Optionen für die Behandlung von Opioidabhängigkeit zu erweitern und geben Ärzten und Patienten in aussagekräftige Informationen über Vergleichs Risiken und Nutzen . "

"Diese Zusammenarbeit mit NIDA wird es uns ermöglichen , den zweiten zu führen , Registrierung gerichteter , Placebo-kontrollierten Studie von Probuphine wie von der FDA erforderlich und erheblich beschleunigen Abschluss der Phase-3- Entwicklungsprogramm . Wir schätzen die Unterstützung und Beratung unserer Ermittler , die war maßgeblich für den Erfolg dieser Antrag , und wir freuen uns darauf, eng mit der NIDA Clinical Trial Network ( CTN ) bei der Durchführung dieser wichtigen Studie mit dem ersten Patienten voraussichtlich im 1. Quartal 2010 eingeschrieben werden ", sagte Dr. Katherine L. Beebe , leitender Prüfarzt der NIH-Studie und Senior Vice President der klinischen Entwicklung und Medical Affairs bei Titan .

Die Phase-3- Studie wird ein drei Arm , sechsmonatigen , randomisierten, aktiv- und Placebo-kontrollierten Studie von Probuphine in kürzlich diagnostizierten Patienten mit Opioid-Sucht sein . Die aktive Steuerung wird die sublinguale Formulierung von Buprenorphin, Suboxone können. Rund 250 Themen werden in 20 bis 25 erfahrenen und qualifizierten Prüfzentren aufgenommen werden , darunter auch viele , die Teil der NIDA der Clinical Trial Netzwerk sind .

"Wir sind sehr erfreut, diese NIH Zuschusses gewährt , und schätzen die Unterstützung von NIDA in der Entwicklung von Probuphine ", sagte Sunil Bhonsle , President von Titan . " Der deutliche Auszeichnung würdigt die Bedeutung der Entwicklung von wirksamen Therapien zur Behandlung von Opioid-Sucht , eine immer größere Problem in den Vereinigten Staaten und anderen Teilen der Welt ", fügte Marc Rubin MD, Executive Chairman von Titan .

Probuphine Development Program

Probuphine repräsentiert eine innovative Technologie, die eine Reihe potenzieller Vorteile gegenüber bestehenden Therapien bietet und kann das Behandlungsergebnis zu verbessern. Genauer gesagt, als ein implantierbares Abgabesystem , das deutlich Therapietreue verbessert , verringert die Gefahr der Ablenkung, und auch stark senkt die Gesamtbelastung des Patienten zu Buprenorphin -Plasmaspiegel über einen längeren Behandlungszeitraum gegenüber dem aktuell auf dem Markt , sublinguale Formulierung . Der erste Zulassungsstudie in dieser Phase-3- Programm eingeschrieben 163 Themen und konsequent in einer Reihe von Zielkriterien , die Probuphine ist eine sichere und wirksame Behandlung für Opioid-Sucht demonstriert. In dieser ersten Studie wurden die FDA - erforderlichen primären Wirksamkeitsendpunkt und wichtiger sekundärer Endpunkt erfolgreich erreicht . Weitere Phase-3- Studien abgeschlossen sind eine sechsmonatige Open-Label- Studie Nachbehandlung in 62 Themen , die die Sicherheit der Probuphine für bis zu einem Jahr und eine neun Thema pharmakokinetischen Studie, relative Bioverfügbarkeit von Probuphine und Sublingualtabletten . Weitere Gespräche mit der Food and Drug Administration (FDA) , um die endgültigen Anforderungen der Probuphine Entwicklungsprogramm werden ebenfalls vor Beginn der nächsten Phase -3-Studie geplant bestätigen.

Die Staatsanwaltschaft des Verfahrens zur Verwendung der Patentanmeldung für Probuphine weiter und 4. September 2009 Titan vorgesehen eine vollständige Reaktion auf die US- Patent- und Markenamt (USPTO) unter Berücksichtigung aller Kommentare in der nicht- Finale Büro Action Letter vom USPTO ausgestellt Anfang Sommer.

Forschung und Forschungsinfrastruktur Groß Opportunities Program

Der Zweck der Forschung und Forschungsinfrastruktur Groß Chancen Programms ist die hohe Schlag Ideen und Großforschungsprojekte , die wegweisende Innovationen neue Ansätze zu beschleunigen, früh und angewandte Forschung auf Spitzentechnologien und die Synergien und Wechselwirkungen zwischen Multi Verbesserung zu unterstützen und interdisziplinären Forschungsgruppen . Diese Initiative wird angeboten, um zur Erfüllung der Ziele des American Recovery and Reinvestment Act , um die Wirtschaft anzukurbeln durch die Unterstützung der biomedizinischen und Verhaltensforschung . Die ARRA werden Konjunktur an die Nation bieten und zugleich dem NIH -Mission , neues Wissen , die zu einer besseren Gesundheit für alle führen wird aufzudecken.

Für weitere Informationen über ARRA Finanzierung finden grants.nih.gov/recovery . Um den Fortschritt der Health and Human Services -Aktivitäten durch den Wiederherstellungsvorgang finanziert verfolgen , besuchen Sie http://www.hhs.gov/recovery . Um alle Bundesmitteln durch den Wiederherstellungsvorgang zur Verfügung gestellt zu verfolgen , besuchen Sie http://www.recovery.gov/ .

Quelle
Titan Pharmaceuticals