Forschung an PrionenentfernungstechnologieFDA Advisory Committee vorgestellt
Auf Ersuchen der Food and Drug Administration (FDA) Transmissible Spongiforme Enzephalopathien (TSE) Beratenden Ausschusses, Pall Corporation (NYSE: PLL) hat heute die neuesten Forschungsergebnisse auf dem Prion -Technologie, um TSE-Infektiosität von Blut zu entfernen. Die Pall LeukotrapR Affinity Prion Reduction Filter System ist das einzige Europarat (CE) gekennzeichnet Technologie gezeigt, Prionen aus roten Blutzellen zu entfernen, die am häufigsten transfundierten Blutkomponenten . Samuel Coker . PhD, Principal Scientist und Technischer Direktor von Pall Medical , der seit Speerspitze hat die Forschungsanstrengungen , gab der Ausschuss aus erster Hand einen Blick auf die Validierungsstudien zu den Leistungsmerkmalen des Prion- Reduktionstechnologie Filter , die verwendet wurden , um ihre CE-Kennzeichnung zu verdienen Europa . Außerdem stellte er neue Ergebnisse auf Maßnahmen zur Qualitätskontrolle für Blutbanken , auf die Umsetzung von Prionenreduktionsals Mittel zur Transfusion übertragene Variante zu verhindern verwenden Creutzfeldt- Jakob-Krankheit (vCJD ) .
TSE , die auch als Prionenerkrankungen sind tödliche neurodegenerative Erkrankungen, die vCJD , die menschliche Form der bovinen spongiformen Enzephalopathie (BSE) , oder sind " Rinderwahnsinn ". Die Vorstellung , ein Teil der Diskussion des Beratenden Ausschusses für die Kennzeichnung Ansprüche für TSE -Clearance -Studien für Blutbestandteil -Filter, ist eine Fortsetzung der Pall Corporation Dialog mit den US-Aufsichtsbehörde und Gesundheitsbehörden zum Schutz der Blutversorgung von Prionen, die vCJD verursachen können.
Untersuchungen zur Validierung Filterleistung
Dr. Coker präsentiert Forschungsergebnisse auf die Fähigkeit des Filters , um alle Arten von Prionen aus roten Blutzellen einschließlich der Traberkrankheit zu entfernen ( eine TSE, die Schafe ); Maus mit menschlichen Variante CJD ( mvCJD ) und Menschen sporadischen CJK ( sCJD ) infiziert. Sporadische CJD ist die häufigste Form von CJD , die Menschen .
Er lieferte Ergebnisse der Biotests , eine quantitative Methode zur Entfernung von InfektionsprotokollPrionen bei Hamstern zu bestimmen. ( Hamster sind als optimale Tiermodell zur Untersuchung von Prionenkrankheiten anerkannt. ) Diese Studien festgestellt, dass die Technologie wirksam bei der Verringerung infektiöse Prionen im menschlichen sCJD , Scrapie und mvCJD Modelle war .
" Diese Ergebnisse zeigen, robuste Leistung des Leukotrap Affinity Prion Reduction Filter bei der Entfernung von verschiedenen Stämmen von Prionen ", sagte Dr. Coker .
Dr. Coker prüft Ergebnisse der Studien über die Sicherheit des Produkts und Details über die Messung der Qualität der roten Blutkörperchen zu schreiben Prion- Reduzierung , einschließlich Überleben, Wahrung ihrer Integrität und therapeutischen Wert ( Sauerstofftransporteigenschaften) und anderen Stoffwechselaktivitäten . In allen Anklagepunkten gemessen , fanden die Studien , dass die Sicherheit der verarbeiteten roten Blutkörperchen wurde nicht beeinträchtigt .
Die Umsetzung Prion Reduction in Routine-Blutbankpraxis
Außerdem stellte er die Ergebnisse einer neuen Studie , die ein Surrogat-Marker zur Prionenentfernung, um die Qualitätskontrolle in der Blutbankprozessermöglichen messen identifiziert. Ein Surrogat-Marker ist , da Konzentrationen von infektiösen Prionen im Blut zu niedrig sind , um zu messen mit den derzeit verfügbaren Methoden erforderlich. Nach Überprüfung einer Reihe von möglichen Markern , validiert die Studien , dass die Reduktion eines in Blut und Blutbestand direkt mit der Reduktion von Infektions Prion korreliert vorhanden Plasmaprotein .
Dr. Coker erklärte: " Diese Ergebnisse liefern eine realistische Möglichkeiten zur Qualitätskontrolle für Blutbanken in ihren Prionenreduktionsprozess, da die Plasmaprotein kann leicht mit derzeit verfügbaren Analyseverfahren gemessen werden. "
Studien über die Wirksamkeit der Entfernung von Prionen des Filters unter verschiedenen Verarbeitungsbedingungen, die durch den Blutzentrum und Land, in ihrer Verwendung von Antikoagulantien, Lagerung roter Zellen Lösungen , Temperaturen usw. variieren können , wurden ebenfalls überprüft . Die Studien zeigten, etwa 99,9 Prozent Prionenentfernungin allen Bedingungen .
" Die Daten zeigen, dass die Leukotrap ? Affinity Prion Reduction Filter durchgehend wirksam bei der Beseitigung von verschiedenen Stämmen von Prionen über einen weiten Bereich von Verarbeitungsbedingungen ", ergänzt Dr. Coker .
Die Pall Leukotrap ? Affinity Prion Reduction Filter -System ist in Europa, wo die überwiegende Mehrheit der vCJD Fälle aufgetreten , als CE- gekennzeichnete Medizinprodukte zur Verfügung. Die National Blood Service in England und die irische Blutspendedienst prüfen gegenwärtig die Technologie für die Integration in Routine-Blutverarbeitungsum zu verhindern, Transfusion Übertragung von infektiösen Prionen, die vCJD verursachen können. Die Pall Prion Reduction-Technologie wurde entwickelt, um Leukozyten ( weiße Blutkörperchen) und Prionen in einem einzigen Schritt zu reduzieren.
Über Pall Corporation
Pall Corporation ist weltweit führend im schnell wachsenden Bereich der Filtration , Separation und Aufreinigung . Life Sciences und Industrie : Das Geschäft von Pall ist um zwei große Märkte . Das Unternehmen bietet führende Produkte für die anspruchsvollen Bedürfnisse der Kunden in der Biotechnologie , Pharmazeutik, Transfusionsmedizin , Halbleiter, Wasserreinigung, Luft- und Raumfahrt und breiten industriellen Markt zu erfüllen. Der Gesamtumsatz für das Geschäftsjahr 2005 beliefen sich auf 1,9 Milliarden Dollar. Der Sitz der Gesellschaft befindet sich in East Hills , New York mit umfangreichen Aktivitäten in der ganzen Welt . Besuchen Sie Pall bei http://www.pall.com .
Marcia Katz
marcia_katz@pall.com
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